三阴性乳腺癌新辅助节律化疗的 II 期试验
2021年5月4日 更新者：Leo W. Jenkins Cancer Center
这种仅针对“三阴性”乳腺癌的新辅助化疗方案将收集原发肿瘤和腋窝淋巴结对主要化疗的反应以及持续相关的无病（ DFS ）和总生存（ OS ）结果数据的基础。
该比较数据随后可用于构建后续试验。
研究概览
详细说明
在核心活组织检查中确诊为“三阴性”基底样乳腺癌并大于 2 cm 的女性将接受每周 24 mg/m2 多柔比星 24 mg/m2 每周 12 周阿霉素和每日口服环磷酰胺 60 的 Livingston 节律疗法进行新辅助治疗mg/m2 随后连续 12 周使用紫杉醇 80 mg/m2 和卡铂 AUC 2。尽管临床反应将在手术前进行评估，但主要终点是病理反应。
次要终点将是基于护理监测标准的 DFS 和 OS。
病理完全缓解 (pCR) 不需要在原发肿瘤区域标本或淋巴结中看到残留恶性细胞的组织学证据。
将进行标准的护理手术和放射治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 核心活检证实患有雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和 HER2 阴性浸润性乳腺癌的女性。（注意： FISH HER2 阴性者优先； IHC 可接受的 HER2 0 或 1+）
- 通过体格检查或射线照相测量，原发肿瘤大小为 2 厘米或更大。（注意： 局部晚期 T4 或炎性乳腺癌符合条件。）
- 评估治疗前腋窝淋巴结状态（注：如果可触及，则首选 FNA 活检，如果不可触及，则首选前哨淋巴结活检 (SLNB)；临床检查可接受。）
- 中性粒细胞绝对计数 > 1500 mm3 和血小板计数 > 100,000 mm3
- 正常心肌左心室功能
- 血清肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 总胆红素和 AST < 正常上限的 3 倍
排除标准：
- 复发性或转移性乳腺癌发现（注意：如果肿瘤学上认为是第二原发性乳腺，则患者符合本方案的条件）
- 存在另一种活动性癌症
- 化疗或手术的医学禁忌症
- 妊娠早期
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新辅助节律性 AC，然后是每周 TC
节律性 AC 新辅助化疗，随后每周 TC，然后手术
|
阿霉素 24mg/m2 IV 加环磷酰胺 60mg/m2 PO 每周 x 连续 12 周，然后紫杉醇 80mg/m2 IV 超过 1 小时加卡铂 AUC 2 IV 每周 x 连续 12 周
其他名称：
由医疗服务提供者确定的最终手术护理标准
照护标准 放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1）病理反应
大体时间：手术后完成治疗
|
病理测量术后活的原发肿瘤块
|
手术后完成治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Walker, MD、Brody School of Medicine at East Carolina University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Sotiriou C, Neo SY, McShane LM, Korn EL, Long PM, Jazaeri A, Martiat P, Fox SB, Harris AL, Liu ET. Breast cancer classification and prognosis based on gene expression profiles from a population-based study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 2;100(18):10393-8. doi: 10.1073/pnas.1732912100. Epub 2003 Aug 13.
- Brenton JD, Carey LA, Ahmed AA, Caldas C. Molecular classification and molecular forecasting of breast cancer: ready for clinical application? J Clin Oncol. 2005 Oct 10;23(29):7350-60. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3845. Epub 2005 Sep 6.
- Nielsen TO, Hsu FD, Jensen K, Cheang M, Karaca G, Hu Z, Hernandez-Boussard T, Livasy C, Cowan D, Dressler L, Akslen LA, Ragaz J, Gown AM, Gilks CB, van de Rijn M, Perou CM. Immunohistochemical and clinical characterization of the basal-like subtype of invasive breast carcinoma. Clin Cancer Res. 2004 Aug 15;10(16):5367-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0220.
- Chang HY, Nuyten DS, Sneddon JB, Hastie T, Tibshirani R, Sorlie T, Dai H, He YD, van't Veer LJ, Bartelink H, van de Rijn M, Brown PO, van de Vijver MJ. Robustness, scalability, and integration of a wound-response gene expression signature in predicting breast cancer survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 8;102(10):3738-43. doi: 10.1073/pnas.0409462102. Epub 2005 Feb 8.
- Turner N, Tutt A, Ashworth A. Hallmarks of 'BRCAness' in sporadic cancers. Nat Rev Cancer. 2004 Oct;4(10):814-9. doi: 10.1038/nrc1457.
- Carey LA, Perou CM, Livasy CA, Dressler LG, Cowan D, Conway K, Karaca G, Troester MA, Tse CK, Edmiston S, Deming SL, Geradts J, Cheang MC, Nielsen TO, Moorman PG, Earp HS, Millikan RC. Race, breast cancer subtypes, and survival in the Carolina Breast Cancer Study. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2492-502. doi: 10.1001/jama.295.21.2492.
- Berry DA, Cirrincione C, Henderson IC, Citron ML, Budman DR, Goldstein LJ, Martino S, Perez EA, Muss HB, Norton L, Hudis C, Winer EP. Estrogen-receptor status and outcomes of modern chemotherapy for patients with node-positive breast cancer. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1658-67. doi: 10.1001/jama.295.14.1658. Erratum In: JAMA. 2006 May 24;295(20):2356.
- Kennedy RD, Quinn JE, Mullan PB, Johnston PG, Harkin DP. The role of BRCA1 in the cellular response to chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 2004 Nov 17;96(22):1659-68. doi: 10.1093/jnci/djh312.
- Kerbel RS, Klement G, Pritchard KI, Kamen B. Continuous low-dose anti-angiogenic/ metronomic chemotherapy: from the research laboratory into the oncology clinic. Ann Oncol. 2002 Jan;13(1):12-5. doi: 10.1093/annonc/mdf093. No abstract available.
- Robert N, Leyland-Jones B, Asmar L, Belt R, Ilegbodu D, Loesch D, Raju R, Valentine E, Sayre R, Cobleigh M, Albain K, McCullough C, Fuchs L, Slamon D. Randomized phase III study of trastuzumab, paclitaxel, and carboplatin compared with trastuzumab and paclitaxel in women with HER-2-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2786-92. doi: 10.1200/JCO.2005.04.1764.
- Perez EA, Suman VJ, Rowland KM, Ingle JN, Salim M, Loprinzi CL, Flynn PJ, Mailliard JA, Kardinal CG, Krook JE, Thrower AR, Visscher DW, Jenkins RB. Two concurrent phase II trials of paclitaxel/carboplatin/trastuzumab (weekly or every-3-week schedule) as first-line therapy in women with HER2-overexpressing metastatic breast cancer: NCCTG study 983252. Clin Breast Cancer. 2005 Dec;6(5):425-32. doi: 10.3816/CBC.2005.n.047.
- Kaufmann M, Hortobagyi GN, Goldhirsch A, Scholl S, Makris A, Valagussa P, Blohmer JU, Eiermann W, Jackesz R, Jonat W, Lebeau A, Loibl S, Miller W, Seeber S, Semiglazov V, Smith R, Souchon R, Stearns V, Untch M, von Minckwitz G. Recommendations from an international expert panel on the use of neoadjuvant (primary) systemic treatment of operable breast cancer: an update. J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):1940-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.6187. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3221.
- Hennessy BT, Hortobagyi GN, Rouzier R, Kuerer H, Sneige N, Buzdar AU, Kau SW, Fornage B, Sahin A, Broglio K, Singletary SE, Valero V. Outcome after pathologic complete eradication of cytologically proven breast cancer axillary node metastases following primary chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9304-11. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5023.
- Buzdar AU, Ibrahim NK, Francis D, Booser DJ, Thomas ES, Theriault RL, Pusztai L, Green MC, Arun BK, Giordano SH, Cristofanilli M, Frye DK, Smith TL, Hunt KK, Singletary SE, Sahin AA, Ewer MS, Buchholz TA, Berry D, Hortobagyi GN. Significantly higher pathologic complete remission rate after neoadjuvant therapy with trastuzumab, paclitaxel, and epirubicin chemotherapy: results of a randomized trial in human epidermal growth factor receptor 2-positive operable breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3676-85. doi: 10.1200/JCO.2005.07.032. Epub 2005 Feb 28.
- Rouzier R, Anderson K, Hess KR, et al: Basal and luminal types of breast cancer defined by gene expression patterns respond differently to neoadjuvant chemotherapy. San Antonio Breast Cancer Symposium. San Antonio, TX, 2004 (abstr 1023)
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, et al: The triple negative paradox: Primary tumor chemosensitivity of the basal-like breast cancer (BBC) phenotype. San Antonio Breast Cancer Symposium. San Antonio, TX, 2004 (abstr 1023)
- Jacquemier J, Penault-Llorca F, Mnif H, et al: Identification of a basal-like subtype and comparative effect of epirubicin-based chemotherapy and sequential epirubicin followed by docetaxel chemotherapy in the PACS 01 breast cancer trial: 33 markers studied on tissue microarrays (TMA). J Clin Oncol 2006 (suppl; abstr 509)
- Hudis C, Citron M, Berry D, et al: Five-year follow-up of INT C9741: dose-dense chemotherapy is safe and effective. San Antonio Breast Cancer Symposium. San Antonio, TX, 2005 (abstr 41)
- Ellis GK, Livingston RB, Rinn K, et al: Pilot adjuvant study: 12 weeks of dose dense doxorubicin with scheduled G-CSF support followed by 4 cycles of docetaxel. J Clin Oncol 2003 (suppl; abstr 148)
- Ellis GK, Barlow WE, Gralow JR, Hortobagyi GN, Russell CA, Royce ME, Perez EA, Lew D, Livingston RB. Phase III comparison of standard doxorubicin and cyclophosphamide versus weekly doxorubicin and daily oral cyclophosphamide plus granulocyte colony-stimulating factor as neoadjuvant therapy for inflammatory and locally advanced breast cancer: SWOG 0012. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1014-21. doi: 10.1200/JCO.2009.27.6543. Epub 2011 Jan 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月2日
研究完成 (实际的)
2016年8月2日
研究注册日期
首次提交
2007年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月9日
首次发布 (估计)
2007年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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