Исследование, сравнивающее эзетимиб плюс симвастатин с монотерапией симвастатином у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний (0653-023) (ЗАВЕРШЕНО)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Сравнение лечения эзетимибом (SCH 58235) и совместным назначением симвастатина с симвастатином в соответствии с Национальной образовательной программой по холестерину (NCEP) Группа по лечению взрослых (ATP) III Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или уровни риска, эквивалентные ИБС Липопротеины низкой плотности Холестерин (ЛПНП) -с)
Целью данного исследования является определение того, является ли совместное введение эзетимиба и симвастатина более эффективным, чем монотерапия симвастатином, в снижении уровня холестерина ЛПНП до целевого уровня <100 мг/дл у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
616
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет с риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых уровень холестерина ЛПНП выше или равен 130 мг/дл, а уровень триглицеридов ниже или равен 350 мг/дл.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать диету Национальной образовательной программы по холестерину на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациентов исключают из исследования, если их вес составляет менее 50% от идеального веса тела, если они беременны или кормят грудью, имеют застойную сердечную недостаточность, неконтролируемые нарушения сердечного ритма или недавно перенесенный сердечный приступ, операцию коронарного шунтирования или ангиопластику. Кроме того, пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом 1 или 2 типа, заболеваниями почек, неконтролируемыми эндокринными или метаболическими заболеваниями, с известным ВИЧ-положительным статусом и неконтролируемым высоким кровяным давлением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение холестерина ЛПНП (целевой показатель = <100 мг/дл)
Временное ограничение: 27 недель
|
27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хорошо переносится больными
Временное ограничение: 27 недель
|
27 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McKenney J, Ballantyne CM, Feldman TA, Brady WE, Shah A, Davies MJ, Palmisano J, Mitchel YB. LDL-C goal attainment with ezetimibe plus simvastatin coadministration vs atorvastatin or simvastatin monotherapy in patients at high risk of CHD. MedGenMed. 2005 Jul 14;7(3):3.
- Feldman T, Koren M, Insull W Jr, McKenney J, Schrott H, Lewin A, Shah S, Sidisin M, Cho M, Kush D, Mitchel Y. Treatment of high-risk patients with ezetimibe plus simvastatin co-administration versus simvastatin alone to attain National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III low-density lipoprotein cholesterol goals. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1481-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.059.
- Catapano A, Brady WE, King TR, Palmisano J. Lipid altering-efficacy of ezetimibe co-administered with simvastatin compared with rosuvastatin: a meta-analysis of pooled data from 14 clinical trials. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1123-30. doi: 10.1185/030079905X50642.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653-023
- MK0653-023
- 2006_555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .