Рандомизированное контролируемое восьминедельное исследование безопасности и эффективности легочной флейты
4 марта 2015 г. обновлено: Medical Acoustics LLC
Доказательство основного рандомизированного контролируемого восьминедельного исследования безопасности и эффективности легочной флейты у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких. Исследование эквивалентности FDA 510(k)
Это восьминедельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Исследование состоит из скринингового визита, двухнедельной вводной рандомизации без вмешательства, посещений клиники на неделе 0, 1, 2, 4, 6 и 8 в течение периода вмешательства для сбора 24-часовой мокроты и подтверждения методов использование устройства и записи в ежедневных дневниках.
Образцы мокроты в течение 24 (двадцати четырех) часов будут собираться и взвешиваться при каждом посещении клиники.
Ожидается, что в дополнение к визитам в клинику субъекты будут ежедневно делать записи в дневнике о симптомах ХОБЛ.
Клиническая оценка будет включать наблюдение за нежелательными явлениями и респираторный опросник St. Georges.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Никаких подробностей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA Western NY Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет с ХОБЛ
Критерий исключения:
- Дети,
- Новые мамы; и
- Женщины, планирующие забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Акапелла
Активный компаратор — это Acapella, устройство OPEP.
|
8 недель домашнего использования, два раза в день
|
|
Экспериментальный: Легкая флейта
Активный компаратор - это флейта легких, новое обозначение этого устройства.
|
8 недель домашнего использования, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность легочной флейты по сравнению с акапеллой для лечения ХОБЛ у взрослых. Масса сухой мокроты за 24 (24) часа
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы проверить общее влияние лечения на массу сухой мокроты в ходе исследования, был проведен анализ смешанных эффектов.
Эти модели позволяют нам учитывать лонгитюдный характер данных.
Мы предположили, что наблюдения, собранные у каждого пациента, коррелировали; однако наблюдения, собранные среди пациентов, считались независимыми.
Массу сухой мокроты, полученную до и во время рандомизации, рассматривали как базовые измерения, а результаты, полученные на 1, 2, 4, 6 и 8 неделе, исследовали на предмет эффектов лечения.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 — базовый уровень и сравнение устройств
Временное ограничение: 8 недель
|
Спирометрические данные собирались в первую очередь для документирования безопасности вмешательств.
Спирометрия до и после бронходилятатора проводилась во время визита для рандомизации и на 8-й неделе.
|
8 недель
|
|
Опросник качества жизни/Ежедневный дневник
Временное ограничение: 8 недель
|
Респираторный опросник Св. Георгия (SGRQ) является хорошо проверенным, широко используемым опросником о состоянии здоровья, специфичным для ХОБЛ.
Его минимальное важное отличие (MID) составляет 4 единицы.
Единица измерения: от 0 до 100 (100 = большее ограничение)
|
8 недель
|
|
Изменение оценки CCQ
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинический опросник ХОБЛ (CCQ) является объективным проверенным инструментом для оценки симптомов ХОБЛ.
CCQ измеряли во время визита для рандомизации и в конце исследовательского визита на 8-й неделе.
CCQ оценивается по шкале от 1 до 5. Пять указывают на отсутствие симптомов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Sethi, MD, VA Western NY Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акапелла
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Universidad San JorgeЗавершенный
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный