- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00554944
Gestion des fluides peropératoire ciblée
Gestion des fluides peropératoire dirigée vers un objectif chez les patients maigres et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves récentes suggèrent que la gestion des fluides axée sur un objectif utilisant le volume d'éjection systolique (sang éjecté par le cœur) est l'approche la plus physiologique pour le remplacement des fluides. Nous proposons de développer une formule de remplacement de liquide spécifique à l'indice de masse corporelle (IMC) basée sur l'orientation du volume d'éjection systolique.
La variation de la pression artérielle pulsée (dPP) induite par la ventilation mécanique est également un prédicteur proposé de la réactivité aux fluides. Nous étudierons donc également si le volume d'éjection systolique (mesuré par la surveillance Doppler œsophagienne) et la variation de la pression pulsée prédisent de manière comparable la réactivité hydrique en mesurant simultanément les deux paramètres.
Une oxygénation adéquate des tissus est essentielle pour maintenir des fonctions physiologiques normales. L'oxygénation des tissus adipeux est extrêmement faible chez le patient chirurgical obèse. Il est probable qu'une mauvaise oxygénation des tissus adipeux résulte en partie d'un remplacement hydrique inadéquat. Nous proposons de déterminer si l'oxygénation des tissus adipeux est comparable chez les patients maigres et obèses morbides lorsque le remplacement hydrique est optimisé.
Les personnes devant subir des chirurgies abdominales ouvertes électives, des hystérectomies vaginales ou la réparation d'un prolapsus génital seront réparties en six groupes en fonction de l'IMC, des catégories maigres à obèses morbides. L'objectif principal sera de développer une équation statistique pour prédire les besoins en liquides en fonction de l'IMC. Un maximum de 100 patients seront en mesure de détecter un R au carré de 10 % ou plus avec une puissance de 90 % au niveau de signification de 0,05, et permettront une estimation adéquate de la relation d'intérêt.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de > 18 ans
- Prévu pour les hystérectomies abdominales ou vaginales électives.
Les patients seront recrutés dans les catégories d'indice de masse corporelle suivantes :
- 18,5-24,9 IMC [kg/m2]
- 25,0-29,9 IMC [kg/m2]
- 30,0-34,9 IMC [kg/m2]
- 35,0-39,9 IMC [kg/m2]
- 40,0-44,9 IMC [kg/m2]
- > 45 IMC [kg/m2]
Critère d'exclusion:
- Hystérectomies dues à un diagnostic de cancer gynécologique
- Signes et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque décompensée
- Phase terminale de la maladie rénale
- Antécédents de susceptibilité à l'hyperthermie maligne ou à la porphyrie
- Maladie de l'œsophage (sauf reflux gastro-œsophagien sans autre altération de l'œsophage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développer une équation statistique basée sur l'IMC (indice de masse corporelle) qui prédit les besoins en liquide chez les personnes devant subir des chirurgies abdominales ouvertes électives, des hystérectomies vaginales ou une réparation de prolapsus génital .
Délai: Juillet 2009
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Juillet 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si l'oxygénation des tissus est similaire chez les patients maigres, en surpoids, obèses et souffrant d'obésité morbide lorsque la gestion périopératoire des fluides est optimisée.
Délai: Juillet 2008
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Juillet 2008
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Leif Saager, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-409
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