Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den virtuella astmakliniken (VAC)

28 april 2016 uppdaterad av: University of Alberta

Utvärdering av en internetbaserad metod för långtidsbehandling av astma.

Patienter med astma kan behandlas effektivt med hjälp av ett internetbaserat hanteringssystem, vilket framgår av:

  1. Läkaranvändning (akutmottagningsbesök och oplanerade läkarbesök).
  2. Hälsorelaterade livskvalitetspoäng.
  3. Globala hälsovårdskostnader.
  4. Frekvens av allvarliga exacerbationer och tid till första exacerbation.
  5. Astmakontrolldagar.
  6. Patientutbildning.

Effektiv patientutbildning kommer att förknippas med minskade markörer för inflammation och förbättrade index för luftvägarnas funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under en ettårsperiod kommer vi att utvärdera specifika resultat relaterade till användningen av de internetbaserade astmabehandlingsplanerna. Patienter som identifierats av sin läkare som kandidater för studien kommer att screenas av CAE. Alla försökspersoner kommer att förses med ett informationsblad och kommer att bli ombedda att underteckna ett informerat samtycke. Alla försökspersoners astmabehandling kommer att granskas med avseende på adekvat medicinsk hantering (enligt definitionen av Canadian Consensus Guidelines for Asthma Care) och behandlingen kan justeras av en av studiens läkares specialister för att säkerställa efterlevnad av riktlinjebaserad bästa praxis om nödvändigt

Efter medgivande kommer alla ämnen att få identisk standardiserad utbildning. Detta kommer att innefatta: granskning av mediciner och inhalatorteknik, granska eventuella miljöutlösare och generera en skriftlig handlingsplan. Alla försökspersoner kommer att få en toppflödesmätare och instrueras i dess användning. Alla försökspersoner kommer att genomgå baseline lungfunktionstester om de inte har fått ett utfört under de föregående sex månaderna som kommer att inkludera flödesvolymslingor före och efter bronkodilator. Försökspersoner som inte uppvisar en 12 % förbättring av FEV1 efter bronkodilator kommer också att ha ett metakolintest för att bedöma hyperreaktivitet i luftvägarna. Ett urinprov kommer att tas och frysas för efterföljande NMR-spektroskopi. Standard demografisk information kommer att erhållas från alla ämnen inklusive rökstatus, ålder, utbildningsstatus och vikt bedömd som BMI. Försökspersoner som framgångsrikt genomför screeningtest och uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till den aktiva behandlingen med hjälp av webbplatsen eller till en placeboterapi med en webbaserad intervention. Randomisering kommer att ske med hjälp av ett internetbaserat program skapat av EPICORE Center vid University of Alberta.

Alla ämnen kommer att få en individuell åtkomstkod och webbadress och kommer att få en kort demonstration av webbplatsen. Efter den första inloggningen på webbplatsen kommer försökspersonen i interventionsgruppen att få sin astmaprofil granskad dagligen av en certifierad astmapedagog (CAE). Patienter som inte loggar in på hemsidan inom 1 vecka efter randomisering kommer att kontaktas per telefon. Interventionsgruppen kommer att ha tillgång till den fullständiga versionen av webbplatsen med tillgång till CAE och de kommer att förväntas ange dagliga symtom, kvällens och morgonens toppflöden och läkemedelsanvändningen under sin ämnesprofil. Patienter som samtycker men inte loggar in trots ytterligare telefonkontakt kommer att betraktas som ett omedelbart efterlevnadsfel. I annat fall kommer patienternas individuella profiler att utvärderas fram till slutet av 12-månadersperioden. Bristande efterlevnad av astmahanteringsprogrammet kommer att definieras som:

  1. Underlåtenhet att ange någon information under 7 dagar i följd för patienter som upplevt dålig astmakontroll under de föregående 2 veckorna.
  2. Underlåtenhet att ange någon information under 14 dagar i följd för patent som upplevt god astmakontroll under de föregående 2 veckorna. Denna punkt kommer att betraktas som tiden för att inte uppfylla efterlevnaden.

Det internetbaserade systemet kommer att använda en säker webbplats för att leverera följande till interventionsgruppen: 1) pågående patientutbildning, 2) regelbunden återkoppling angående symtomens betydelse, 3) regelbunden återkoppling angående betydelsen av toppflöden och 4) en skriftlig åtgärd planen. Patienterna kommer också att få sina individuella filer övervakade regelbundet av en CAE. Slutligen kommer patienter i interventionsgruppen att ha on-line tillgång till en astmapedagog via ett säkert e-postsystem.

Den webbaserade placebointerventionen kommer att innehålla grundläggande patientinformation om astma och astmahantering; kommer dock inte att innehålla en interaktiv komponent. De skulle inte ha personlig information spårad på astmahanteringswebbplatsen, men de kommer att bli ombedda att slutföra resultatmätningarna med regelbundna intervall online. Alla ämnen kommer att skickas regelbundna e-postpåminnelser om att fortsätta att logga in i programmet och slutföra resultatmåtten. Dessa påminnelser kommer att skickas med jämna mellanrum och innehåller grundläggande information om astma för att uppmuntra deltagande.

Alla patienter kommer att uppmanas att tillhandahålla sitt Alberta Health Care Insurance Plan Number för att ge tillgång till deras individualiserade hälsovårdsdata från Capital Health och Calgary Regional Health Authority. I synnerhet klinikbesök; akutmottagningsbesök; och inläggningsdata kommer att begäras från hälsoregionerna. Patienterna kommer också att bli ombedda att tillhandahålla en kopia av sina receptjournaler under hela studien. All data kommer att läggas in i en SPSS-databas och kommer att analyseras med detta och andra statistikprogram. Dataanalys kommer att genomföras av EPICORE vid University of Alberta.

Alla ämnen kommer att bevakas via hemsidan under ett år. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att slutföra 15D och AQLQ vid baslinjen, sex månader efter registreringen och 12 månader efter registreringen. Dessutom kommer de att bli ombedda att fylla i veckoundersökningen varannan månad. Endast interventionsgruppen kommer att bli ombedd att fylla i symtomundersökningen vid varje inloggning, eftersom den används främst av kliniska skäl av CAE. Alla ämnen kommer att ha sju dagar på sig att slutföra och skicka in resultatmått och påminnelser kommer att skickas via e-post varannan dag. Om en försöksperson misslyckas med att slutföra mätningarna inom sjudagarsperioden kommer de att få en telefonsamtalspåminnelse. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända 12 månader efter inskrivningen till kliniken för upprepade spirometritester och en andra urinprovtagning. Inga ytterligare kontorsbesök förväntas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Läkarens diagnos av astma vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) vid baslinjen kommer att vara minst 50 procent av det förutsagda värdet.
  3. Bevis på minst 12 % ökning av FEV1 efter inhalerad luftrörsvidgare eller hyperreaktivitet i luftvägarna enligt definitionen i en standardstudie med metakolinutmaning.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig sjukdom som sannolikt kräver regelbunden kontakt med läkare (t. hjärtsvikt).
  2. En separat diagnos eller annan lungsjukdom (t.ex. lungfibros eller kronisk bronkit).
  3. En oförmåga att komma åt Internet på en regelbunden basis.
  4. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller att fylla i online hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Patienten har inte tillgång till en certifierad astmapedagog dygnet runt.
24/7 tillgång till en certifierad astmapedagog
Patienten har inte tillgång till en certifierad astmapedagog dygnet runt.
Aktiv komparator: 2
Patienten har 24/7 tillgång till en certifierad astmapedagog.
24/7 tillgång till en certifierad astmapedagog
Patienten har inte tillgång till en certifierad astmapedagog dygnet runt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akutbesök och oplanerade läkarbesök
Tidsram: Ett år.
Ett år.
Bra astmakontrolldagar
Tidsram: Ett år.
Ett år.
Dags för första allvarliga exacerbation
Tidsram: Ett år.
Ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utandningsflöde på morgonen
Tidsram: Ett år.
Ett år.
Andel dagar med symtom
Tidsram: Ett år.
Ett år.
Andel nätter med astmauppvaknanden
Tidsram: Ett år.
Ett år.
Antal räddningsinhalationer per vecka
Tidsram: Ett år.
Ett år.
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Ett år.
Ett år.
Markörer för inflammation: Hyperreaktivitet i luftvägarna, metabolisk aktivitet i urinen
Tidsram: Ett år.
Ett år.
Hälsoekonomisk bedömning: Frekvens av direkta kontakter med vårdgivare, mediciner, resekostnader i samband med sjukvård, receptfria läkemedel e. Kostnad för internet/dator
Tidsram: Ett år.
Ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irvin Mayers, MD, FRCPC, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2007

Första postat (Uppskatta)

21 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning

3
Prenumerera