Une étude comparant l'ézétimibe plus la simvastatine à la simvastatine seule chez des patients à risque de maladie cardiaque (0653-023) (TERMINÉE)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une comparaison du traitement avec l'ézétimibe (SCH 58235) et la co-administration de simvastatine par rapport à la simvastatine dans l'obtention du panel de traitement pour adultes (ATP) du Programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP) III Maladie coronarienne (CHD) ou strate de risque équivalent CHD Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) -c)
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'ézétimibe et de simvastatine ensemble est plus efficace que la simvastatine seule pour abaisser les taux de LDL-C à un objectif de <100 mg/dL chez les patients à risque de maladie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
616
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans à risque de maladie cardiaque qui ont des taux de LDL-C supérieurs ou égaux à 130 mg/dL et un taux de triglycérides inférieur ou égal à 350 mg/dL
- Les patients doivent être en mesure de maintenir le régime alimentaire du programme national d'éducation sur le cholestérol tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus de l'étude si leur poids est inférieur à 50 % du poids corporel idéal, s'ils sont enceintes ou allaitent, ont une insuffisance cardiaque congestive, des problèmes de rythme cardiaque incontrôlés ou une crise cardiaque récente, un pontage coronarien ou une angioplastie. De plus, les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 mal contrôlé, d'une maladie rénale, d'une maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée, sont séropositifs pour le VIH et présentent une hypertension artérielle non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure du LDL-C (objectif cible = <100 mg/dL)
Délai: 27 semaines
|
27 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bien toléré chez les patients
Délai: 27 semaines
|
27 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McKenney J, Ballantyne CM, Feldman TA, Brady WE, Shah A, Davies MJ, Palmisano J, Mitchel YB. LDL-C goal attainment with ezetimibe plus simvastatin coadministration vs atorvastatin or simvastatin monotherapy in patients at high risk of CHD. MedGenMed. 2005 Jul 14;7(3):3.
- Feldman T, Koren M, Insull W Jr, McKenney J, Schrott H, Lewin A, Shah S, Sidisin M, Cho M, Kush D, Mitchel Y. Treatment of high-risk patients with ezetimibe plus simvastatin co-administration versus simvastatin alone to attain National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III low-density lipoprotein cholesterol goals. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1481-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.059.
- Catapano A, Brady WE, King TR, Palmisano J. Lipid altering-efficacy of ezetimibe co-administered with simvastatin compared with rosuvastatin: a meta-analysis of pooled data from 14 clinical trials. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1123-30. doi: 10.1185/030079905X50642.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2007
Première publication (Estimation)
31 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653-023
- MK0653-023
- 2006_555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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