Vagal blockering för fetmakontroll

Utvecklingen av innovativa, säkra och effektiva terapeutiska alternativ för behandling av överviktiga patienter är både önskvärt och nödvändigt. Gastric bypass-operationer är vanligtvis effektiva både på kort och lång sikt men är inte heller tillgängliga för eller önskas av många överviktiga personer av olika anledningar. Gastric banding-procedurer är också tillgängliga men har rapporterats vara mindre effektiva än gastric bypass-operationer. Dieter, träningsprogram och läkemedel erbjuder kortsiktig effektivitet för vissa överviktiga patienter men är alltför ofta ineffektiva på lång sikt. Den ständigt ökande effekten av fetma på sjuklighet, dödlighet och ett accelererande utnyttjande av sjukvårdsresurser i de flesta utvecklade länder är väldokumenterad.

Aktivering och uppreglering av de efferenta och afferenta fibrerna i de intraabdominala vagala nervstammarna är en pivotal fysiologisk mekanism för matintag, mekanisk bearbetning, enzymatisk matsmältning och kaloriabsorption. EnteroMedics Maestro™-system är utformat för att dra terapeutisk nytta av dessa fysiologiska principer genom att reversibelt och kontrollerbart nedreglera/blockera både den främre och bakre intraabdominala vagala trunkarna för att: (1) minska matintaget genom att minska magvolymen; (2) initiera tidig och långvarig mättnad genom att fördröja magtömningen; och, (3) minska kaloriabsorptionen genom att nedreglera pankreas exokrina utsöndring och matsmältning. Denna multimodala mekanism är implementerad för att uppnå förutsägbar och kontrollerbar viktminskning.

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, klinisk prövning med försökspersonernas baslinjeparametrar som kontroll. Patienter som implanterades laparoskopiskt med Maestro-systemet följdes från 6 månader till två år.

• Implanterbara komponenter: två flexibla ledningar (inklusive en elektrod vardera för den främre och bakre intra-abdominala vagala nervstammen) som är anslutna till en implanterbar neuroregulator placerad subkutant på bukväggen under kustmarginalen (minst två eller tre fingerbredder under ), eller en plats som bestäms av kirurgen och överensstämmer med enhetens funktion.

• Externa komponenter:

  • För Maestro-systemet som använder en neuroregulator med ett internt uppladdningsbart batteri: en mobil laddare för den implanterade neuroregulatorn, som är ansluten via en liten, flexibel kabel till en kutan sändningsspole som är placerad över den implanterade neuroregulatorn när enheten laddas eller bestämmer status av anordningen; ett program på en bärbar dator som överför information till neuroregulatorn och laddar upp data från neuroregulatorn, som är tillgänglig för läkaren, vilket möjliggör både förändringar i behandlingsregimer och bedömning av behandlingsföljsamhet.
  • För Maestro-systemet som använder en neuroregulator utan batteri: en programmerbar, batteridriven ambulatorisk styrenhet ansluten via en liten, flexibel kabel till en kutan sändningsspole som är placerad över den implanterade neuroregulatorn för att ge ström till enheten; ett program på en bärbar dator som överför information till och laddar upp data från kontrollanten som är tillgänglig för läkaren, vilket möjliggör både förändringar i behandlingsregimer och bedömning av behandlingsföljsamhet.

Målen med denna rättegång är följande:

• Bestämning av effekt genom kvantifiering av överdriven kroppsviktsförlust (EWL) vid 4 och 12 veckor och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
• Utvärdering av säkerhet genom 4 och 12 veckor och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
• Val av effektiva dagliga behandlingsregimer.