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Gestione dei fluidi intraoperatoria mirata all'obiettivo

20 gennaio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Gestione dei fluidi intraoperatoria mirata all'obiettivo in pazienti magri e obesi

I ricercatori propongono di determinare il fabbisogno di liquidi mirato al Doppler esofageo in pazienti magri, sovrappeso, obesi e patologicamente obesi con l'obiettivo di sviluppare una strategia di sostituzione dei fluidi specifica per l'indice di massa corporea (BMI). In particolare, i ricercatori testeranno l'ipotesi che il fabbisogno di liquidi perioperatorio su base per kg varia in funzione del BMI. Saranno ammessi a partecipare gli individui programmati per interventi chirurgici addominali elettivi, aperti, isterectomie vaginali o riparazione del prolasso genitale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove recenti suggeriscono che la gestione dei fluidi mirata all'obiettivo utilizzando il volume sistolico (sangue espulso dal cuore) è l'approccio più fisiologico per la sostituzione dei fluidi. Proponiamo di sviluppare una formula di sostituzione dei fluidi specifica per l'indice di massa corporea (BMI) basata sulla guida del volume sistolico.

Anche la variazione della pressione arteriosa del polso (dPP) indotta dalla ventilazione meccanica è un predittore proposto della reattività ai fluidi. Pertanto, studieremo anche se il volume sistolico (misurato mediante monitoraggio Doppler esofageo) e la variazione della pressione del polso predicono in modo comparabile la reattività ai fluidi misurando simultaneamente entrambi i parametri.

Un'adeguata ossigenazione dei tessuti è essenziale per mantenere le normali funzioni fisiologiche. L'ossigenazione del tessuto adiposo è criticamente bassa nel paziente chirurgico obeso. È probabile che la scarsa ossigenazione del tessuto adiposo derivi in ​​parte da un inadeguato ricambio di liquidi. Proponiamo di determinare se l'ossigenazione del tessuto adiposo è paragonabile da pazienti magri a pazienti patologicamente obesi quando la sostituzione dei liquidi è ottimizzata.

Gli individui programmati per interventi chirurgici addominali elettivi, isterectomie vaginali o riparazione del prolasso genitale saranno assegnati a sei gruppi in base al BMI, dalle categorie magre a quelle patologicamente obese. L'obiettivo principale sarà quello di sviluppare un'equazione statistica per prevedere il fabbisogno di liquidi in funzione del BMI. Un massimo di 100 pazienti sarà in grado di rilevare un R-quadrato del 10% o più con una potenza del 90% al livello di significatività 0,05 e consentirà un'adeguata stima della relazione di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne, di età > 18 anni
  2. Programmato per isterectomie addominali o vaginali elettive, aperte.

I pazienti saranno reclutati nelle seguenti categorie di indice di massa corporea:

  1. 18,5-24,9 IMC [kg/m2]
  2. 25,0-29,9 IMC [kg/m2]
  3. 30,0-34,9 IMC [kg/m2]
  4. 35,0-39,9 IMC [kg/m2]
  5. 40,0-44,9 IMC [kg/m2]
  6. > 45 IMC [kg/m2]

Criteri di esclusione:

  1. Isterectomie dovute a diagnosi di cancro ginecologico
  2. Segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca scompensata
  3. Malattia renale allo stadio terminale
  4. Storia di suscettibilità all'ipertermia maligna o alla porfiria
  5. Malattia esofagea (ad eccezione del reflusso gastroesofageo senza alcuna altra alterazione esofagea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppare un'equazione statistica basata sull'IMC (indice di massa corporea) che preveda il fabbisogno di liquidi negli individui programmati per interventi chirurgici addominali elettivi, a cielo aperto, isterectomie vaginali o riparazione del prolasso genitale.
Lasso di tempo: Luglio 2009
Luglio 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare se l'ossigenazione dei tessuti è simile nei pazienti magri, sovrappeso, obesi e patologicamente obesi quando la gestione dei fluidi perioperatori è ottimizzata.
Lasso di tempo: Luglio 2008
Luglio 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Leif Saager, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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