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Un essai de dosage de 4 doses d'indacatérol administrées via le dispositif TWISTHALER® chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

12 décembre 2012 mis à jour par: Novartis

Un essai randomisé, multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo et formotérol sur 14 jours de dosage de 4 doses d'indacatérol administrées via le dispositif TWISTHALER® chez des patients atteints de MPOC

Cette étude évaluera la relation dose-réponse entre quatre doses d'indacatérol et de placebo administrées via le dispositif TWISTHALER®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Amanzimtoti, Afrique du Sud
        • Novartis Investigator Site
      • Bloemfontain, Afrique du Sud
        • Novartis Investigator Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Novartis Investigator Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • Novartis Investigator Site
      • George, Afrique du Sud
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Novartis Investigator Site
      • Tygerberg, Afrique du Sud
        • Novartis Investigator Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Bibertal, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Allemagne
        • Novartis Investigator Site - 2 sites
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Koblenz, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Koln, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentine
        • Novartis Investigator Site
      • Santillan, Argentine
        • Novartis Investigator Site
  • Belgique
      • Liege, Belgique
        • Novartis Investigator Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago de Chile, Chili
        • Novartis Investigator Site
      • Val Pariso, Chili
        • Novartis Investigator Site
  • France
      • Bois-Guillaume, France
        • Novartis Investigator Site
      • Clermot Ferand, France
        • Novartis Investigator Site
      • Lille, France
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, France
        • Novartis Investigator Site
      • Nante, France
        • Novartis Investigator Site
      • Toulouse, France
        • Novartis Investigator Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
      • Pecs, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Novartis Investigator Site
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Napoli, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Pordenone, Italie
        • Novartis Investigator Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Lettonie
        • Novartis Investigator Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Novartis Investigator Site
      • Klaipeda, Lituanie
        • Novartis Investigator Site
      • Vilnius, Lituanie
        • Novartis Investigator Site
  • Norvège
      • Tronheim, Norvège
        • Novartis Investigator Site
  • Pologne
      • Izabelin, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Mrozy, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Olsztyn, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Rzeszow, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Wejhrowo, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Wloclawek, Pologne
        • Novartis Investigator Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Novartis Investigator Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Novartis Investigator Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Novartis Investigator Site
      • Cluj-napoca, Roumanie
        • Novartis Investigator Site
      • Iasi, Roumanie
        • Novartis Investigator Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Novartis Investigator Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Warminster, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Whitstable, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
  • Turquie
      • Erzurum, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Isparta, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Kayseri, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Malatya, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Trabzon, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Urfa, Turquie
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude (qui comprend tout ajustement de leur traitement actuel de la BPCO)

  • Patients ambulatoires coopératifs avec un diagnostic de BPCO (modérée à sévère selon la classification des directives de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2006) et :

    • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
    • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite.
    • VEMS post-bronchodilatateur/Capacité vitale forcée (CVF) < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer, qu'elles soient sexuellement actives ou non, si elles n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables.
  • Patients qui ont été hospitalisés pour une exacerbation de leur maladie des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou entre la visite 1 et la visite 2.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme.
  • Les patients présentant une infection aiguë des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite 1 ne seront pas autorisés à participer à l'étude.
  • Autres conditions cliniquement significatives pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou la sécurité des patients, comme spécifié dans le protocole.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: indacatérol 62,5 μg
Indacatérol 62,5 μg délivré par le dispositif TWISTHALER® une fois par jour et placebo au formotérol (dispositif placebo AEROLIZER®) deux fois par jour pendant 14 jours. Tous les participants ont reçu du salbutamol/albutérol à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: indacatérol
Indacatérol administré par inhalateur multidose de poudre sèche (dispositif TWISTHALER®).
Médicament: placebo au formotérol
Dispositif placebo AEROLIZER®
Médicament: β2-agoniste à courte durée d'action
100 μg / 90 μg de salbutamol/albutérol Inhalateur-doseur (MDI) ou dose équivalente d'inhalateur de poudre sèche (DPI).
Expérimental: indacatérol 125 μg
Indacatérol 125 μg délivré par le dispositif TWISTHALER® une fois par jour et placebo au formotérol (dispositif placebo AEROLIZER®) deux fois par jour pendant 14 jours. Tous les participants ont reçu du salbutamol/albutérol à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: indacatérol
Indacatérol administré par inhalateur multidose de poudre sèche (dispositif TWISTHALER®).
Médicament: placebo au formotérol
Dispositif placebo AEROLIZER®
Médicament: β2-agoniste à courte durée d'action
100 μg / 90 μg de salbutamol/albutérol Inhalateur-doseur (MDI) ou dose équivalente d'inhalateur de poudre sèche (DPI).
Expérimental: Indacatérol 250 μg
Indacatérol 250 μg délivré par le dispositif TWISTHALER® une fois par jour et placebo au formotérol (placebo dispositif AEROLIZER®) deux fois par jour pendant 14 jours. Tous les participants ont reçu du salbutamol/albutérol à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: indacatérol
Indacatérol administré par inhalateur multidose de poudre sèche (dispositif TWISTHALER®).
Médicament: placebo au formotérol
Dispositif placebo AEROLIZER®
Médicament: β2-agoniste à courte durée d'action
100 μg / 90 μg de salbutamol/albutérol Inhalateur-doseur (MDI) ou dose équivalente d'inhalateur de poudre sèche (DPI).
Expérimental: indacatérol 500 μg
Indacatérol 500 μg délivré par le dispositif TWISTHALER® une fois par jour et placebo au formotérol (placebo dispositif AEROLIZER®) deux fois par jour pendant 14 jours. Tous les participants ont reçu du salbutamol/albutérol à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: indacatérol
Indacatérol administré par inhalateur multidose de poudre sèche (dispositif TWISTHALER®).
Médicament: placebo au formotérol
Dispositif placebo AEROLIZER®
Médicament: β2-agoniste à courte durée d'action
100 μg / 90 μg de salbutamol/albutérol Inhalateur-doseur (MDI) ou dose équivalente d'inhalateur de poudre sèche (DPI).
Comparateur actif: formotérol
Formotérol 12 μg délivré par le dispositif AEROLIZER® 2 fois par jour et placebo à indacatérol (placebo dispositif TWISTHALER®) 1 fois par jour pendant 14 jours. Tous les participants ont reçu du salbutamol/albutérol à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: β2-agoniste à courte durée d'action
100 μg / 90 μg de salbutamol/albutérol Inhalateur-doseur (MDI) ou dose équivalente d'inhalateur de poudre sèche (DPI).
Médicament: formotérol
Formotérol administré par inhalation orale via le dispositif d'inhalation AEROLIZER®.
Médicament: placebo à indacatérol
Dispositif placebo TWISTHALER®
Comparateur placebo: placebo
Placebo à indacatérol (dispositif placebo TWISTHALER®) une fois par jour et placebo à formotérol (dispositif placebo AEROLIZER®) deux fois par jour pendant 14 jours. Tous les participants ont reçu du salbutamol/albutérol à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: placebo au formotérol
Dispositif placebo AEROLIZER®
Médicament: β2-agoniste à courte durée d'action
100 μg / 90 μg de salbutamol/albutérol Inhalateur-doseur (MDI) ou dose équivalente d'inhalateur de poudre sèche (DPI).
Médicament: placebo à indacatérol
Dispositif placebo TWISTHALER®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation moyenne du volume expiratoire forcé de 24 heures après la dose (valeur minimale) en 1 seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base (avant la première dose) et Jour 15 (24 heures après la dernière dose)
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le changement entre le VEMS initial et le VEMS 24 heures après l'administration après 14 jours de traitement a été analysé à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) en ajustant le traitement et la région avec le VEMS initial comme covariable.
Ligne de base (avant la première dose) et Jour 15 (24 heures après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé standardisé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe (AUC) entre la ligne de base (avant la dose) et 4 heures après la dose
Délai: Jour 14, avant la dose et à 5, 20, 30 minutes et 1, 2, 3 et 4 heures après la dose.
Le VEMS a été mesuré le jour 14 avant la dose et jusqu'à 4 heures après la dose. L'aire sous la courbe (ASC) du VEMS a été analysée à l'aide de l'analyse de covariance en ajustant le traitement et la région avec le VEMS de base comme covariable.
Jour 14, avant la dose et à 5, 20, 30 minutes et 1, 2, 3 et 4 heures après la dose.
La variation moyenne du volume expiratoire forcé 24 heures après la dose (valeur minimale) en 1 seconde (VEMS) le jour 1
Délai: Jour 1 Baseline (avant la première dose) et 24 heures après la dose.
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le changement entre le VEMS initial et le VEMS 24 heures après la dose après 1 jour de traitement a été analysé à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) en ajustant le traitement et la région avec le VEMS initial comme covariable.
Jour 1 Baseline (avant la première dose) et 24 heures après la dose.
Volume expiratoire forcé standardisé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe (AUC) entre la ligne de base (avant la dose) et 4 heures après la dose le jour 1
Délai: Jour 1 ; avant la dose et à 5, 20, 30 minutes et 1, 2, 3 et 4 heures après la dose.
Le VEMS a été mesuré le jour 1 avant la dose et jusqu'à 4 heures après la dose. L'aire sous la courbe (ASC) du VEMS a été analysée à l'aide de l'analyse de covariance en ajustant le traitement et la région avec le VEMS de base comme covariable.
Jour 1 ; avant la dose et à 5, 20, 30 minutes et 1, 2, 3 et 4 heures après la dose.
Temps jusqu'au pic du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) le jour 1 et le jour 14
Délai: Jour 1 et Jour 14 mesurés avant la dose et jusqu'à 4 heures après la dose
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le temps jusqu'au pic du VEMS est calculé en minutes à partir du moment de l'inhalation du médicament à l'étude jusqu'au moment du pic du VEMS, qui est considéré comme le VEMS maximum enregistré après la dose.
Jour 1 et Jour 14 mesurés avant la dose et jusqu'à 4 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe du matin et du soir
Délai: Ligne de base (enregistrée pendant la période de dépistage) et jours 1 à 14 (période de traitement).
Le débit expiratoire maximal (PEF) est le débit maximal qu'une personne peut expirer pendant un court effort expiratoire maximal après une inhalation complète. Les participants ont mesuré leur DEP à l'aide d'un débitmètre de pointe avant de prendre les médicaments à l'étude et ont enregistré les mesures dans un journal chaque matin et chaque soir pendant l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base est la différence entre le DEP moyen de base enregistré pendant la période de dépistage jusqu'au premier jour de traitement et le DEP moyen global des jours 1 à 14.
Ligne de base (enregistrée pendant la période de dépistage) et jours 1 à 14 (période de traitement).
Nombre de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: Plus de 14 jours
Les participants ont enregistré l'utilisation de médicaments de secours (salbutamol/albutérol) pour le traitement des symptômes de l'asthme deux fois par jour dans un journal pendant les 14 jours de la période de traitement.
Plus de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Schering-Plough

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2007

Première publication (Estimation)

14 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQMF149B2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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