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Una prova di intervallo di dose di 4 dosi di Indacaterol erogate tramite il dispositivo TWISTHALER® in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

12 dicembre 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo e formoterolo della durata di 14 giorni con 4 dosi di indacaterolo somministrate tramite dispositivo TWISTHALER® in pazienti con BPCO

Questo studio valuterà la relazione dose-risposta tra quattro dosi di indacaterolo e placebo somministrate tramite il dispositivo TWISTHALER®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santillan, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Belgio
      • Liege, Belgio
        • Novartis Investigator Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago de Chile, Chile
        • Novartis Investigator Site
      • Val Pariso, Chile
        • Novartis Investigator Site
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Clermot Ferand, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Lille, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Nante, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Toulouse, Francia
        • Novartis Investigator Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bibertal, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Germania
        • Novartis Investigator Site - 2 sites
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Koblenz, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Koln, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pordenone, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Lettonia
        • Novartis Investigator Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Novartis Investigator Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Novartis Investigator Site
      • Vilnius, Lituania
        • Novartis Investigator Site
  • Norvegia
      • Tronheim, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Novartis Investigator Site
  • Polonia
      • Izabelin, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Mrozy, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Wejhrowo, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Wloclawek, Polonia
        • Novartis Investigator Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Warminster, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Whitstable, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigator Site
      • Bucuresti, Romania
        • Novartis Investigator Site
      • Cluj-napoca, Romania
        • Novartis Investigator Site
      • Iasi, Romania
        • Novartis Investigator Site
      • Timisoara, Romania
        • Novartis Investigator Site
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Bloemfontain, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Durban, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • George, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Tygerberg, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Isparta, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Kayseri, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Malatya, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Trabzon, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Urfa, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Pecs, Ungheria
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio (che include qualsiasi adeguamento al loro attuale trattamento della BPCO)

  • Pazienti ambulatoriali cooperanti con una diagnosi di BPCO (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2006) e:

    • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
    • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) < 80% e ≥30% del valore normale previsto.
    • FEV1 post-broncodilatatore/Capacità vitale forzata (FVC) < 70%

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile, indipendentemente dal fatto che siano o meno sessualmente attive, se non utilizzano metodi contraccettivi accettabili.
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della loro malattia delle vie aeree entro 6 settimane prima della Visita 1 o tra la Visita 1 e la Visita 2.
  • Pazienti con una storia di asma.
  • I pazienti con un'infezione acuta del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della Visita 1 non potranno entrare nello studio.
  • Altre condizioni clinicamente significative che possono interferire con la conduzione dello studio o la sicurezza del paziente come specificato nel protocollo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indacaterolo 62,5 μg
Indacaterolo 62,5 μg erogati dal dispositivo TWISTHALER® una volta al giorno e placebo a formoterolo (dispositivo placebo AEROLIZER®) due volte al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: indacaterolo
Indacaterolo erogato mediante inalatore a dose multipla di polvere secca (dispositivo TWISTHALER®).
Droga: placebo al formoterolo
Dispositivo Placebo AEROLIZER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg / 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Sperimentale: indacaterolo 125 μg
Indacaterolo 125 μg erogati dal dispositivo TWISTHALER® una volta al giorno e placebo a formoterolo (dispositivo placebo AEROLIZER®) due volte al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: indacaterolo
Indacaterolo erogato mediante inalatore a dose multipla di polvere secca (dispositivo TWISTHALER®).
Droga: placebo al formoterolo
Dispositivo Placebo AEROLIZER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg / 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Sperimentale: Indacaterolo 250 μg
Indacaterolo 250 μg erogati dal dispositivo TWISTHALER® una volta al giorno e placebo a formoterolo (dispositivo placebo AEROLIZER®) due volte al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: indacaterolo
Indacaterolo erogato mediante inalatore a dose multipla di polvere secca (dispositivo TWISTHALER®).
Droga: placebo al formoterolo
Dispositivo Placebo AEROLIZER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg / 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Sperimentale: indacaterolo 500 μg
Indacaterolo 500 μg erogati dal dispositivo TWISTHALER® una volta al giorno e placebo a formoterolo (dispositivo placebo AEROLIZER®) due volte al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: indacaterolo
Indacaterolo erogato mediante inalatore a dose multipla di polvere secca (dispositivo TWISTHALER®).
Droga: placebo al formoterolo
Dispositivo Placebo AEROLIZER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg / 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Comparatore attivo: formoterolo
Formoterolo 12 μg erogato dal dispositivo AEROLIZER® due volte al giorno e placebo a indacaterolo (dispositivo placebo TWISTHALER®) una volta al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg / 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Droga: formoterolo
Formoterolo somministrato per inalazione orale tramite dispositivo di inalazione AEROLIZER®.
Droga: placebo a indacaterolo
Dispositivo placebo TWISTHALER®
Comparatore placebo: placebo
Da placebo a indacaterolo (dispositivo placebo TWISTHALER®) una volta al giorno e da placebo a formoterolo (dispositivo placebo AEROLIZER®) due volte al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: placebo al formoterolo
Dispositivo Placebo AEROLIZER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg / 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Droga: placebo a indacaterolo
Dispositivo placebo TWISTHALER®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale al volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post-dose di 24 ore (minimo)
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose) e Giorno 15 (24 ore dopo l'ultima dose)
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La variazione del FEV1 dal basale a 24 ore dopo la dose dopo 14 giorni di trattamento è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per il trattamento e la regione con il FEV1 al basale come covariata.
Basale (prima della prima dose) e Giorno 15 (24 ore dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato standardizzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) tra il basale (pre-dose) e 4 ore post-dose
Lasso di tempo: Giorno 14, prima della somministrazione e 5, 20, 30 minuti e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione.
Il FEV1 è stato misurato il giorno 14 prima della somministrazione e fino a 4 ore dopo la somministrazione. L'area sotto la curva (AUC) per il FEV1 è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza aggiustata per il trattamento e la regione con il FEV1 al basale come covariata.
Giorno 14, prima della somministrazione e 5, 20, 30 minuti e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione.
La variazione media dal basale al volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post-dose 24 ore dopo la dose (minimo) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Basale (prima della prima dose) e 24 ore dopo la dose.
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La variazione del FEV1 dal basale a 24 ore dopo la dose dopo 1 giorno di trattamento è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per il trattamento e la regione con il FEV1 al basale come covariata.
Giorno 1 Basale (prima della prima dose) e 24 ore dopo la dose.
Volume espiratorio forzato standardizzato nell'area sotto la curva (AUC) in 1 secondo (FEV1) tra il basale (pre-dose) e 4 ore post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1; pre-dose e a 5, 20, 30 minuti e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose.
Il FEV1 è stato misurato il giorno 1 prima della somministrazione e fino a 4 ore dopo la somministrazione. L'area sotto la curva (AUC) per il FEV1 è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza aggiustata per il trattamento e la regione con il FEV1 al basale come covariata.
Giorno 1; pre-dose e a 5, 20, 30 minuti e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose.
Tempo di picco del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) il giorno 1 e il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 misurati prima della somministrazione e fino a 4 ore dopo la somministrazione
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il tempo per raggiungere il picco di FEV1 è calcolato in minuti dal momento dell'inalazione del farmaco in studio al momento del picco di FEV1, che viene considerato come il FEV1 massimo registrato dopo la dose.
Giorno 1 e Giorno 14 misurati prima della somministrazione e fino a 4 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco mattutino e serale
Lasso di tempo: Basale (registrato durante il periodo di screening) e giorni 1-14 (periodo di trattamento).
La velocità di picco del flusso espiratorio (PEF) è la velocità massima che una persona può espirare durante un breve sforzo espiratorio massimo dopo aver inspirato completamente. I partecipanti hanno misurato il loro PEF utilizzando un misuratore di flusso di picco prima di assumere i farmaci dello studio e hanno registrato le misurazioni in un diario ogni mattina e sera durante lo studio. La variazione rispetto al basale è la differenza tra il PEF medio al basale registrato durante il periodo di screening fino al primo giorno di trattamento e il PEF medio complessivo dai giorni 1 a 14.
Basale (registrato durante il periodo di screening) e giorni 1-14 (periodo di trattamento).
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni
I partecipanti hanno registrato l'uso di farmaci di soccorso (salbutamolo/albuterolo) per il trattamento dei sintomi dell'asma due volte al giorno in un diario durante i 14 giorni del periodo di trattamento.
Oltre 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Schering-Plough

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMF149B2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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