- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00554944
Целенаправленное интраоперационное введение жидкости
Интраоперационная целенаправленная инфузионная терапия у пациентов с худощавым телом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние данные свидетельствуют о том, что целенаправленное введение жидкости с использованием ударного объема (крови, выбрасываемой сердцем) является наиболее физиологичным подходом к замещению жидкости. Мы предлагаем разработать формулу замещения жидкости с учетом индекса массы тела (ИМТ) на основе рекомендаций по ударному объему.
Изменение артериального пульсового давления (dPP), вызванное искусственной вентиляцией легких, также является предполагаемым предиктором жидкостной реакции. Поэтому мы также исследуем, могут ли ударный объем (измеряемый с помощью допплеровского мониторирования пищевода) и вариации пульсового давления сравнимым образом прогнозировать реакцию жидкости путем одновременного измерения обоих параметров.
Адекватная оксигенация тканей необходима для поддержания нормальных физиологических функций. Оксигенация жировой ткани критически низка у хирургического пациента с ожирением. Вполне вероятно, что плохая оксигенация жировой ткани частично является результатом неадекватного замещения жидкости. Мы предлагаем определить, сравнима ли оксигенация жировой ткани у худых пациентов с патологическим ожирением при оптимизации восполнения жидкости.
Лица, которым назначены плановые открытые абдоминальные операции, вагинальная гистерэктомия или восстановление пролапса гениталий, будут распределены по шести группам в соответствии с ИМТ, от худощавых до патологически тучных категорий. Основная цель будет заключаться в разработке статистического уравнения для прогнозирования потребности в жидкости в зависимости от ИМТ. Максимум 100 пациентов смогут определить R-квадрат 10% или более с мощностью 90% при уровне значимости 0,05, что позволит адекватно оценить интересующие отношения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте > 18 лет
- Запланирована плановая открытая абдоминальная или вагинальная гистерэктомия.
Пациенты будут набраны в следующих категориях индекса массы тела:
- 18,5-24,9 ИМТ [кг/м2]
- 25,0-29,9 ИМТ [кг/м2]
- 30,0-34,9 ИМТ [кг/м2]
- 35,0-39,9 ИМТ [кг/м2]
- 40,0-44,9 ИМТ [кг/м2]
- > 45 ИМТ [кг/м2]
Критерий исключения:
- Гистерэктомия в связи с диагнозом гинекологического рака
- Признаки и/или симптомы декомпенсированной сердечной недостаточности
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Предрасположенность к злокачественной гипертермии или порфирии в анамнезе
- Заболевания пищевода (за исключением гастроэзофагеального рефлюкса без каких-либо других изменений пищевода)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разработать статистическое уравнение, основанное на ИМТ (индексе массы тела), которое прогнозирует потребность в жидкости у лиц, которым запланированы плановые открытые абдоминальные операции, вагинальная гистерэктомия или устранение пролапса гениталий.
Временное ограничение: Июль 2009 г.
|
Июль 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить, одинакова ли оксигенация тканей у пациентов с худощавым телом, избыточным весом, ожирением и патологическим ожирением при оптимизации периоперационного введения жидкости.
Временное ограничение: Июль 2008 г.
|
Июль 2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Leif Saager, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищеводный зонд
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйРефрактерные доброкачественные стриктуры пищевода, вызванные проглатыванием едких веществИндия
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...ЗавершенныйХламидиоз | ГонореяСоединенные Штаты
-
TriTech ManufacturingНеизвестныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйПарадантозСоединенное Королевство
-
Cook Research IncorporatedРекрутингЗаболевания пищеводаГермания, Испания, Соединенное Королевство
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит ССоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйРефрактерные анастомотические стриктуры пищеводаНидерланды, Швеция, Бразилия
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПациенты, которым назначена биопсия предстательной железы из-за повышенного уровня ПСА в сыворотке и/или отклонений от нормы при пальцевом ректальном исследованииФранция
-
Unity Health TorontoЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия при доброкачественных состоянияхКанада
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationПрекращеноОстановка сердцаСоединенные Штаты