- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00554944
Gestione dei fluidi intraoperatoria mirata all'obiettivo
Gestione dei fluidi intraoperatoria mirata all'obiettivo in pazienti magri e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove recenti suggeriscono che la gestione dei fluidi mirata all'obiettivo utilizzando il volume sistolico (sangue espulso dal cuore) è l'approccio più fisiologico per la sostituzione dei fluidi. Proponiamo di sviluppare una formula di sostituzione dei fluidi specifica per l'indice di massa corporea (BMI) basata sulla guida del volume sistolico.
Anche la variazione della pressione arteriosa del polso (dPP) indotta dalla ventilazione meccanica è un predittore proposto della reattività ai fluidi. Pertanto, studieremo anche se il volume sistolico (misurato mediante monitoraggio Doppler esofageo) e la variazione della pressione del polso predicono in modo comparabile la reattività ai fluidi misurando simultaneamente entrambi i parametri.
Un'adeguata ossigenazione dei tessuti è essenziale per mantenere le normali funzioni fisiologiche. L'ossigenazione del tessuto adiposo è criticamente bassa nel paziente chirurgico obeso. È probabile che la scarsa ossigenazione del tessuto adiposo derivi in parte da un inadeguato ricambio di liquidi. Proponiamo di determinare se l'ossigenazione del tessuto adiposo è paragonabile da pazienti magri a pazienti patologicamente obesi quando la sostituzione dei liquidi è ottimizzata.
Gli individui programmati per interventi chirurgici addominali elettivi, isterectomie vaginali o riparazione del prolasso genitale saranno assegnati a sei gruppi in base al BMI, dalle categorie magre a quelle patologicamente obese. L'obiettivo principale sarà quello di sviluppare un'equazione statistica per prevedere il fabbisogno di liquidi in funzione del BMI. Un massimo di 100 pazienti sarà in grado di rilevare un R-quadrato del 10% o più con una potenza del 90% al livello di significatività 0,05 e consentirà un'adeguata stima della relazione di interesse.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, di età > 18 anni
- Programmato per isterectomie addominali o vaginali elettive, aperte.
I pazienti saranno reclutati nelle seguenti categorie di indice di massa corporea:
- 18,5-24,9 IMC [kg/m2]
- 25,0-29,9 IMC [kg/m2]
- 30,0-34,9 IMC [kg/m2]
- 35,0-39,9 IMC [kg/m2]
- 40,0-44,9 IMC [kg/m2]
- > 45 IMC [kg/m2]
Criteri di esclusione:
- Isterectomie dovute a diagnosi di cancro ginecologico
- Segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca scompensata
- Malattia renale allo stadio terminale
- Storia di suscettibilità all'ipertermia maligna o alla porfiria
- Malattia esofagea (ad eccezione del reflusso gastroesofageo senza alcuna altra alterazione esofagea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppare un'equazione statistica basata sull'IMC (indice di massa corporea) che preveda il fabbisogno di liquidi negli individui programmati per interventi chirurgici addominali elettivi, a cielo aperto, isterectomie vaginali o riparazione del prolasso genitale.
Lasso di tempo: Luglio 2009
|
Luglio 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Identificare se l'ossigenazione dei tessuti è simile nei pazienti magri, sovrappeso, obesi e patologicamente obesi quando la gestione dei fluidi perioperatori è ottimizzata.
Lasso di tempo: Luglio 2008
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Luglio 2008
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Leif Saager, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-409
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