- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00562081
Den virtuella astmakliniken (VAC)
Utvärdering av en internetbaserad metod för långtidsbehandling av astma.
Patienter med astma kan behandlas effektivt med hjälp av ett internetbaserat hanteringssystem, vilket framgår av:
- Läkaranvändning (akutmottagningsbesök och oplanerade läkarbesök).
- Hälsorelaterade livskvalitetspoäng.
- Globala hälsovårdskostnader.
- Frekvens av allvarliga exacerbationer och tid till första exacerbation.
- Astmakontrolldagar.
- Patientutbildning.
Effektiv patientutbildning kommer att förknippas med minskade markörer för inflammation och förbättrade index för luftvägarnas funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under en ettårsperiod kommer vi att utvärdera specifika resultat relaterade till användningen av de internetbaserade astmabehandlingsplanerna. Patienter som identifierats av sin läkare som kandidater för studien kommer att screenas av CAE. Alla försökspersoner kommer att förses med ett informationsblad och kommer att bli ombedda att underteckna ett informerat samtycke. Alla försökspersoners astmabehandling kommer att granskas med avseende på adekvat medicinsk hantering (enligt definitionen av Canadian Consensus Guidelines for Asthma Care) och behandlingen kan justeras av en av studiens läkares specialister för att säkerställa efterlevnad av riktlinjebaserad bästa praxis om nödvändigt
Efter medgivande kommer alla ämnen att få identisk standardiserad utbildning. Detta kommer att innefatta: granskning av mediciner och inhalatorteknik, granska eventuella miljöutlösare och generera en skriftlig handlingsplan. Alla försökspersoner kommer att få en toppflödesmätare och instrueras i dess användning. Alla försökspersoner kommer att genomgå baseline lungfunktionstester om de inte har fått ett utfört under de föregående sex månaderna som kommer att inkludera flödesvolymslingor före och efter bronkodilator. Försökspersoner som inte uppvisar en 12 % förbättring av FEV1 efter bronkodilator kommer också att ha ett metakolintest för att bedöma hyperreaktivitet i luftvägarna. Ett urinprov kommer att tas och frysas för efterföljande NMR-spektroskopi. Standard demografisk information kommer att erhållas från alla ämnen inklusive rökstatus, ålder, utbildningsstatus och vikt bedömd som BMI. Försökspersoner som framgångsrikt genomför screeningtest och uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till den aktiva behandlingen med hjälp av webbplatsen eller till en placeboterapi med en webbaserad intervention. Randomisering kommer att ske med hjälp av ett internetbaserat program skapat av EPICORE Center vid University of Alberta.
Alla ämnen kommer att få en individuell åtkomstkod och webbadress och kommer att få en kort demonstration av webbplatsen. Efter den första inloggningen på webbplatsen kommer försökspersonen i interventionsgruppen att få sin astmaprofil granskad dagligen av en certifierad astmapedagog (CAE). Patienter som inte loggar in på hemsidan inom 1 vecka efter randomisering kommer att kontaktas per telefon. Interventionsgruppen kommer att ha tillgång till den fullständiga versionen av webbplatsen med tillgång till CAE och de kommer att förväntas ange dagliga symtom, kvällens och morgonens toppflöden och läkemedelsanvändningen under sin ämnesprofil. Patienter som samtycker men inte loggar in trots ytterligare telefonkontakt kommer att betraktas som ett omedelbart efterlevnadsfel. I annat fall kommer patienternas individuella profiler att utvärderas fram till slutet av 12-månadersperioden. Bristande efterlevnad av astmahanteringsprogrammet kommer att definieras som:
- Underlåtenhet att ange någon information under 7 dagar i följd för patienter som upplevt dålig astmakontroll under de föregående 2 veckorna.
- Underlåtenhet att ange någon information under 14 dagar i följd för patent som upplevt god astmakontroll under de föregående 2 veckorna. Denna punkt kommer att betraktas som tiden för att inte uppfylla efterlevnaden.
Det internetbaserade systemet kommer att använda en säker webbplats för att leverera följande till interventionsgruppen: 1) pågående patientutbildning, 2) regelbunden återkoppling angående symtomens betydelse, 3) regelbunden återkoppling angående betydelsen av toppflöden och 4) en skriftlig åtgärd planen. Patienterna kommer också att få sina individuella filer övervakade regelbundet av en CAE. Slutligen kommer patienter i interventionsgruppen att ha on-line tillgång till en astmapedagog via ett säkert e-postsystem.
Den webbaserade placebointerventionen kommer att innehålla grundläggande patientinformation om astma och astmahantering; kommer dock inte att innehålla en interaktiv komponent. De skulle inte ha personlig information spårad på astmahanteringswebbplatsen, men de kommer att bli ombedda att slutföra resultatmätningarna med regelbundna intervall online. Alla ämnen kommer att skickas regelbundna e-postpåminnelser om att fortsätta att logga in i programmet och slutföra resultatmåtten. Dessa påminnelser kommer att skickas med jämna mellanrum och innehåller grundläggande information om astma för att uppmuntra deltagande.
Alla patienter kommer att uppmanas att tillhandahålla sitt Alberta Health Care Insurance Plan Number för att ge tillgång till deras individualiserade hälsovårdsdata från Capital Health och Calgary Regional Health Authority. I synnerhet klinikbesök; akutmottagningsbesök; och inläggningsdata kommer att begäras från hälsoregionerna. Patienterna kommer också att bli ombedda att tillhandahålla en kopia av sina receptjournaler under hela studien. All data kommer att läggas in i en SPSS-databas och kommer att analyseras med detta och andra statistikprogram. Dataanalys kommer att genomföras av EPICORE vid University of Alberta.
Alla ämnen kommer att bevakas via hemsidan under ett år. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att slutföra 15D och AQLQ vid baslinjen, sex månader efter registreringen och 12 månader efter registreringen. Dessutom kommer de att bli ombedda att fylla i veckoundersökningen varannan månad. Endast interventionsgruppen kommer att bli ombedd att fylla i symtomundersökningen vid varje inloggning, eftersom den används främst av kliniska skäl av CAE. Alla ämnen kommer att ha sju dagar på sig att slutföra och skicka in resultatmått och påminnelser kommer att skickas via e-post varannan dag. Om en försöksperson misslyckas med att slutföra mätningarna inom sjudagarsperioden kommer de att få en telefonsamtalspåminnelse. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända 12 månader efter inskrivningen till kliniken för upprepade spirometritester och en andra urinprovtagning. Inga ytterligare kontorsbesök förväntas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av astma vid tidpunkten för inskrivningen.
- Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) vid baslinjen kommer att vara minst 50 procent av det förutsagda värdet.
- Bevis på minst 12 % ökning av FEV1 efter inhalerad luftrörsvidgare eller hyperreaktivitet i luftvägarna enligt definitionen i en standardstudie med metakolinutmaning.
Exklusions kriterier:
- Samtidig sjukdom som sannolikt kräver regelbunden kontakt med läkare (t. hjärtsvikt).
- En separat diagnos eller annan lungsjukdom (t.ex. lungfibros eller kronisk bronkit).
- En oförmåga att komma åt Internet på en regelbunden basis.
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller att fylla i online hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 1
Patienten har inte tillgång till en certifierad astmapedagog dygnet runt.
|
24/7 tillgång till en certifierad astmapedagog
Patienten har inte tillgång till en certifierad astmapedagog dygnet runt.
|
Aktiv komparator: 2
Patienten har 24/7 tillgång till en certifierad astmapedagog.
|
24/7 tillgång till en certifierad astmapedagog
Patienten har inte tillgång till en certifierad astmapedagog dygnet runt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Akutbesök och oplanerade läkarbesök
Tidsram: Ett år.
|
Ett år.
|
Bra astmakontrolldagar
Tidsram: Ett år.
|
Ett år.
|
Dags för första allvarliga exacerbation
Tidsram: Ett år.
|
Ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utandningsflöde på morgonen
Tidsram: Ett år.
|
Ett år.
|
Andel dagar med symtom
Tidsram: Ett år.
|
Ett år.
|
Andel nätter med astmauppvaknanden
Tidsram: Ett år.
|
Ett år.
|
Antal räddningsinhalationer per vecka
Tidsram: Ett år.
|
Ett år.
|
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Ett år.
|
Ett år.
|
Markörer för inflammation: Hyperreaktivitet i luftvägarna, metabolisk aktivitet i urinen
Tidsram: Ett år.
|
Ett år.
|
Hälsoekonomisk bedömning: Frekvens av direkta kontakter med vårdgivare, mediciner, resekostnader i samband med sjukvård, receptfria läkemedel e. Kostnad för internet/dator
Tidsram: Ett år.
|
Ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irvin Mayers, MD, FRCPC, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-2394
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad