- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05114174
Évaluation et mise en œuvre d'une intervention mHealth appelée Mami-educ pour lutter contre l'obésité gestationnelle
Évaluation et mise en œuvre d'une intervention mHealth pour prévenir l'obésité gestationnelle dans la région métropolitaine et la vallée de l'Aconcagua.
La Fédération mondiale de l'obésité prévient que le principal problème de santé de la prochaine décennie sera l'obésité infantile. De plus, il a été rapporté que l'obésité et ses conséquences trouvent leur origine dans la vie intra-utérine. L'obésité gestationnelle produit des effets profonds sur la programmation du génome fœtal, induisant ainsi des changements dans le métabolisme prénatal qui s'étendent à la période postnatale, qui est également associée à une susceptibilité accrue à développer des maladies cardiovasculaires et métaboliques à l'âge adulte.
Une prise de poids excessive chez la mère au début de la grossesse a été associée à plusieurs reprises à une augmentation de l'adiposité pendant l'enfance et l'adolescence de sa progéniture. L'obésité est un phénomène complexe influencé par les déterminants sociaux de la santé, qui comprennent des facteurs démographiques, socioéconomiques, comportementaux, environnementaux et génétiques. Au niveau de la prévention primaire, la nutrition constitue un facteur de risque modifiable pendant la grossesse. Par conséquent, l'établissement de comportements nutritionnels sains au cours du premier trimestre de la grossesse est essentiel à la prévention primaire de la transmission intergénérationnelle de l'obésité.
De nouvelles façons d'aborder la population cible sont nécessaires pour maintenir les recommandations nutritionnelles comme une priorité dans la prise de décision quotidienne (top of mind) des femmes enceintes. Pour de nombreuses femmes, cette période est un puissant facteur de motivation pour les soins personnels.
Les interventions basées sur les théories comportementales permettent de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents qui déterminent les changements de comportement liés à la santé et ont le potentiel d'être plus efficaces pour promouvoir le respect du contrôle de la prise de poids. La théorie cognitive sociale (TCS) est un modèle intégré de changement de comportement couramment appliqué dans les interventions de santé mobiles qui traitent de l'alimentation, de l'activité physique ou de la perte de poids.
Les programmes de santé mobile (mHealth) sont potentiellement plus efficaces que les interventions en face à face, en particulier lors d'une urgence de santé publique comme l'épidémie de COVID-19. Cette proposition vise à « délivrer » des messages contenant des informations factuelles directement aux femmes enceintes, afin d'influencer leur comportement nutritionnel afin d'éviter une prise de poids gestationnelle excessive.
L'hypothèse de cette proposition est que l'intervention mHealth appelée "mami-educ", qui consiste à envoyer des messages avec des conseils nutritionnels pendant la grossesse via la plateforme Telegram, est efficace pour réduire la prise de poids gestationnelle excessive chez les femmes enceintes fréquentant les centres de soins de santé familiale dans un zone urbaine et à prédominance rurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Delia I Chiarello, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +56965774469
- E-mail: delia.chiarello@uss.cl
Lieux d'étude
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chili
- Recrutement
- Delia I Chiarello
-
Contact:
- Delia I Chiarello, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +56965774469
- E-mail: delia.chiarello@uss.cl
-
Chercheur principal:
- Delia I Chiarello, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Jessica Moya, Msc
-
-
Valparaíso
-
San Felipe, Valparaíso, Chili
- Recrutement
- Fabián Pardo
-
Contact:
- Fabián Pardo, Ph.D.
- E-mail: fabian.pardo@uv.cl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes qui reçoivent des soins dans les 6 CESFAM du Bosque et de la Vallée de l'Aconcagua âgées de plus de 18 ans ; les femmes enceintes avec un âge gestationnel ≤ 12 semaines de gestation (premier trimestre)
- Femmes enceintes avec une seule grossesse
- Femmes enceintes en bonne santé
- Femmes chiliennes ou immigrées qui parlent espagnol
- Les participants doivent disposer d'un appareil mobile permettant l'utilisation de l'application Telegram
- Femmes enceintes qui acceptent d'être randomisées
- Femmes enceintes ayant volontairement signé le consentement éclairé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Une grossesse multiple
- Conditions qui nécessitent un régime alimentaire spécial
- Participants atteints de maladie psychiatrique ou d'une autre pathologie pré-grossesse
- Antécédents d'avortements à répétition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Femmes enceintes inscrites au programme de contrôle prénatal qui reçoivent des soins médicaux de routine.
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|
Expérimental: groupe mami-educ
Femmes enceintes inscrites au programme de soins prénataux qui reçoivent des soins médicaux de routine et des messages nutritionnels maman-éduc.
|
L'intervention correspond à l'envoi de 3 messages par semaine via Telegram, avec des informations nutritionnelles, pendant 12 semaines consécutives (un sujet nutritionnel différent chaque semaine).
Les messages abordent les trois domaines d'apprentissage, cognitif, affectif et psychomoteur pour chaque sujet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel
Délai: Neuf mois
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Mesure du gain de poids maternel en kilogrammes par mois
|
Neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat maternel
Délai: Neuf mois
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Diagnostic médical de prééclampsie, de diabète gestationnel ou d'hypertension gestationnelle
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Neuf mois
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Résultat périnatal
Délai: À la naissance
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Semaine d'accouchement
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À la naissance
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Score d'Apgar
Délai: À la naissance
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Rapport de score d'Apgar
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À la naissance
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Poids à la naissance du nouveau-né
Délai: À la naissance
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Mesure du poids à la naissance du nouveau-né en grammes
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Delia I Chiarello, Ph.D, Universidad San Sebastian
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA21I0099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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