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Studio controllato randomizzato di otto settimane sulla sicurezza e l'efficacia del flauto polmonare

4 marzo 2015 aggiornato da: Medical Acoustics LLC

Una prova del principale studio randomizzato controllato di otto settimane sulla sicurezza e l'efficacia del flauto polmonare negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Uno studio di equivalenza FDA 510(k).

Questo è uno studio parallelo a due bracci di otto settimane, randomizzato, controllato. Lo studio consiste in una visita di screening, due settimane di randomizzazione run-in senza intervento, visite cliniche settimana 0, 1, 2, 4, 6 e 8 settimane durante il periodo di intervento per raccogliere l'espettorato di 24 ore e per confermare le tecniche di utilizzo del dispositivo e annotazioni nei diari giornalieri. I campioni di espettorato di ventiquattro (24) ore saranno raccolti e pesati ad ogni visita clinica. Oltre alle visite cliniche, i soggetti dovranno inserire quotidianamente nel diario i sintomi della BPCO. La valutazione clinica includerà la sorveglianza degli eventi avversi e il questionario respiratorio St. Georges.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun ulteriore dettaglio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western NY Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 40 anni con BPCO

Criteri di esclusione:

  • Bambini,
  • neomamme; E
  • Donne che intendono rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A cappella
Il Comparatore attivo è l'Acapella, un dispositivo OPEP
Dispositivo: A cappella
8 settimane di uso domestico, due volte al giorno
Sperimentale: Flauto polmonare
Il Comparatore Attivo è il Lung Flute, una nuova indicazione di questo dispositivo
Dispositivo: Flauto polmonare
8 settimane di uso domestico, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia del flauto polmonare rispetto all'acapella per il trattamento della BPCO negli adulti. Peso dell'espettorato secco per ventiquattro (24) ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Per testare l'effetto complessivo del trattamento sul peso dell'espettorato secco nel corso dello studio, è stata eseguita un'analisi degli effetti misti. Questi modelli ci permettono di tenere conto della natura longitudinale dei dati. Abbiamo ipotizzato che le osservazioni raccolte all'interno di ciascun paziente fossero correlate; tuttavia, si presumeva che le osservazioni raccolte tra i pazienti fossero indipendenti. I pesi dell'espettorato secco ottenuti prima e durante la randomizzazione sono stati considerati misurazioni di base, mentre quelli ottenuti alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8 sono stati esaminati per gli effetti del trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 - Confronto di base e dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
I dati spirometrici sono stati raccolti principalmente per documentare la sicurezza degli interventi. La spirometria pre e post-broncodilatatore è stata ottenuta alla visita di randomizzazione e alla settimana 8.
8 settimane
Questionario sulla qualità della vita/Diario giornaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario sullo stato di salute ben validato e ampiamente utilizzato, specifico per la BPCO. La sua differenza minima importante (MID) è di 4 unità. Unità di misura: da 0 a 100 (100 = più limitazione)
8 settimane
Modifica del punteggio CCQ
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario clinico sulla BPCO (CCQ) è uno strumento oggettivo convalidato per valutare i sintomi della BPCO. Il CCQ è stato misurato alla visita di randomizzazione e alla fine della visita dello studio alla settimana 8. Il CCQ è scalato da 1 a 5. Cinque indicano assenza di sintomi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Acoustics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Sethi, MD, VA Western NY Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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