Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek naar neoadjuvante metronomische chemotherapie bij triple-negatieve borstkanker

4 mei 2021 bijgewerkt door: Leo W. Jenkins Cancer Center
Dit neoadjuvante chemotherapieprotocol dat zich alleen richt op "triple-negatieve" borstkankers zal een basis leggen voor primaire tumor- en oksellymfeklierrespons op primaire chemotherapie en lopende gecorreleerde ziektevrije (DFS) en algehele overleving (OS) uitkomstgegevens. Deze vergelijkende gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt bij het bouwen van volgende onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een gediagnosticeerde "triple-negatieve" proxy van basaalachtige borstkanker, bevestigd op een kernbiopsie en groter dan 2 cm, zullen neoadjuvant worden behandeld met het metronomische regime van Livingston van 12 weken wekelijkse doxorubicine 24 mg/m2 en dagelijkse orale cyclofosfamide 60 mg/m2 gevolgd door 12 opeenvolgende weken taxol 80 mg/m2 en carboplatine AUC 2. Hoewel de klinische respons voorafgaand aan de operatie zal worden geëvalueerd, is het primaire eindpunt de pathologische respons. Secundaire eindpunten zijn DFS en OS op basis van zorgstandaardbewaking. Een pathologische complete respons (pCR) vereist geen histologisch bewijs van resterende kwaadaardige cellen die worden gezien in het monster van het primaire tumorgebied of de lymfeklieren. Standaardbehandeling chirurgie en radiotherapie zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en HER2-negatieve invasieve borstkanker bevestigd op kernbiopsie. (Opmerking: HER2 negatief bij voorkeur FISH; HER2 0 of 1+ door IHC acceptabel)
  • Primaire tumorgrootte 2 cm of groter door lichamelijk onderzoek of radiografische metingen. (Opmerking: Lokaal gevorderde T4 of inflammatoire borstkanker komt in aanmerking.)
  • Beoordeling van de status van de okselklieren vóór de behandeling (Opmerking: bij voorkeur FNA-biopsie indien palpabel of schildwachtklierbiopsie (SLNB) indien niet voelbaar; klinisch onderzoek aanvaardbaar.)
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1500 mm3 en aantal bloedplaatjes > 100.000 mm3
  • Normale myocardiale linkerventrikelfunctie
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dl
  • Totaal bilirubine en ASAT < 3X bovengrens normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverende of gemetastaseerde borstkankerbevindingen (Opmerking: indien oncologisch gezien als een primaire tweede borst, komt de patiënt in aanmerking voor dit protocol)
  • Nog een actieve kanker aanwezig
  • Medische contra-indicaties voor chemotherapie of chirurgie
  • Eerste trimester zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante metronomische AC gevolgd door wekelijkse TC
Neoadjuvante chemotherapie met metronomische AC gevolgd door wekelijkse TC en daarna operatie
Geneesmiddel: Doxorubicine / Cyclofosfamide / Paclitaxel / Carboplatine
DOXORUBICINE 24 mg/m2 IV plus CYCLOPHOSFAMIDE 60 mg/m2 PO wekelijks x 12 opeenvolgende weken gevolgd door PACLITAXEL 80 mg/m2 IV gedurende 1 uur plus CARBOPLATIN AUC 2 IV wekelijks x 12 opeenvolgende weken
Andere namen:
  • Metronomisch
Procedure: Definitieve operatie
Zorgstandaard definitieve operatie zoals bepaald door de medische zorgverlener
Straling: Radiotherapie
Zorgstandaard BEstralingstherapie zoals geïndiceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Pathologische reactie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de therapie na de operatie
Pathologische meting postoperatieve levensvatbare primaire tumormassa
Na voltooiing van de therapie na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leo W. Jenkins Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LJCC 07-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Doxorubicine / Cyclofosfamide / Paclitaxel / Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren