Vagale blokkering voor obesitascontrole

De ontwikkeling van innovatieve, veilige en effectieve therapeutische opties voor de behandeling van obese patiënten is zowel wenselijk als noodzakelijk. Gastric bypass-operaties zijn meestal zowel op korte als op lange termijn effectief, maar zijn om verschillende redenen ook niet beschikbaar voor of gewenst door veel zwaarlijvige mensen. Maagbandprocedures zijn ook beschikbaar, maar er is gemeld dat ze minder effectief zijn dan maagbypassoperaties. Diëten, trainingsprogramma's en farmaceutische middelen bieden voor sommige zwaarlijvige patiënten op korte termijn effectiviteit, maar zijn op de lange termijn maar al te vaak niet effectief. De steeds toenemende impact van obesitas op morbiditeit, mortaliteit en het versnellen van het gebruik van gezondheidszorg in de meeste ontwikkelde landen is goed gedocumenteerd.

Activering en opwaartse regulatie van de efferente en afferente vezels van de intra-abdominale vagale zenuwstammen is een cruciaal fysiologisch mechanisme voor voedselopname, mechanische verwerking, enzymatische vertering en calorieabsorptie. Het Maestro™-systeem van EnteroMedics is ontworpen om therapeutisch voordeel te halen uit deze fysiologische principes door zowel de voorste als de achterste intra-abdominale vagale trunks omkeerbaar en controleerbaar neerwaarts te reguleren/blokkeren om: (1) de voedselinname te verminderen door het maagvolume te verkleinen; (2) vroege en langdurige verzadiging initiëren door maaglediging uit te stellen; en (3) de opname van calorieën verminderen door de exocriene secretie en spijsvertering van de alvleesklier naar beneden te reguleren. Dit multimodale mechanisme wordt geïmplementeerd om voorspelbaar en controleerbaar gewichtsverlies te bereiken.

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, klinische studie met de basislijnparameters van de proefpersonen als controle. Proefpersonen bij wie het Maestro-systeem laparoscopisch was geïmplanteerd, werden gedurende zes maanden tot twee jaar gevolgd.

• Implanteerbare componenten: twee flexibele geleidingsdraden (waaronder elk een elektrode voor de anterieure en posterieure intra-abdominale nervus vagus) die zijn verbonden met een implanteerbare neuroregulator die subcutaan op de buikwand onder de ribbenboog is geplaatst (minimaal twee of drie vingerbreedten daaronder). ), of een locatie bepaald door de chirurg en in overeenstemming met de werking van het apparaat.

• Externe componenten:

  • Voor het Maestro-systeem met een neuroregulator met een interne oplaadbare batterij: één mobiele oplader voor de geïmplanteerde neuroregulator, die via een kleine, flexibele kabel is verbonden met een cutane zendspoel die over de geïmplanteerde neuroregulator wordt geplaatst bij het opladen van het apparaat of het bepalen van de status van het apparaat; een softwareprogramma op een laptopcomputer dat informatie naar de neuroregulator verzendt en gegevens van de neuroregulator uploadt, die beschikbaar zijn voor de clinicus, waardoor zowel verandering in behandelingsregimes als beoordeling van therapietrouw mogelijk is.
  • Voor het Maestro-systeem dat een neuroregulator zonder batterij gebruikt: één programmeerbare, batterijgevoede ambulante controller die via een kleine, flexibele kabel is aangesloten op een zendspoel voor de huid die over de geïmplanteerde neuroregulator is geplaatst om het apparaat van stroom te voorzien; een softwareprogramma op een laptopcomputer dat informatie verzendt naar en gegevens uploadt van de controller die beschikbaar is voor de clinicus, waardoor zowel verandering in behandelingsregimes als beoordeling van therapietrouw mogelijk is.

De doelstellingen van deze proef zijn als volgt:

• Bepaling van de werkzaamheid door kwantificering van overtollig lichaamsgewicht na 4 en 12 weken en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
• Evaluatie van de veiligheid gedurende 4 en 12 weken en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
• Selectie van effectieve dagelijkse behandelregime(s).