En undersøgelse, der sammenligner Ezetimibe Plus Simvastatin versus Simvastatin alene hos patienter med risiko for hjertesygdom (0653-023)(AFFYLDET)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En sammenligning af behandling med ezetimibe (SCH 58235) og simvastatin samtidig administration versus simvastatin i at opnå det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD Risk Equivalent Strata Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL) -c)
Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af ezetimib og simvastatin sammen er mere effektiv end simvastatin alene til at sænke LDL-C-niveauer til et mål på <100 mg/dL hos patienter med risiko for hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
616
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år i risiko for hjertesygdom, som har LDL-C-niveauer større end eller lig med 130 mg/dL og triglyceridniveauer mindre end eller lig med 350 mg/dL
- Patienter skal være i stand til at opretholde den nationale kolesteroluddannelsesdiæt under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis deres vægt er mindre end 50 % af den ideelle kropsvægt, hvis de er gravide eller ammer, har kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede hjerterytmeproblemer eller et nyligt hjerteanfald, koronararterie-bypass-operation eller angioplastik. Derudover er patienter med dårligt kontrolleret type 1- eller 2-diabetes mellitus, nyresygdom, ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom kendt HIV-positive og ukontrolleret højt blodtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-C-måling (målmål = <100 mg/dL)
Tidsramme: 27 uger
|
27 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Godt tolereret hos patienter
Tidsramme: 27 uger
|
27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McKenney J, Ballantyne CM, Feldman TA, Brady WE, Shah A, Davies MJ, Palmisano J, Mitchel YB. LDL-C goal attainment with ezetimibe plus simvastatin coadministration vs atorvastatin or simvastatin monotherapy in patients at high risk of CHD. MedGenMed. 2005 Jul 14;7(3):3.
- Feldman T, Koren M, Insull W Jr, McKenney J, Schrott H, Lewin A, Shah S, Sidisin M, Cho M, Kush D, Mitchel Y. Treatment of high-risk patients with ezetimibe plus simvastatin co-administration versus simvastatin alone to attain National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III low-density lipoprotein cholesterol goals. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1481-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.059.
- Catapano A, Brady WE, King TR, Palmisano J. Lipid altering-efficacy of ezetimibe co-administered with simvastatin compared with rosuvastatin: a meta-analysis of pooled data from 14 clinical trials. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1123-30. doi: 10.1185/030079905X50642.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-023
- MK0653-023
- 2006_555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien