Chaussettes Voxx Human Performance Technology pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Chaussettes Voxx Human Performance Technology pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : essai croisé contrôlé, randomisé et en double aveugle
Il s'agit d'une étude pilote croisée, randomisée, en double aveugle, comparant les chaussettes Voxx Human Performance Technology à des chaussettes placebo pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer. Les patients seront randomisés 1:1 pour l'un des régimes suivants :
- Bras A : Port continu des chaussettes Voxx Human Performance Technology pendant 2 semaines, suivi du port continu de chaussettes placebo pendant 2 semaines (séparées par une période de sevrage de 2 semaines)
- Bras B : port continu de chaussettes placebo pendant 2 semaines, suivi du port continu de chaussettes Voxx Human Performance Technology pendant 2 semaines (séparées par une période de sevrage de 2 semaines)
Les patients seront évalués à trois moments à l'aide d'une évaluation objective de la neuropathie ainsi que de questionnaires d'auto-évaluation évaluant la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, la qualité de vie et les symptômes liés au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer, stade 1-4.
- Terminaison d'une chimiothérapie à base de taxane ou de platine, d'alcaloïdes de la pervenche ou de bortézomib il y a au moins trois mois (90 jours). L'utilisation actuelle d'un traitement anti-œstrogène, d'Herceptin ou d'inhibiteurs de PARP est acceptable.
- Diagnostic clinique de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie par le clinicien. Cela sera basé sur l'historique des symptômes (paresthésies, dysesthésies, allodynie), la perte des réflexes tendineux profonds, la diminution de la sensation vibratoire ou la présence d'engourdissements symétriques ou de paresthésies débutant après une chimiothérapie neurotoxique.
- Score moyen de douleur neuropathique autodéclaré d'au moins 4 sur une échelle de 10 points au cours du dernier mois.
- Âge ≥ 18 ans
- L'utilisation concomitante d'analgésiques est autorisée si la dose est stable depuis au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude (aucun nouvel analgésique n'a été ajouté, arrêté ou modifié au cours des 2 semaines précédant la randomisation).
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Syphilis, neuropathie alcoolique, neuropathie diabétique, troubles neurologiques, lésion cérébrale ou accident vasculaire cérébral, selon l'évaluation du médecin traitant.
- Neuropathie liée à des taux anormaux d'hormone stimulant la thyroïde ou de cobalamine, tel qu'évalué par le médecin traitant.
- Dépression sévère actuelle, idées suicidaires, maladie bipolaire, abus d'alcool ou trouble alimentaire majeur, tel qu'évalué par le médecin traitant.
- Participe actuellement à un autre programme ou essai ciblant la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
- Participation à une thérapie non pharmacologique spécifiquement pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, y compris la thérapie Scrambler, la méditation de pleine conscience ou d'autres activités corps-esprit dans les 14 jours (2 semaines) précédant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Chaussettes Voxx suivies de chaussettes placebo
Port continu des chaussettes Voxx Human Performance Technology pendant 2 semaines, suivi du port continu de chaussettes placebo pendant 2 semaines (séparées par une période de sevrage de 2 semaines)
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Les chaussettes Voxx Human Performance Technology sont des chaussettes disponibles dans le commerce qui ne contiennent ni médicaments ni électricité. Le motif exclusif Voxx Human Performance Technology est tissé dans une chaussette composée de 70 % coton, 25 % polyester, 3 % élasthanne et 2 % nylon. Avant la fenêtre de traitement de 2 semaines, les patients recevront 6 paires de chaussettes Voxx Human Performance Technology. Les patients seront invités à porter les chaussettes en continu pendant les heures d'éveil et de sommeil, sauf lors de la douche, du bain ou de la natation. Les chaussettes Placebo sont identiques aux chaussettes Voxx Human Performance Technology mais n'incluent pas le motif Voxx Human Performance Technology tissé dans la chaussette. Les chaussettes Placebo sont fabriquées dans le même tissu que les chaussettes Voxx Human Performance Technology et sont sans drogue ni électricité. Avant la fenêtre de traitement de 2 semaines, les patients recevront 6 paires de chaussettes placebo. Les patients seront invités à porter les chaussettes en continu pendant les heures d'éveil et de sommeil, sauf lors de la douche, du bain ou de la natation. |
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Expérimental: Bras B : Chaussettes Placebo suivies de chaussettes Voxx
Port continu de chaussettes placebo pendant 2 semaines, suivi du port continu de chaussettes Voxx Human Performance Technology pendant 2 semaines (séparées par une période de sevrage de 2 semaines)
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Les chaussettes Voxx Human Performance Technology sont des chaussettes disponibles dans le commerce qui ne contiennent ni médicaments ni électricité. Le motif exclusif Voxx Human Performance Technology est tissé dans une chaussette composée de 70 % coton, 25 % polyester, 3 % élasthanne et 2 % nylon. Avant la fenêtre de traitement de 2 semaines, les patients recevront 6 paires de chaussettes Voxx Human Performance Technology. Les patients seront invités à porter les chaussettes en continu pendant les heures d'éveil et de sommeil, sauf lors de la douche, du bain ou de la natation. Les chaussettes Placebo sont identiques aux chaussettes Voxx Human Performance Technology mais n'incluent pas le motif Voxx Human Performance Technology tissé dans la chaussette. Les chaussettes Placebo sont fabriquées dans le même tissu que les chaussettes Voxx Human Performance Technology et sont sans drogue ni électricité. Avant la fenêtre de traitement de 2 semaines, les patients recevront 6 paires de chaussettes placebo. Les patients seront invités à porter les chaussettes en continu pendant les heures d'éveil et de sommeil, sauf lors de la douche, du bain ou de la natation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la mesure subjective de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: 6 semaines
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L'impact sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sera mesuré subjectivement par des changements dans les scores sur l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de la thérapie par cancer / gynécologique d'oncologie - sous-échelle de neurotoxicité.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 44, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la mesure objective de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (score sur le test chronométré et go)
Délai: 6 semaines
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L'impact sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sera mesuré objectivement par les changements des scores sur le test chronométré et go.
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6 semaines
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Changement de mesure de la qualité de vie
Délai: 6 semaines
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L'impact sur la qualité de vie sera mesuré par les changements de scores sur le système d'information sur les résultats des résultats déclarés par les patients 29 (Promis-29).
Promis-29 est une collection d'instruments de forme courte qui englobent les domaines Promis (dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, perturbation du sommeil et capacité à participer aux activités sociales et aux activités) en plus d'un seul élément évaluant l'intensité de la douleur.
Le Promis 29 contient 4 éléments par domaine plus un élément d'intensité de douleur, totalisant 29 éléments.
Chaque domaine est noté séparément.
Pour tous les domaines (en plus de l'intensité de la douleur), le score brut se situe entre 4 et 20.
Le Promis-29 utilise une métrique en T-score pour marquer ses domaines, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé ou moins du concept mesuré.
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6 semaines
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Changement dans l'expérience des symptômes liés au cancer
Délai: 6 semaines
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L'impact sur l'expérience des symptômes liés au cancer sera mesuré par les changements des scores sur l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 100, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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6 semaines
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La faisabilité des chaussettes Voxx utilise
Délai: 6 semaines
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La faisabilité sera mesurée par le nombre d'heures que les chaussettes sont portées, comme enregistré dans le journal quotidien du patient.
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6 semaines
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Changement dans la mesure objective de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (score sur l'échelle de neuropathie totale modifiée)
Délai: 6 semaines
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L'impact sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sera objectivement mesuré par les changements des scores sur la clinique totale de l'échelle de neuropathie.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 28, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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