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Dysfonctionnement de la barrière gastrique de la dyspepsie fonctionnelle et réponse thérapeutique au Puyuanhewei détecté par endomicroscopie

4 juin 2015 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
La dyspepsie fonctionnelle peut avoir un dysfonctionnement de la muqueuse gastrique altérée et Puyuanhewei peut être utile pour améliorer les symptômes de la DF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à étudier le dysfonctionnement de la muqueuse gastrique dans la dyspepsie fonctionnelle (FD) et à vérifier l'efficacité de Puyuanhewei pour le traitement de la FD et à évaluer la relation entre les microaltérations gastriques et la réponse thérapeutique par endomicroscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Kang Jiang, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires consécutifs âgés de 18 à 75 ans.
  2. Patients FD définis par la classification de Rome III.
  3. Disposé à choisir pCLE et aucune maladie organique.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies graves du foie, du cœur ou des reins.
  2. Preuve actuelle ou passée de diabète sucré non contrôlé, de troubles psychosomatiques, tels que les troubles dépressifs et anxieux, et de toxicomanie ou d'alcoolisme.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  5. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes des récepteurs H2, d'antiacides, de procinétiques ou d'autres médicaments nocifs (antibiotiques et stéroïdes) au cours des deux semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: syndrome de détresse postprandiale (SDP)

Les patients FD remplissant les critères de Rome III ont été sous-classés en syndrome de détresse postprandiale (PDS) ou en syndrome de douleur épigastrique (EPS).

Un examen pCLE a été effectué chez des patients PDS, puis ceux qui étaient disposés à recevoir Puyuanhewei pour traiter la FD ont reçu 4 comprimés trois fois par jour pendant 4 semaines après l'examen pCLE.
Dispositif: Examen PCLE
Tous les patients FD ont reçu un examen pCLE.
Autres noms:
  • examen d'endomicroscopie laser confocale à base de prob
Médicament: Puyuanhewei
Les patients FD souhaitant recevoir Puyuanhewei ont reçu 4 comprimés trois fois par jour, quel que soit le PDS ou l'EPS, pendant 4 semaines après l'examen pCLE.
Autres noms:
  • Administration de capsules de Puyanhewei
Autre: syndrome de douleur épigastrique (EPS)
Un examen pCLE a été effectué chez des patients EPS, puis ceux qui étaient disposés à recevoir Puyuanhewei pour traiter la FD ont reçu 4 comprimés trois fois par jour pendant 4 semaines après l'examen pCLE.
Dispositif: Examen PCLE
Tous les patients FD ont reçu un examen pCLE.
Autres noms:
  • examen d'endomicroscopie laser confocale à base de prob
Médicament: Puyuanhewei
Les patients FD souhaitant recevoir Puyuanhewei ont reçu 4 comprimés trois fois par jour, quel que soit le PDS ou l'EPS, pendant 4 semaines après l'examen pCLE.
Autres noms:
  • Administration de capsules de Puyanhewei

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score PCLE
Délai: dans l'heure qui suit l'examen pCLE
Utilisé pour évaluer le dysfonctionnement de la barrière gastrique des patients FD
dans l'heure qui suit l'examen pCLE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la dyspepsie de Leeds
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Utilisé pour décrire le changement de sévérité de la FD de la ligne de base à la 4ème semaine pendant le traitement
ligne de base et 4ème semaine
Score principal des symptômes de dyspepsie
Délai: ligne de base et 4ème semaines
Utilisé pour décrire l'évolution de la gravité et de la fréquence des symptômes de déspepsie entre le départ et la 4e semaine pendant le traitement
ligne de base et 4ème semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015SDU-QILU-G02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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