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Étude contrôlée randomisée de huit semaines sur l'innocuité et l'efficacité de la flûte pulmonaire

4 mars 2015 mis à jour par: Medical Acoustics LLC

Une preuve de l'étude principale randomisée contrôlée de huit semaines sur l'innocuité et l'efficacité de la flûte pulmonaire chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Une étude d'équivalence FDA 510(k)

Il s'agit d'une étude parallèle de huit semaines, randomisée, contrôlée et à deux bras. L'étude consiste en une visite de dépistage, deux semaines de randomisation sans intervention, des visites à la clinique des semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8 pendant la période d'intervention pour recueillir les expectorations de 24 heures et confirmer les techniques de l'utilisation de l'appareil et les entrées dans les journaux quotidiens. Des échantillons d'expectoration de vingt-quatre (24) heures seront prélevés et pesés à chaque visite à la clinique. En plus des visites à la clinique, les sujets devront faire des entrées quotidiennes de journal des symptômes de la MPOC. L'évaluation clinique comprendra la surveillance des événements indésirables et le questionnaire St. Georges Respiratory.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pas plus de détails

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western NY Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de plus de 40 ans avec MPOC

Critère d'exclusion:

  • Enfants,
  • Nouvelles mères ; et
  • Femmes ayant l'intention de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A capella
Le comparateur actif est l'Acapella, un appareil OPEP
Dispositif: A capella
8 semaines d'utilisation à domicile, deux fois par jour
Expérimental: Flûte pulmonaire
Le Comparateur Actif est le Lung Flute, une nouvelle indication de cet appareil
Dispositif: Flûte pulmonaire
8 semaines d'utilisation à domicile, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité de la flûte pulmonaire par rapport à l'acapella pour le traitement de la MPOC chez les adultes. Poids des crachats secs sur vingt-quatre (24) heures
Délai: 8 semaines
Afin de tester l'effet global du traitement sur le poids des expectorations sèches au cours de l'étude, une analyse des effets mixtes a été réalisée. Ces modèles permettent de rendre compte du caractère longitudinal des données. Nous avons supposé que les observations recueillies au sein de chaque patient étaient corrélées ; cependant, les observations recueillies auprès des patients étaient supposées indépendantes. Les poids des crachats secs obtenus avant et lors de la randomisation ont été considérés comme des mesures de référence, tandis que ceux obtenus aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8 ont été examinés pour les effets du traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEV1 - Comparaisons de base et d'appareils
Délai: 8 semaines
Les données spirométriques ont été recueillies principalement pour documenter la sécurité des interventions. La spirométrie pré- et post-bronchodilatateur a été obtenue lors de la visite de randomisation et à la semaine 8.
8 semaines
Questionnaire de Qualité de Vie/Journal Quotidien
Délai: 8 semaines
Le questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ) est un questionnaire sur l'état de santé bien validé et largement utilisé, spécifique à la MPOC. Sa différence minimale importante (MID) est de 4 unités. Unité de mesure : 0 à 100 (100 = plus de limitation)
8 semaines
Changement du score CCQ
Délai: 8 semaines
Le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) est un outil objectif validé pour évaluer les symptômes de la MPOC. La CCQ a été mesurée lors de la visite de randomisation et à la fin de la visite d'étude à la semaine 8. Le CCQ est gradué de 1 à 5. Cinq indiquant l'absence de symptômes.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Acoustics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjay Sethi, MD, VA Western NY Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimation)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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