Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisvariërend onderzoek van 4 doses indacaterol toegediend via het TWISTHALER®-apparaat bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

12 december 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep, dubbelblinde, placebo- en formoterol-gecontroleerde 14-daagse dosisvariërende studie van 4 doses indacaterol toegediend via een TWISTHALER®-apparaat bij patiënten met COPD

Deze studie zal de dosis-responsrelatie evalueren tussen vier doses indacaterol en placebo toegediend via het TWISTHALER®-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentinië
        • Novartis Investigator Site
      • Santillan, Argentinië
        • Novartis Investigator Site
  • België
      • Liege, België
        • Novartis Investigator Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago de Chile, Chili
        • Novartis Investigator Site
      • Val Pariso, Chili
        • Novartis Investigator Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bibertal, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Duitsland
        • Novartis Investigator Site - 2 sites
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Koblenz, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Koln, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrijk
      • Bois-Guillaume, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Clermot Ferand, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Lille, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Nante, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Pecs, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Novartis Investigator Site
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Napoli, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Pordenone, Italië
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Isparta, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Kayseri, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Malatya, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Trabzon, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Urfa, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Novartis Investigator Site
      • Riga, Letland
        • Novartis Investigator Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Novartis Investigator Site
      • Klaipeda, Litouwen
        • Novartis Investigator Site
      • Vilnius, Litouwen
        • Novartis Investigator Site
  • Noorwegen
      • Tronheim, Noorwegen
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Izabelin, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Mrozy, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Olsztyn, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Rzeszow, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Wejhrowo, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Wloclawek, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Novartis Investigator Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Novartis Investigator Site
      • Cluj-napoca, Roemenië
        • Novartis Investigator Site
      • Iasi, Roemenië
        • Novartis Investigator Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Novartis Investigator Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Warminster, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Whitstable, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
  • Zuid-Afrika
      • Amanzimtoti, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Bloemfontain, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • George, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Tygerberg, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 40 jaar die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure (inclusief eventuele aanpassingen aan hun huidige COPD-behandeling)

  • Meewerkende poliklinische patiënten met een diagnose van COPD (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2006) en:

    • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
    • Post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 80% en ≥30% van de voorspelde normale waarde.
    • Post-bronchusverwijdende FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, ongeacht of ze seksueel actief zijn of niet, als ze geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tussen bezoek 1 en bezoek 2 in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een verergering van hun luchtwegaandoening.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma.
  • Patiënten met een acute luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Andere klinisch significante aandoeningen die het verloop van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt kunnen verstoren, zoals gespecificeerd in het protocol.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indacaterol 62,5 μg
Indacaterol 62,5 μg toegediend door het TWISTHALER®-apparaat eenmaal per dag en placebo op formoterol (placebo AEROLIZER®-apparaat) tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: indacaterol
Indacaterol toegediend door inhalator met meerdere doses droog poeder (TWISTHALER®-apparaat).
Geneesmiddel: placebo naar formoterol
Placebo AEROLIZER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg / 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Experimenteel: indacaterol 125 μg
Indacaterol 125 μg toegediend door het TWISTHALER®-apparaat eenmaal per dag en placebo voor formoterol (placebo AEROLIZER®-apparaat) tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: indacaterol
Indacaterol toegediend door inhalator met meerdere doses droog poeder (TWISTHALER®-apparaat).
Geneesmiddel: placebo naar formoterol
Placebo AEROLIZER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg / 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Experimenteel: Indacaterol 250 μg
Indacaterol 250 μg toegediend door het TWISTHALER®-apparaat eenmaal per dag en placebo voor formoterol (placebo AEROLIZER®-apparaat) tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: indacaterol
Indacaterol toegediend door inhalator met meerdere doses droog poeder (TWISTHALER®-apparaat).
Geneesmiddel: placebo naar formoterol
Placebo AEROLIZER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg / 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Experimenteel: indacaterol 500 μg
Indacaterol 500 μg toegediend door het TWISTHALER®-apparaat eenmaal per dag en placebo voor formoterol (placebo AEROLIZER®-apparaat) tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: indacaterol
Indacaterol toegediend door inhalator met meerdere doses droog poeder (TWISTHALER®-apparaat).
Geneesmiddel: placebo naar formoterol
Placebo AEROLIZER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg / 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Actieve vergelijker: formoterol
Formoterol 12 μg toegediend door het AEROLIZER®-apparaat tweemaal daags en placebo voor indacaterol (placebo TWISTHALER®-apparaat) eenmaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg / 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Geneesmiddel: formoterol
Formoterol toegediend door orale inhalatie via AEROLIZER®-inhalatieapparaat.
Geneesmiddel: placebo naar indacaterol
Placebo TWISTHALER®-apparaat
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo naar indacaterol (placebo TWISTHALER®-apparaat) eenmaal daags en placebo naar formoterol (placebo AEROLIZER®-apparaat) tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: placebo naar formoterol
Placebo AEROLIZER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg / 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Geneesmiddel: placebo naar indacaterol
Placebo TWISTHALER®-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van baseline tot 24 uur na toediening (dal) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis) en dag 15 (24 uur na de laatste dosis)
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Verandering vanaf baseline tot 24 uur na dosis dal-FEV1 na 14 dagen behandeling werd geanalyseerd met behulp van Analyse van Covariantie (ANCOVA) correctie voor behandeling en regio met baseline FEV1 als covariabele.
Baseline (vóór de eerste dosis) en dag 15 (24 uur na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve (AUC) tussen basislijn (predosis) en 4 uur na dosis
Tijdsspanne: Dag 14, vóór de dosis en 5, 20, 30 minuten en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
FEV1 werd gemeten op dag 14 vóór de dosis en tot 4 uur na de dosis. De Area Under the Curve (AUC) voor FEV1 werd geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie, aangepast voor behandeling en regio met baseline FEV1 als covariabele.
Dag 14, vóór de dosis en 5, 20, 30 minuten en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
De gemiddelde verandering van baseline tot 24 uur na toediening (dal) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 Baseline (vóór de eerste dosis) en 24 uur na de dosis.
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Verandering vanaf baseline tot 24 uur na dosis dal-FEV1 na 1 dag behandeling werd geanalyseerd met behulp van Analyse van Covariantie (ANCOVA) correctie voor behandeling en regio met baseline FEV1 als covariabele.
Dag 1 Baseline (vóór de eerste dosis) en 24 uur na de dosis.
Gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve (AUC) tussen baseline (predosis) en 4 uur na dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1; vóór de dosis en 5, 20, 30 minuten en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
FEV1 werd gemeten op dag 1 vóór de dosis en tot 4 uur na de dosis. De Area Under the Curve (AUC) voor FEV1 werd geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie, aangepast voor behandeling en regio met baseline FEV1 als covariabele.
Dag 1; vóór de dosis en 5, 20, 30 minuten en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
Tijd tot piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1 en dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 gemeten pre-dosis en tot 4 uur na de dosis
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. De tijd tot de piek-FEV1 wordt berekend in minuten vanaf het moment van inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de tijd van de piek-FEV1, die wordt beschouwd als de maximale geregistreerde FEV1 na de dosis.
Dag 1 en dag 14 gemeten pre-dosis en tot 4 uur na de dosis
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de ochtend- en avonduitademingspiek
Tijdsspanne: Baseline (opgenomen tijdens de screeningperiode) en dagen 1-14 (behandelingsperiode).
De Peak Expiratory Flow (PEF)-snelheid is de maximale snelheid waarmee een persoon kan uitademen tijdens een korte maximale expiratoire inspanning na volledig inademen. Deelnemers maten hun PEF met behulp van een piekstroommeter voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie en noteerden de metingen elke ochtend en avond tijdens het onderzoek in een dagboek. Verandering ten opzichte van baseline is het verschil tussen de gemiddelde baseline-PEF geregistreerd tijdens de screeningperiode tot de eerste dag van de behandeling, en de algehele gemiddelde PEF van dag 1 tot 14.
Baseline (opgenomen tijdens de screeningperiode) en dagen 1-14 (behandelingsperiode).
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen
Deelnemers registreerden het gebruik van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) voor de behandeling van astmasymptomen tweemaal per dag in een dagboek gedurende de 14 dagen van de behandelingsperiode.
Meer dan 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Schering-Plough

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQMF149B2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren