- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00562081
La clinique virtuelle de l'asthme (VAC)
Évaluation d'une approche basée sur Internet pour le traitement à long terme de l'asthme.
Les patients asthmatiques peuvent être traités efficacement à l'aide d'un système de gestion basé sur Internet, comme en témoignent :
- Utilisation des médecins (visites aux urgences et visites imprévues chez le médecin).
- Scores de qualité de vie liée à la santé.
- Coûts mondiaux des soins de santé.
- Fréquence des exacerbations sévères et délai jusqu'à la première exacerbation.
- Journées de contrôle de l'asthme.
- Éducation du patient.
Une éducation efficace des patients sera associée à une diminution des marqueurs d'inflammation et à une amélioration des indices de la fonction des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur une période d'un an, nous évaluerons les résultats spécifiques liés à l'utilisation des plans de traitement de l'asthme sur Internet. Les patients identifiés par leur médecin comme candidats à l'étude seront sélectionnés par le CAE. Tous les sujets recevront une fiche d'information et seront invités à signer un consentement éclairé. Le traitement de l'asthme de tous les sujets sera examiné pour déterminer l'adéquation de la prise en charge médicale (telle que définie par les Lignes directrices canadiennes consensuelles pour les soins de l'asthme) et le traitement pourra être ajusté par l'un des médecins spécialistes de l'étude pour assurer la conformité aux meilleures pratiques basées sur les lignes directrices si nécessaire.
Après obtention du consentement, tous les sujets recevront un enseignement standardisé identique. Cela comprendra : l'examen des médicaments et de la technique de l'inhalateur, l'examen de tous les déclencheurs environnementaux et la génération d'un plan d'action écrit. Tous les sujets recevront un débitmètre de pointe et seront instruits de son utilisation. Tous les sujets subiront des tests de fonction pulmonaire de base s'ils n'en ont pas subi au cours des six mois précédents, qui comprendront des boucles débit-volume avant et après bronchodilatateur. Les sujets qui ne démontrent pas une amélioration de 12 % du VEMS après bronchodilatateur auront également un test de provocation à la méthacholine pour évaluer l'hyperréactivité des voies respiratoires. Un échantillon d'urine sera obtenu et congelé pour une spectroscopie RMN ultérieure. Des informations démographiques standard seront obtenues de tous les sujets, y compris le statut tabagique, l'âge, le niveau d'éducation et le poids évalué en tant qu'IMC. Les sujets réussissant les tests de dépistage et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront affectés au hasard soit à la thérapie active utilisant le site Internet, soit à une thérapie placebo utilisant une intervention basée sur le Web. La randomisation se fera à l'aide d'un programme basé sur Internet créé par le Centre EPICORE de l'Université de l'Alberta.
Tous les sujets recevront un code d'accès individualisé et l'adresse du site Web et recevront une brève démonstration du site Web. Après la première connexion au site Web, les sujets du groupe d'intervention verront leur profil d'asthme revu quotidiennement par un éducateur certifié en asthme (CAE). Les patients qui ne se connectent pas au site Web dans la semaine suivant la randomisation seront contactés par téléphone. Le groupe d'intervention aura accès à la version complète du site Web avec accès au CAE et ils devront entrer les symptômes quotidiens, les débits de pointe du soir et du matin et l'utilisation de médicaments sous leur profil de sujet. Les patients qui consentent mais ne se connectent pas malgré un contact téléphonique supplémentaire seront considérés comme un défaut d'observance immédiat. Sinon, les profils individuels des patients seront évalués jusqu'à la fin de la période de 12 mois. La non-conformité au programme de gestion de l'asthme sera définie comme :
- Absence de saisie d'informations pendant 7 jours consécutifs pour les patients souffrant d'un mauvais contrôle de l'asthme au cours des 2 semaines précédentes.
- Omission de saisir des informations pendant 14 jours consécutifs pour les patients ayant eu un bon contrôle de l'asthme au cours des 2 semaines précédentes. Ce point sera considéré comme le temps jusqu'au défaut de conformité.
Le système basé sur Internet utilisera un site Web sécurisé pour fournir les éléments suivants au groupe d'intervention : 1) une éducation continue des patients, 2) des commentaires réguliers concernant l'importance des symptômes, 3) des commentaires réguliers concernant l'importance des débits de pointe et 4) une action écrite. plan. Les patients verront également leur dossier individuel suivi régulièrement par un CAE. Enfin, les patients du groupe d'intervention auront accès en ligne à un éducateur en asthme par le biais d'un système de courrier électronique sécurisé.
L'intervention Web sur le placebo comprendra des informations de base sur l'asthme et la gestion de l'asthme ; cependant n'inclura pas de composant interactif. Ils n'auraient pas d'informations personnalisées suivies sur le site Web de gestion de l'asthme, mais il leur sera demandé de compléter les mesures des résultats à intervalles réguliers en ligne. Tous les sujets recevront des rappels réguliers par e-mail pour continuer à se connecter au programme et compléter les mesures des résultats. Ces rappels seront envoyés à intervalles réguliers et comprendront des informations de base sur l'asthme pour encourager la participation.
Tous les patients seront invités à fournir leur numéro de régime d'assurance-maladie de l'Alberta pour permettre l'accès à leurs données personnalisées d'utilisation des soins de santé de Capital Health et de la Calgary Regional Health Authority. En particulier, les visites à la clinique ; visites aux urgences; et les données sur les hospitalisations seront demandées aux régions sanitaires. Les patients seront également invités à fournir une copie de leurs dossiers de prescription pour la durée de l'étude. Toutes les données seront saisies dans une base de données SPSS et seront analysées à l'aide de ce programme et d'autres programmes statistiques. L'analyse des données sera effectuée par EPICORE à l'Université de l'Alberta.
Tous les sujets seront suivis via le site Web pendant un an. Tous les sujets seront invités à remplir le 15D et l'AQLQ au départ, six mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription. De plus, il leur sera demandé de remplir le sondage hebdomadaire tous les deux mois. Seul le groupe d'intervention sera invité à remplir le sondage sur les symptômes à chaque connexion, car il est utilisé principalement pour des raisons cliniques par le CAE. Tous les sujets auront sept jours pour compléter et soumettre les mesures de résultats et des rappels seront envoyés par e-mail tous les deux jours. Si un sujet ne parvient pas à terminer les mesures dans le délai de sept jours, il recevra un rappel par téléphone. Les sujets seront invités à revenir 12 mois après l'inscription à la clinique pour des tests de spirométrie répétés et un deuxième prélèvement d'échantillon d'urine. Aucune visite de bureau supplémentaire n'est prévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme par le médecin au moment de l'inscription.
- Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) à la ligne de base sera d'au moins 50 % de la valeur prédite.
- Preuve d'une augmentation d'au moins 12 % du VEMS après un bronchodilatateur inhalé ou une hyperréactivité des voies respiratoires, telle que définie par une étude standard de provocation à la méthacholine.
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante susceptible de nécessiter un contact régulier avec un médecin (par ex. insuffisance cardiaque congestive).
- Un diagnostic distinct ou une autre maladie pulmonaire (p. fibrose pulmonaire ou bronchite chronique).
- Une incapacité à accéder régulièrement à Internet.
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ou de remplir des questionnaires en ligne sur la qualité de vie liés à la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 1
Le patient n'a pas accès 24h/24 et 7j/7 à un éducateur certifié en asthme.
|
Accès 24h/24 et 7j/7 à un éducateur certifié en asthme
Le patient n'a pas accès 24h/24 et 7j/7 à un éducateur certifié en asthme.
|
Comparateur actif: 2
Le patient a accès 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 à un éducateur certifié en asthme.
|
Accès 24h/24 et 7j/7 à un éducateur certifié en asthme
Le patient n'a pas accès 24h/24 et 7j/7 à un éducateur certifié en asthme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Visites aux urgences et visites médicales imprévues
Délai: Un ans.
|
Un ans.
|
Bonnes journées de contrôle de l'asthme
Délai: Un ans.
|
Un ans.
|
Délai avant la première exacerbation sévère
Délai: Un ans.
|
Un ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Débit expiratoire de pointe du matin
Délai: Un ans.
|
Un ans.
|
Pourcentage de jours avec symptômes
Délai: Un ans.
|
Un ans.
|
Pourcentage de nuits avec réveils asthmatiques
Délai: Un ans.
|
Un ans.
|
Nombre d'inhalations de secours par semaine
Délai: Un ans.
|
Un ans.
|
Scores de qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans.
|
Un ans.
|
Marqueurs d'inflammation : hyperréactivité des voies respiratoires, activité métabolique de l'urine
Délai: Un ans.
|
Un ans.
|
Évaluation économique de la santé : fréquence des contacts directs avec les fournisseurs de soins de santé, médicaments, frais de déplacement associés aux soins médicaux, médicaments en vente libre e. Frais Internet/informatique
Délai: Un ans.
|
Un ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irvin Mayers, MD, FRCPC, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-2394
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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