Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde acht weken durende studie van de veiligheid en werkzaamheid van de longfluit

4 maart 2015 bijgewerkt door: Medical Acoustics LLC

Een bewijs van een gerandomiseerde, gecontroleerde acht weken durende studie naar de veiligheid en werkzaamheid van de longfluit bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte. Een FDA 510(k) gelijkwaardigheidsonderzoek

Dit is een acht weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie met twee armen. De studie bestaat uit een screeningbezoek, twee weken interventievrije run-in-randomisatie, bezoeken aan de kliniek in week 0, 1, 2, 4, 6 en 8 weken tijdens de interventieperiode om 24 uur per dag sputum te verzamelen en technieken van apparaatgebruik en aantekeningen in dagelijkse dagboeken. Bij elk bezoek aan de kliniek worden vierentwintig (24) uur lang sputummonsters afgenomen en gewogen. Naast kliniekbezoeken wordt van proefpersonen verwacht dat ze dagelijkse aantekeningen van COPD-symptomen in het dagboek maken. Klinische evaluatie omvat toezicht op ongewenste voorvallen en St. George's ademhalingsvragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen verdere details

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western NY Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 40 jaar met COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen,
  • Nieuwe moeders; En
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A capella
De Active Comparator is de Acapella, een OPEP-apparaat
Apparaat: A capella
8 weken thuisgebruik, tweemaal daags
Experimenteel: Longfluit
De actieve comparator is de longfluit, een nieuwe indicatie van dit apparaat
Apparaat: Longfluit
8 weken thuisgebruik, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van de longfluit versus de acapella voor de behandeling van COPD bij volwassenen. Vierentwintig (24) uur droog sputumgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
Om het totale behandelingseffect op het gewicht van droog sputum in de loop van het onderzoek te testen, werd een analyse van gemengde effecten uitgevoerd. Met deze modellen kunnen we rekening houden met de longitudinale aard van de gegevens. We gingen ervan uit dat de observaties die binnen elke patiënt werden verzameld, gecorreleerd waren; observaties verzameld over patiënten werden echter verondersteld onafhankelijk te zijn. Droge sputumgewichten verkregen voorafgaand aan en bij randomisatie werden beschouwd als basislijnmetingen, terwijl die verkregen in week 1, 2, 4, 6 en 8 werden onderzocht op behandelingseffecten.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 - Basislijn en apparaatvergelijkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Spirometrische gegevens werden voornamelijk verzameld om de veiligheid van de interventies te documenteren. Pre- en post-bronchusverwijdende spirometrie werd verkregen tijdens het randomisatiebezoek en in week 8.
8 weken
Vragenlijst levenskwaliteit/dagboek
Tijdsspanne: 8 weken
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een goed gevalideerde, veelgebruikte vragenlijst over de gezondheidstoestand die specifiek is voor COPD. Het minimale belangrijke verschil (MID) is 4 eenheden. Maateenheid: 0 tot 100 (100 = meer beperking)
8 weken
Verandering in CCQ-score
Tijdsspanne: 8 weken
De COPD Clinical Questionnaire (CCQ) is een objectief gevalideerd hulpmiddel om COPD-symptomen te beoordelen. CCQ werd gemeten tijdens het randomisatiebezoek en aan het einde van het studiebezoek in week 8. De CCQ is geschaald van 1 tot 5. Vijf geven geen symptomen aan.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Acoustics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Sethi, MD, VA Western NY Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op A capella

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren