Blocage vagal pour le contrôle de l'obésité

Le développement d'options thérapeutiques innovantes, sûres et efficaces pour le traitement des patients obèses est à la fois souhaitable et nécessaire. Les pontages gastriques sont généralement efficaces à court et à long terme, mais ne sont pas non plus disponibles ou souhaités par de nombreuses personnes obèses pour diverses raisons. Les procédures d'anneau gastrique sont également disponibles, mais ont été signalées comme étant moins efficaces que les opérations de pontage gastrique. Les régimes, les programmes d'exercices et les agents pharmaceutiques offrent une efficacité à court terme pour certains patients obèses, mais sont trop souvent inefficaces à long terme. L'impact toujours croissant de l'obésité sur la morbidité, la mortalité et l'accélération de l'utilisation des ressources de soins de santé dans la plupart des pays développés est bien documenté.

L'activation et la régulation à la hausse des fibres efférentes et afférentes des troncs nerveux vagaux intra-abdominaux constituent un mécanisme physiologique essentiel pour l'ingestion d'aliments, le traitement mécanique, la digestion enzymatique et l'absorption des calories. Le système Maestro™ d'EnteroMedics est conçu pour tirer un bénéfice thérapeutique de ces principes physiologiques en régulant/bloquant de manière réversible et contrôlée à la baisse les troncs vagaux intra-abdominaux antérieur et postérieur afin de : (1) réduire l'apport alimentaire en réduisant le volume gastrique ; (2) déclencher une satiété précoce et prolongée en retardant la vidange gastrique ; et (3) diminuer l'absorption des calories en régulant à la baisse la sécrétion et la digestion pancréatique exocrine. Ce mécanisme multimodal est mis en œuvre afin d'obtenir une perte de poids prévisible et contrôlable.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert et multicentrique avec les paramètres de base des sujets comme contrôle. Les sujets implantés par laparoscopie avec le système Maestro ont été suivis de 6 mois à deux ans.

• Composants implantables : deux sondes flexibles (comprenant chacune une électrode pour les troncs nerveux vagaux intra-abdominaux antérieur et postérieur) qui sont connectées à un neurorégulateur implantable placé en sous-cutané sur la paroi abdominale sous le rebord costal (un minimum de deux ou trois largeurs de doigt sous ), ou un emplacement déterminé par le chirurgien et compatible avec le fonctionnement de l'appareil.

• Composants externes :

  • Pour le système Maestro utilisant un neurorégulateur avec une batterie interne rechargeable : un chargeur mobile pour le neurorégulateur implanté, qui est connecté via un petit câble flexible à une bobine de transmission cutanée qui est positionnée sur le neurorégulateur implanté lors de la charge de l'appareil ou de la détermination de l'état de l'appareil ; un programme logiciel sur un ordinateur portable qui transmet des informations au neurorégulateur et télécharge les données du neurorégulateur, qui sont disponibles pour le clinicien, permettant à la fois de modifier les schémas thérapeutiques et d'évaluer l'observance du traitement.
  • Pour le système Maestro utilisant un neurorégulateur sans batterie : un contrôleur ambulatoire programmable alimenté par batterie connecté via un petit câble flexible à une bobine de transmission cutanée qui est positionnée sur le neurorégulateur implanté pour alimenter l'appareil ; un programme logiciel sur un ordinateur portable qui transmet des informations et télécharge des données depuis le contrôleur qui sont disponibles pour le clinicien, permettant à la fois de modifier les schémas thérapeutiques et d'évaluer l'observance du traitement.

Les objectifs de cet essai sont les suivants :

• Détermination de l'efficacité par quantification de la perte de poids corporel en excès (LEP) à 4 et 12 semaines, et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
• Évaluation de la sécurité à 4 et 12 semaines, et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
• Sélection de schéma(s) thérapeutique(s) quotidien(s) efficace(s).