Vagal blokkering for fedmekontroll

Utviklingen av innovative, trygge og effektive behandlingsalternativer for behandling av overvektige pasienter er både ønskelig og nødvendig. Gastric bypass-operasjoner er vanligvis effektive både på kort og lang sikt, men er heller ikke tilgjengelige for eller ønsket av mange overvektige mennesker av en rekke årsaker. Magebåndsprosedyrer er også tilgjengelige, men har blitt rapportert å være mindre effektive enn gastriske bypass-operasjoner. Dietter, treningsprogrammer og farmasøytiske midler gir kortsiktig effektivitet for noen overvektige pasienter, men er altfor ofte ineffektive på lang sikt. Den stadig økende innvirkningen av fedme på sykelighet, dødelighet og akselererende helseressursutnyttelse i de fleste utviklede land er godt dokumentert.

Aktivering og oppregulering av de efferente og afferente fibrene i de intraabdominale vagale nervestammene er en sentral fysiologisk mekanisme for matinntak, mekanisk prosessering, enzymatisk fordøyelse og kaloriabsorpsjon. EnteroMedics Maestro™-system er designet for å dra terapeutisk nytte av disse fysiologiske prinsippene ved å reversibelt og kontrollerbart nedregulere/blokkere både den fremre og bakre intraabdominale vagale stammen for å: (1) redusere matinntaket ved å redusere magevolum; (2) initier tidlig og langvarig metning ved å forsinke magetømming; og, (3) redusere kaloriabsorpsjon ved å nedregulere pankreas eksokrin sekresjon og fordøyelse. Denne multimodale mekanismen er implementert for å oppnå forutsigbart og kontrollerbart tap av kroppsvekt.

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, klinisk studie med forsøkspersonenes baseline-parametere som kontroll. Personer implantert laparoskopisk med Maestro-systemet ble fulgt fra 6 måneder til to år.

• Implanterbare komponenter: to fleksible ledninger (inkludert én elektrode hver for den fremre og bakre intraabdominale vagale nervetrunken) som er koblet til en implanterbar nevroregulator plassert subkutant på bukveggen under costalmarginen (minimum to eller tre fingerbredder under ), eller et sted bestemt av kirurgen og i samsvar med enhetens drift.

• Eksterne komponenter:

  • For Maestro-systemet som bruker en nevroregulator med et internt oppladbart batteri: én mobillader for den implanterte nevroregulatoren, som er koblet via en liten, fleksibel kabel til en kutan overføringsspole som er plassert over den implanterte nevroregulatoren når enheten lader eller bestemmer status av enheten; et programvareprogram på en bærbar datamaskin som overfører informasjon til nevroregulatoren og laster opp data fra nevroregulatoren, som er tilgjengelig for klinikeren, noe som tillater både endring i behandlingsregimer og vurdering av behandlingsoverholdelse.
  • For Maestro-systemet som bruker en nevroregulator uten batteri: én programmerbar, batteridrevet ambulatorisk kontroller koblet via en liten, fleksibel kabel til en kutan overføringsspole som er plassert over den implanterte nevroregulatoren for å gi strøm til enheten; et programvareprogram på en bærbar datamaskin som overfører informasjon til og laster opp data fra kontrolleren som er tilgjengelig for klinikeren, noe som tillater både endring i behandlingsregimer og vurdering av behandlingsoverholdelse.

Målene med denne prøven er som følger:

• Bestemmelse av effekt ved kvantifisering av overflødig kroppsvektstap (EWL) ved 4 og 12 uker, og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
• Evaluering av sikkerhet gjennom 4 og 12 uker, og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
• Valg av effektive daglige behandlingsregimer.