Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek 4 dawek indakaterolu podawanych za pomocą urządzenia TWISTHALER® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowana, wieloośrodkowa, równoległa grupa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo i formoterol, 14-dniowa próba z różnymi dawkami 4 dawek indakaterolu podawanych za pomocą urządzenia TWISTHALER® u pacjentów z POChP

W badaniu tym zostanie oceniona zależność dawka-odpowiedź pomiędzy czterema dawkami indakaterolu oraz placebo dostarczonymi za pomocą urządzenia TWISTHALER®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Bloemfontain, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • George, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Tygerberg, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • Santillan, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago de Chile, Chile
        • Novartis Investigator Site
      • Val Pariso, Chile
        • Novartis Investigator Site
  • Francja
      • Bois-Guillaume, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Clermot Ferand, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Lille, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Nante, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Toulouse, Francja
        • Novartis Investigator Site
  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Isparta, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Kayseri, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Malatya, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Trabzon, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Urfa, Indyk
        • Novartis Investigator Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Novartis Investigator Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Novartis Investigator Site
      • Klaipeda, Litwa
        • Novartis Investigator Site
      • Vilnius, Litwa
        • Novartis Investigator Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bibertal, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Niemcy
        • Novartis Investigator Site - 2 sites
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Koblenz, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Koln, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
  • Norwegia
      • Tronheim, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Polska
      • Izabelin, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Mrozy, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Olsztyn, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Rzeszow, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Wejhrowo, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Wloclawek, Polska
        • Novartis Investigator Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigator Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Novartis Investigator Site
      • Cluj-napoca, Rumunia
        • Novartis Investigator Site
      • Iasi, Rumunia
        • Novartis Investigator Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Novartis Investigator Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Pecs, Węgry
        • Novartis Investigator Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Pordenone, Włochy
        • Novartis Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Warminster, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Whitstable, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Łotwa
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem (obejmującej modyfikację dotychczasowego leczenia POChP)

  • Współpracujący pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem POChP (umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2006) oraz:

    • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
    • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) < 80% i ≥30% wartości należnej normy.
    • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, niezależnie od tego, czy są aktywne seksualnie, czy nie, jeśli nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia choroby dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub między Wizytą 1 a Wizytą 2.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie.
  • Pacjenci z ostrą infekcją dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 nie zostaną wpuszczeni do badania.
  • Inne istotne klinicznie stany, które mogą zakłócać przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta, zgodnie z protokołem.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: indakaterol 62,5 μg
Indakaterol 62,5 μg podawany przez urządzenie TWISTHALER® raz dziennie i placebo na formoterol (placebo urządzenie AEROLIZER®) dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: indakaterol
Indakaterol dostarczany przez wielodawkowy inhalator proszkowy (urządzenie TWISTHALER®).
Lek: placebo na formoterol
Urządzenie Placebo AEROLIZER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg / 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Eksperymentalny: indakaterol 125 μg
Indakaterol 125 μg dostarczany przez urządzenie TWISTHALER® raz dziennie i placebo do formoterolu (placebo urządzenie AEROLIZER®) dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: indakaterol
Indakaterol dostarczany przez wielodawkowy inhalator proszkowy (urządzenie TWISTHALER®).
Lek: placebo na formoterol
Urządzenie Placebo AEROLIZER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg / 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Eksperymentalny: Indakaterol 250 μg
Indakaterol 250 μg podawany przez urządzenie TWISTHALER® raz dziennie i placebo na formoterol (placebo urządzenie AEROLIZER®) dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: indakaterol
Indakaterol dostarczany przez wielodawkowy inhalator proszkowy (urządzenie TWISTHALER®).
Lek: placebo na formoterol
Urządzenie Placebo AEROLIZER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg / 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Eksperymentalny: indakaterol 500 μg
Indakaterol 500 μg podawany przez urządzenie TWISTHALER® raz dziennie i placebo na formoterol (placebo urządzenie AEROLIZER®) dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: indakaterol
Indakaterol dostarczany przez wielodawkowy inhalator proszkowy (urządzenie TWISTHALER®).
Lek: placebo na formoterol
Urządzenie Placebo AEROLIZER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg / 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Aktywny komparator: formoterol
Formoterol 12 μg podawany przez urządzenie AEROLIZER® dwa razy dziennie i placebo na indakaterol (placebo urządzenie TWISTHALER®) raz dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg / 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Lek: formoterol
Formoterol dostarczany drogą inhalacji doustnej za pomocą urządzenia do inhalacji AEROLIZER®.
Lek: placebo na indakaterol
Urządzenie placebo TWISTHALER®
Komparator placebo: placebo
Placebo na indakaterol (placebo urządzenie TWISTHALER®) raz dziennie i placebo na formoterol (placebo urządzenie AEROLIZER®) dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: placebo na formoterol
Urządzenie Placebo AEROLIZER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg / 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Lek: placebo na indakaterol
Urządzenie placebo TWISTHALER®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (minimalnej) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką) i dzień 15 (24 godziny po ostatniej dawce)
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Zmianę wartości minimalnej FEV1 od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki po 14 dniach leczenia analizowano przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do leczenia i regionu z wyjściową wartością FEV1 jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką) i dzień 15 (24 godziny po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) między wartością wyjściową (przed dawką) a 4 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 14, przed podaniem dawki i po 5, 20, 30 minutach oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu.
FEV1 mierzono w dniu 14 przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu. Pole pod krzywą (AUC) dla FEV1 analizowano za pomocą analizy kowariancji z dostosowaniem do leczenia i regionu z początkową FEV1 jako współzmienną.
Dzień 14, przed podaniem dawki i po 5, 20, 30 minutach oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu.
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (minimalnej) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 Linia bazowa (przed pierwszą dawką) i 24 godziny po dawce.
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Zmianę minimalnego FEV1 od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki po 1 dniu leczenia analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do leczenia i regionu z wyjściową FEV1 jako współzmienną.
Dzień 1 Linia bazowa (przed pierwszą dawką) i 24 godziny po dawce.
Standaryzowana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) między wartością wyjściową (przed podaniem dawki) a 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1; przed podaniem dawki oraz po 5, 20, 30 minutach i 1, 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki.
FEV1 mierzono pierwszego dnia przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu dawki. Pole pod krzywą (AUC) dla FEV1 analizowano za pomocą analizy kowariancji z dostosowaniem do leczenia i regionu z początkową FEV1 jako współzmienną.
Dzień 1; przed podaniem dawki oraz po 5, 20, 30 minutach i 1, 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki.
Czas do osiągnięcia szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 1. i 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 mierzono przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Czas do szczytowego FEV1 oblicza się w minutach od czasu inhalacji badanego leku do czasu szczytowego FEV1, który przyjmuje się jako maksymalny FEV1 zarejestrowany po podaniu dawki.
Dzień 1 i dzień 14 mierzono przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu
Zmiana od linii bazowej w porannym i wieczornym szczytowym przepływie wydechowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (zarejestrowana podczas okresu przesiewowego) i dni 1-14 (okres leczenia).
Szybkość szczytowego przepływu wydechowego (PEF) to maksymalna szybkość, jaką osoba może wydychać podczas krótkiego maksymalnego wysiłku wydechowego po pełnym wdechu. Uczestnicy mierzyli swój PEF za pomocą miernika szczytowego przepływu przed zażyciem badanego leku i rejestrowali pomiary w dzienniku każdego ranka i wieczora podczas badania. Zmiana w stosunku do wartości początkowej to różnica między średnią wartością wyjściową PEF zarejestrowaną w okresie przesiewowym do pierwszego dnia leczenia a ogólną średnią wartością PEF od 1. do 14. dnia.
Linia bazowa (zarejestrowana podczas okresu przesiewowego) i dni 1-14 (okres leczenia).
Liczba uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Ponad 14 dni
Uczestnicy odnotowywali stosowanie leków doraźnych (salbutamol/albuterol) w leczeniu objawów astmy dwa razy dziennie w dzienniczku przez 14 dni okresu leczenia.
Ponad 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Schering-Plough

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQMF149B2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj