Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II neoadiuwantowej chemioterapii metronomicznej w potrójnie ujemnym raku piersi

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Leo W. Jenkins Cancer Center
Ten protokół chemioterapii neoadjuwantowej skupiający się wyłącznie na „potrójnie negatywnych” rakach piersi zgromadzi podstawy odpowiedzi guza pierwotnego i węzłów chłonnych pachowych na pierwotną chemioterapię oraz bieżące skorelowane dane dotyczące wyników wolnych od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS). Te dane porównawcze można następnie wykorzystać do budowania kolejnych prób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety ze zdiagnozowanym „potrójnie negatywnym” proxy raka podstawnopodobnego piersi, potwierdzonym w biopsji gruboigłowej i większym niż 2 cm, będą leczone neoadjuwantowo według schematu metronomicznego Livingstona przez 12 tygodni, co tydzień doksorubicyny w dawce 24 mg/m2 i codziennie doustnie cyklofosfamidu 60 mg/m2, a następnie przez 12 kolejnych tygodni taksol 80 mg/m2 i karboplatyna AUC 2. Chociaż odpowiedź kliniczna zostanie oceniona przed operacją, głównym punktem końcowym jest odpowiedź patologiczna. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą DFS i OS w oparciu o standardowe monitorowanie opieki. Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) nie wymaga histologicznego dowodu na obecność resztkowych komórek nowotworowych widocznych w próbce obszaru guza pierwotnego lub węzłach chłonnych. Zostanie podjęta standardowa opieka chirurgiczna i radioterapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z receptorem estrogenowym (ER), receptorem progesteronowym (PR) i HER2-ujemnym inwazyjnym rakiem piersi potwierdzonym biopsją gruboigłową. (Uwaga: preferowany HER2 ujemny metodą FISH; HER2 0 lub 1+ wg IHC dopuszczalne)
  • Rozmiar guza pierwotnego 2 cm lub większy na podstawie badania fizykalnego lub pomiarów radiograficznych. (Uwaga: Kwalifikuje się lokalnie zaawansowany T4 lub zapalny rak piersi.)
  • Ocena stanu węzłów chłonnych pachowych przed leczeniem (Uwaga: biopsja FNA, jeśli jest wyczuwalna palpacyjnie lub biopsja węzła wartowniczego (SLNB), jeśli nie jest wyczuwalna; badanie kliniczne jest dopuszczalne.)
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 mm3 i liczba płytek krwi > 100 000 mm3
  • Prawidłowa czynność lewej komory mięśnia sercowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita i AspAT < 3X górne granice normy

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający lub przerzutowy rak piersi (Uwaga: jeśli onkologicznie uważa się, że jest to druga pierwotna pierś, pacjentka kwalifikuje się do tego protokołu)
  • Obecny kolejny aktywny rak
  • Przeciwwskazania medyczne do chemioterapii lub operacji
  • Pierwszy trymestr ciąży
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa metronomiczna AC, a następnie cotygodniowa TC
Chemioterapia neoadjuwantowa z metronomicznym AC, następnie cotygodniowa TC, a następnie operacja
DOKSORUBICYNA 24 mg/m2 dożylnie plus CYKLOFOSFAMID 60 mg/m2 doustnie co tydzień x 12 kolejnych tygodni, a następnie PACLITAXEL 80 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę plus KARBOPLATYNA AUC 2 dożylnie co tydzień x 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
  • Metronomiczny
Standard opieki definitywnej operacji określonej przez dostawcę usług medycznych
Standard opieki RADIOTERAPIA zgodnie ze wskazaniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii po operacji
Patologiczny pomiar żywej pierwotnej masy guza po operacji
Po zakończeniu terapii po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj