Испытание фазы II неоадъювантной метрономной химиотерапии при трижды отрицательном раке молочной железы
4 мая 2021 г. обновлено: Leo W. Jenkins Cancer Center
Этот протокол неоадъювантной химиотерапии, ориентированный только на «тройной негативный» рак молочной железы, соберет основу ответа первичной опухоли и подмышечных лимфатических узлов на первичную химиотерапию, а также текущие коррелированные данные о безрецидивной (DFS) и общей выживаемости (OS).
Затем эти сравнительные данные можно использовать при построении последующих испытаний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Женщинам с диагностированным «трижды негативным» прокси-базальноподобным раком молочной железы, подтвержденным при толстой биопсии и размером более 2 см, будет назначено неоадъювантное лечение по метрономной схеме Ливингстона, состоящей из 12 недель еженедельного приема доксорубицина в дозе 24 мг/м2 и ежедневного перорального приема циклофосфамида 60. мг/м2 с последующим 12-недельным приемом таксола в дозе 80 мг/м2 и карбоплатином AUC 2. Хотя клинический ответ будет оцениваться до операции, первичной конечной точкой является патологический ответ.
Вторичными конечными точками будут БСВ и ОВ, основанные на стандартном наблюдении за медицинской помощью.
Патологоанатомический полный ответ (pCR) не требует гистологических доказательств остаточных злокачественных клеток, наблюдаемых в образце первичной области опухоли или лимфатических узлах.
Будет проведена стандартная хирургическая операция и лучевая терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с рецептором эстрогена (ER), рецептором прогестерона (PR) и HER2-отрицательным инвазивным раком молочной железы, подтвержденным при биопсии ядра (Примечание: HER2-отрицательный по FISH предпочтителен; HER2 0 или 1+ по IHC приемлемо)
- Размер первичной опухоли 2 см или более при физическом осмотре или рентгенологических измерениях (Примечание: Местно-распространенный T4 или воспалительный рак молочной железы подходят.)
- Оценка состояния подмышечных лимфатических узлов до лечения (Примечание: предпочтительна биопсия FNA, если пальпируется, или биопсия сигнального лимфатического узла (SLNB), если не пальпируется; клиническое обследование приемлемо).
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 мм3 и количество тромбоцитов > 100 000 мм3
- Нормальная функция миокарда левого желудочка
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
- Общий билирубин и АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Рецидивирующие или метастатические признаки рака молочной железы (Примечание: если онкологически ощущается, что это второй первичный рак молочной железы, пациент имеет право на этот протокол)
- Другой активный рак присутствует
- Медицинские противопоказания к химиотерапии или хирургическому вмешательству
- Беременность в первом триместре
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная метрономная ИК с последующей еженедельной ТК
Неоадъювантная химиотерапия с метрономным AC с последующей еженедельной TC, затем операция
|
Доксорубицин 24 мг/м2 в/в плюс циклофосфамид 60 мг/м2 перорально еженедельно x 12 недель подряд, затем паклитаксел 80 мг/м2 в/в в течение 1 часа плюс CARBOPLATIN AUC 2 в/в еженедельно x 12 недель подряд
Другие имена:
Стандарт медицинской помощи при радикальной хирургии, определяемый поставщиком медицинских услуг
Стандарт лечения ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ по показаниям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Патологическая реакция
Временное ограничение: При завершении терапии после операции
|
Патологическое измерение послеоперационной жизнеспособной первичной опухолевой массы
|
При завершении терапии после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Sotiriou C, Neo SY, McShane LM, Korn EL, Long PM, Jazaeri A, Martiat P, Fox SB, Harris AL, Liu ET. Breast cancer classification and prognosis based on gene expression profiles from a population-based study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 2;100(18):10393-8. doi: 10.1073/pnas.1732912100. Epub 2003 Aug 13.
- Brenton JD, Carey LA, Ahmed AA, Caldas C. Molecular classification and molecular forecasting of breast cancer: ready for clinical application? J Clin Oncol. 2005 Oct 10;23(29):7350-60. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3845. Epub 2005 Sep 6.
- Nielsen TO, Hsu FD, Jensen K, Cheang M, Karaca G, Hu Z, Hernandez-Boussard T, Livasy C, Cowan D, Dressler L, Akslen LA, Ragaz J, Gown AM, Gilks CB, van de Rijn M, Perou CM. Immunohistochemical and clinical characterization of the basal-like subtype of invasive breast carcinoma. Clin Cancer Res. 2004 Aug 15;10(16):5367-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0220.
- Chang HY, Nuyten DS, Sneddon JB, Hastie T, Tibshirani R, Sorlie T, Dai H, He YD, van't Veer LJ, Bartelink H, van de Rijn M, Brown PO, van de Vijver MJ. Robustness, scalability, and integration of a wound-response gene expression signature in predicting breast cancer survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 8;102(10):3738-43. doi: 10.1073/pnas.0409462102. Epub 2005 Feb 8.
- Turner N, Tutt A, Ashworth A. Hallmarks of 'BRCAness' in sporadic cancers. Nat Rev Cancer. 2004 Oct;4(10):814-9. doi: 10.1038/nrc1457.
- Carey LA, Perou CM, Livasy CA, Dressler LG, Cowan D, Conway K, Karaca G, Troester MA, Tse CK, Edmiston S, Deming SL, Geradts J, Cheang MC, Nielsen TO, Moorman PG, Earp HS, Millikan RC. Race, breast cancer subtypes, and survival in the Carolina Breast Cancer Study. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2492-502. doi: 10.1001/jama.295.21.2492.
- Berry DA, Cirrincione C, Henderson IC, Citron ML, Budman DR, Goldstein LJ, Martino S, Perez EA, Muss HB, Norton L, Hudis C, Winer EP. Estrogen-receptor status and outcomes of modern chemotherapy for patients with node-positive breast cancer. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1658-67. doi: 10.1001/jama.295.14.1658. Erratum In: JAMA. 2006 May 24;295(20):2356.
- Kennedy RD, Quinn JE, Mullan PB, Johnston PG, Harkin DP. The role of BRCA1 in the cellular response to chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 2004 Nov 17;96(22):1659-68. doi: 10.1093/jnci/djh312.
- Kerbel RS, Klement G, Pritchard KI, Kamen B. Continuous low-dose anti-angiogenic/ metronomic chemotherapy: from the research laboratory into the oncology clinic. Ann Oncol. 2002 Jan;13(1):12-5. doi: 10.1093/annonc/mdf093. No abstract available.
- Robert N, Leyland-Jones B, Asmar L, Belt R, Ilegbodu D, Loesch D, Raju R, Valentine E, Sayre R, Cobleigh M, Albain K, McCullough C, Fuchs L, Slamon D. Randomized phase III study of trastuzumab, paclitaxel, and carboplatin compared with trastuzumab and paclitaxel in women with HER-2-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2786-92. doi: 10.1200/JCO.2005.04.1764.
- Perez EA, Suman VJ, Rowland KM, Ingle JN, Salim M, Loprinzi CL, Flynn PJ, Mailliard JA, Kardinal CG, Krook JE, Thrower AR, Visscher DW, Jenkins RB. Two concurrent phase II trials of paclitaxel/carboplatin/trastuzumab (weekly or every-3-week schedule) as first-line therapy in women with HER2-overexpressing metastatic breast cancer: NCCTG study 983252. Clin Breast Cancer. 2005 Dec;6(5):425-32. doi: 10.3816/CBC.2005.n.047.
- Kaufmann M, Hortobagyi GN, Goldhirsch A, Scholl S, Makris A, Valagussa P, Blohmer JU, Eiermann W, Jackesz R, Jonat W, Lebeau A, Loibl S, Miller W, Seeber S, Semiglazov V, Smith R, Souchon R, Stearns V, Untch M, von Minckwitz G. Recommendations from an international expert panel on the use of neoadjuvant (primary) systemic treatment of operable breast cancer: an update. J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):1940-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.6187. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3221.
- Hennessy BT, Hortobagyi GN, Rouzier R, Kuerer H, Sneige N, Buzdar AU, Kau SW, Fornage B, Sahin A, Broglio K, Singletary SE, Valero V. Outcome after pathologic complete eradication of cytologically proven breast cancer axillary node metastases following primary chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9304-11. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5023.
- Buzdar AU, Ibrahim NK, Francis D, Booser DJ, Thomas ES, Theriault RL, Pusztai L, Green MC, Arun BK, Giordano SH, Cristofanilli M, Frye DK, Smith TL, Hunt KK, Singletary SE, Sahin AA, Ewer MS, Buchholz TA, Berry D, Hortobagyi GN. Significantly higher pathologic complete remission rate after neoadjuvant therapy with trastuzumab, paclitaxel, and epirubicin chemotherapy: results of a randomized trial in human epidermal growth factor receptor 2-positive operable breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3676-85. doi: 10.1200/JCO.2005.07.032. Epub 2005 Feb 28.
- Rouzier R, Anderson K, Hess KR, et al: Basal and luminal types of breast cancer defined by gene expression patterns respond differently to neoadjuvant chemotherapy. San Antonio Breast Cancer Symposium. San Antonio, TX, 2004 (abstr 1023)
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, et al: The triple negative paradox: Primary tumor chemosensitivity of the basal-like breast cancer (BBC) phenotype. San Antonio Breast Cancer Symposium. San Antonio, TX, 2004 (abstr 1023)
- Jacquemier J, Penault-Llorca F, Mnif H, et al: Identification of a basal-like subtype and comparative effect of epirubicin-based chemotherapy and sequential epirubicin followed by docetaxel chemotherapy in the PACS 01 breast cancer trial: 33 markers studied on tissue microarrays (TMA). J Clin Oncol 2006 (suppl; abstr 509)
- Hudis C, Citron M, Berry D, et al: Five-year follow-up of INT C9741: dose-dense chemotherapy is safe and effective. San Antonio Breast Cancer Symposium. San Antonio, TX, 2005 (abstr 41)
- Ellis GK, Livingston RB, Rinn K, et al: Pilot adjuvant study: 12 weeks of dose dense doxorubicin with scheduled G-CSF support followed by 4 cycles of docetaxel. J Clin Oncol 2003 (suppl; abstr 148)
- Ellis GK, Barlow WE, Gralow JR, Hortobagyi GN, Russell CA, Royce ME, Perez EA, Lew D, Livingston RB. Phase III comparison of standard doxorubicin and cyclophosphamide versus weekly doxorubicin and daily oral cyclophosphamide plus granulocyte colony-stimulating factor as neoadjuvant therapy for inflammatory and locally advanced breast cancer: SWOG 0012. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1014-21. doi: 10.1200/JCO.2009.27.6543. Epub 2011 Jan 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- LJCC 07-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .