Bloqueio vagal para controle da obesidade

O desenvolvimento de opções terapêuticas inovadoras, seguras e eficazes para o tratamento de pacientes obesos é desejável e necessário. As operações de bypass gástrico são geralmente eficazes tanto a curto como a longo prazo, mas também não estão disponíveis ou são desejadas por muitas pessoas obesas por uma variedade de razões. Os procedimentos de banda gástrica também estão disponíveis, mas foram relatados como menos eficazes do que as operações de bypass gástrico. Dietas, programas de exercícios e agentes farmacêuticos oferecem eficácia a curto prazo para alguns pacientes obesos, mas muitas vezes são ineficazes a longo prazo. O impacto cada vez maior da obesidade na morbidade, mortalidade e aceleração da utilização de recursos de saúde na maioria dos países desenvolvidos está bem documentado.

A ativação e regulação positiva das fibras eferentes e aferentes dos troncos do nervo vago intra-abdominal é um mecanismo fisiológico fundamental para a ingestão de alimentos, processamento mecânico, digestão enzimática e absorção de calorias. O sistema Maestro™ da EnteroMedics foi projetado para obter benefícios terapêuticos desses princípios fisiológicos ao reduzir/bloquear de forma reversível e controlada os troncos vagais intra-abdominais anteriores e posteriores para: (1) reduzir a ingestão de alimentos reduzindo o volume gástrico; (2) iniciar a saciedade precoce e prolongada ao retardar o esvaziamento gástrico; e, (3) diminuir a absorção de calorias ao regular negativamente a secreção exócrina pancreática e a digestão. Este mecanismo multimodal é implementado para alcançar a perda de peso corporal previsível e controlável.

Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, multicêntrico, com os parâmetros basais dos participantes como controle. Indivíduos implantados laparoscopicamente com o Maestro System foram acompanhados de 6 meses a dois anos.

• Componentes implantáveis: dois eletrodos flexíveis (incluindo um eletrodo cada para os troncos do nervo vago intra-abdominal anterior e posterior) que são conectados a um neurorregulador implantável colocado por via subcutânea na parede abdominal abaixo da margem costal (mínimo de dois ou três dedos abaixo ), ou um local determinado pelo cirurgião e consistente com a operação do dispositivo.

• Componentes externos:

  • Para o Sistema Maestro usando um neurorregulador com uma bateria interna recarregável: um carregador móvel para o neurorregulador implantado, que é conectado por meio de um pequeno cabo flexível a uma bobina de transmissão cutânea que é posicionada sobre o neurorregulador implantado ao carregar o dispositivo ou determinar o status do dispositivo; um programa de software em um laptop que transmite informações para o neurorregulador e carrega dados do neurorregulador, que estão disponíveis para o clínico, permitindo tanto a mudança nos regimes de tratamento quanto a avaliação da adesão ao tratamento.
  • Para o Sistema Maestro usando um neurorregulador sem bateria: um controlador ambulatorial programável alimentado por bateria conectado por meio de um cabo pequeno e flexível a uma bobina de transmissão cutânea posicionada sobre o neurorregulador implantado para fornecer energia ao dispositivo; um programa de software em um computador laptop que transmite informações e carrega dados do controlador que está disponível para o clínico, permitindo tanto a mudança nos regimes de tratamento quanto a avaliação da adesão ao tratamento.

Os objetivos deste ensaio são os seguintes:

• Determinação da eficácia pela quantificação da perda de excesso de peso corporal (EWL) em 4 e 12 semanas e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
• Avaliação da segurança ao longo de 4 e 12 semanas e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
• Seleção do(s) regime(s) de tratamento diário efetivo(s).