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Gestion des fluides peropératoire ciblée

20 janvier 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Gestion des fluides peropératoire dirigée vers un objectif chez les patients maigres et obèses

Les chercheurs proposent de déterminer les besoins en fluides oesophagiens en fonction des objectifs Doppler chez les patients maigres, en surpoids, obèses et souffrant d'obésité morbide dans le but de développer une stratégie de remplacement des fluides spécifique à l'indice de masse corporelle (IMC). Plus précisément, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les besoins liquidiens périopératoires par kg varient en fonction de l'IMC. Les personnes devant subir des chirurgies abdominales ouvertes électives, des hystérectomies vaginales ou une réparation de prolapsus génital seront éligibles pour participer

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des preuves récentes suggèrent que la gestion des fluides axée sur un objectif utilisant le volume d'éjection systolique (sang éjecté par le cœur) est l'approche la plus physiologique pour le remplacement des fluides. Nous proposons de développer une formule de remplacement de liquide spécifique à l'indice de masse corporelle (IMC) basée sur l'orientation du volume d'éjection systolique.

La variation de la pression artérielle pulsée (dPP) induite par la ventilation mécanique est également un prédicteur proposé de la réactivité aux fluides. Nous étudierons donc également si le volume d'éjection systolique (mesuré par la surveillance Doppler œsophagienne) et la variation de la pression pulsée prédisent de manière comparable la réactivité hydrique en mesurant simultanément les deux paramètres.

Une oxygénation adéquate des tissus est essentielle pour maintenir des fonctions physiologiques normales. L'oxygénation des tissus adipeux est extrêmement faible chez le patient chirurgical obèse. Il est probable qu'une mauvaise oxygénation des tissus adipeux résulte en partie d'un remplacement hydrique inadéquat. Nous proposons de déterminer si l'oxygénation des tissus adipeux est comparable chez les patients maigres et obèses morbides lorsque le remplacement hydrique est optimisé.

Les personnes devant subir des chirurgies abdominales ouvertes électives, des hystérectomies vaginales ou la réparation d'un prolapsus génital seront réparties en six groupes en fonction de l'IMC, des catégories maigres à obèses morbides. L'objectif principal sera de développer une équation statistique pour prédire les besoins en liquides en fonction de l'IMC. Un maximum de 100 patients seront en mesure de détecter un R au carré de 10 % ou plus avec une puissance de 90 % au niveau de signification de 0,05, et permettront une estimation adéquate de la relation d'intérêt.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes, âgées de > 18 ans
  2. Prévu pour les hystérectomies abdominales ou vaginales électives.

Les patients seront recrutés dans les catégories d'indice de masse corporelle suivantes :

  1. 18,5-24,9 IMC [kg/m2]
  2. 25,0-29,9 IMC [kg/m2]
  3. 30,0-34,9 IMC [kg/m2]
  4. 35,0-39,9 IMC [kg/m2]
  5. 40,0-44,9 IMC [kg/m2]
  6. > 45 IMC [kg/m2]

Critère d'exclusion:

  1. Hystérectomies dues à un diagnostic de cancer gynécologique
  2. Signes et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque décompensée
  3. Phase terminale de la maladie rénale
  4. Antécédents de susceptibilité à l'hyperthermie maligne ou à la porphyrie
  5. Maladie de l'œsophage (sauf reflux gastro-œsophagien sans autre altération de l'œsophage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développer une équation statistique basée sur l'IMC (indice de masse corporelle) qui prédit les besoins en liquide chez les personnes devant subir des chirurgies abdominales ouvertes électives, des hystérectomies vaginales ou une réparation de prolapsus génital .
Délai: Juillet 2009
Juillet 2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'oxygénation des tissus est similaire chez les patients maigres, en surpoids, obèses et souffrant d'obésité morbide lorsque la gestion périopératoire des fluides est optimisée.
Délai: Juillet 2008
Juillet 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Leif Saager, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2007

Première publication (Estimation)

7 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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