Ensayo de fase II de quimioterapia metronómica neoadyuvante en cáncer de mama triple negativo
4 de mayo de 2021 actualizado por: Leo W. Jenkins Cancer Center
Este protocolo de quimioterapia neoadyuvante que se centra únicamente en los cánceres de mama "triple negativos" reunirá una base de respuesta del tumor primario y de los ganglios linfáticos axilares a la quimioterapia primaria y datos de resultados de supervivencia general (SG) y libre de enfermedad correlacionados en curso.
Estos datos comparativos se pueden usar para construir ensayos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con un diagnóstico proxy "triple negativo" de cáncer de mama de tipo basal confirmado en una biopsia central y mayor de 2 cm recibirán tratamiento neoadyuvante con el régimen metronómico de Livingston de 12 semanas de doxorrubicina semanal 24 mg/m2 y ciclofosfamida oral diaria 60 mg/m2 seguido de 12 semanas sucesivas de taxol 80 mg/m2 y carboplatino AUC 2. Aunque la respuesta clínica se evaluará antes de la cirugía, el criterio principal de valoración es la respuesta patológica.
Los criterios de valoración secundarios serán la SLE y la SG según el estándar de vigilancia de la atención.
Una respuesta patológica completa (pCR) no requerirá evidencia histológica de células malignas residuales observadas en la muestra del área del tumor primario o en los ganglios linfáticos.
Se llevará a cabo la cirugía estándar de atención y la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y cáncer de mama invasivo HER2 negativo confirmado en una biopsia central. (Nota: Se prefiere HER2 negativo por FISH; HER2 0 o 1+ por IHC aceptable)
- Tamaño del tumor primario de 2 cm o más según el examen físico o las mediciones radiográficas. (Nota: T4 localmente avanzado o cáncer de mama inflamatorio es elegible).
- Evaluación del estado de los ganglios linfáticos axilares antes del tratamiento (Nota: Se prefiere la biopsia FNA si es palpable o la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) si no es palpable; el examen clínico es aceptable).
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 mm3 y recuento de plaquetas > 100.000 mm3
- Función miocárdica normal del ventrículo izquierdo
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl
- Bilirrubina total y AST < 3X límites superiores normales
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de cáncer de mama recurrente o metastásico (Nota: si oncológicamente se considera que es un segundo tumor primario de mama, la paciente es elegible para este protocolo)
- Otro cáncer activo presente
- Contraindicaciones médicas para la quimioterapia o la cirugía
- Primer trimestre de embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AC metronómico neoadyuvante seguido de TC semanal
Quimioterapia neoadyuvante con CA metronómica seguida de TC semanal y luego cirugía
|
DOXORRUBICINA 24 mg/m2 IV más CICLOFOSFAMIDA 60 mg/m2 PO semanalmente x 12 semanas sucesivas seguido de PACLITAXEL 80 mg/m2 IV durante 1 hora más CARBOPLATINO AUC 2 IV semanal x 12 semanas sucesivas
Otros nombres:
Cirugía definitiva estándar de atención según lo determine el proveedor médico
Tratamiento estándar de RADIOTERAPIA según se indica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1) Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Al finalizar la terapia después de la cirugía.
|
Medición anatomopatológica de masa tumoral primaria viable posquirúrgica
|
Al finalizar la terapia después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
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- Ellis GK, Livingston RB, Rinn K, et al: Pilot adjuvant study: 12 weeks of dose dense doxorubicin with scheduled G-CSF support followed by 4 cycles of docetaxel. J Clin Oncol 2003 (suppl; abstr 148)
- Ellis GK, Barlow WE, Gralow JR, Hortobagyi GN, Russell CA, Royce ME, Perez EA, Lew D, Livingston RB. Phase III comparison of standard doxorubicin and cyclophosphamide versus weekly doxorubicin and daily oral cyclophosphamide plus granulocyte colony-stimulating factor as neoadjuvant therapy for inflammatory and locally advanced breast cancer: SWOG 0012. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1014-21. doi: 10.1200/JCO.2009.27.6543. Epub 2011 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- LJCC 07-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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