Um estudo comparando Ezetimiba mais sinvastatina versus sinvastatina isolada em pacientes com risco de doença cardíaca (0653-023) (COMPLETO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Uma comparação do tratamento com ezetimiba (SCH 58235) e a coadministração de sinvastatina versus sinvastatina na obtenção do painel de tratamento de adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP) (ATP) III Doença cardíaca coronariana (DCC) ou estratos equivalentes de risco de DCC Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) -c)
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de ezetimiba e sinvastatina juntas é mais eficaz do que a sinvastatina sozinha na redução dos níveis de LDL-C para uma meta de <100 mg/dL em pacientes com risco de doença cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
616
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos com risco de doença cardíaca com níveis de LDL-C maiores ou iguais a 130 mg/dL e nível de triglicerídeos menor ou igual a 350 mg/dL
- Os pacientes devem ser capazes de manter a dieta do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol durante o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos do estudo se seu peso for inferior a 50% do peso corporal ideal, se estiverem grávidas ou amamentando, tiverem insuficiência cardíaca congestiva, problemas de ritmo cardíaco descontrolado ou um ataque cardíaco recente, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia. Além disso, pacientes com diabetes mellitus Tipo 1 ou 2 mal controlados, doença renal, doença endócrina ou metabólica descontrolada, são conhecidos como HIV positivos e pressão alta descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição de LDL-C (meta alvo = <100 mg/dL)
Prazo: 27 semanas
|
27 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bem tolerado em pacientes
Prazo: 27 semanas
|
27 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McKenney J, Ballantyne CM, Feldman TA, Brady WE, Shah A, Davies MJ, Palmisano J, Mitchel YB. LDL-C goal attainment with ezetimibe plus simvastatin coadministration vs atorvastatin or simvastatin monotherapy in patients at high risk of CHD. MedGenMed. 2005 Jul 14;7(3):3.
- Feldman T, Koren M, Insull W Jr, McKenney J, Schrott H, Lewin A, Shah S, Sidisin M, Cho M, Kush D, Mitchel Y. Treatment of high-risk patients with ezetimibe plus simvastatin co-administration versus simvastatin alone to attain National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III low-density lipoprotein cholesterol goals. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1481-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.059.
- Catapano A, Brady WE, King TR, Palmisano J. Lipid altering-efficacy of ezetimibe co-administered with simvastatin compared with rosuvastatin: a meta-analysis of pooled data from 14 clinical trials. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1123-30. doi: 10.1185/030079905X50642.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças cardíacas
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653-023
- MK0653-023
- 2006_555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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