Thérapie à l'ozone dans le traitement des ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique
16 février 2018 mis à jour par: Manal Hassanien, Assiut University
Thérapie non invasive à l'oxygène et à l'ozone dans le traitement des ulcères digitaux chez les patients égyptiens atteints de sclérodermie systémique
Les ulcères digitaux (UD) dans la sclérodermie résultent d'un phénomène de Raynaud récurrent (RP) et de microtraumatismes à fort impact sur la qualité de vie, la prise en charge des UD est un grand défi pour les cliniciens.
L'utilisation médicale de l'ozone (oxygène triatomique) a commencé au 19e siècle.
L'ozone a de multiples effets thérapeutiques dans la cicatrisation des plaies en raison de la propriété de libérer de l'oxygène naissant, dont il a été démontré qu'il stimule les enzymes antioxydantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères digitaux (UD) dans la sclérodermie résultent d'un phénomène de Raynaud récurrent (RP) et de microtraumatismes à fort impact sur la qualité de vie, la prise en charge des UD est un grand défi pour les cliniciens.
L'utilisation médicale de l'ozone (oxygène triatomique) a commencé au 19e siècle.
L'ozone a de multiples effets thérapeutiques dans la cicatrisation des plaies en raison de la propriété de libérer de l'oxygène naissant, dont il a été démontré qu'il stimule les enzymes antioxydantes. VEGF) et les auto-anticorps anti-récepteur de l'endothéline-1 de type A (ETAR) et anti-récepteur de l'angiotensine II de type 1 (AT1R) dans les plaies après traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de sclérodermie systémique avec UD remplissant les critères ACR/EULAR pour le diagnostic 2013
Critère d'exclusion:
- calcinose ulcère ulcère traumatique vasculite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe traité à l'ozone
Les effets thérapeutiques seront classés en 4 niveaux allant du grade 0 (pas de changement) au grade 3 (cicatrisation).
La taille des plaies sera mesurée au départ et au jour 20, respectivement.
Des biopsies tissulaires seront effectuées au départ et au jour 20, les expressions des protéines des auto-anticorps VEGF, ETAR et AT1R seront déterminées par des examens immuno-histochimiques
|
traitements non invasifs oxygène-ozone avec 52 ug/mL d'ozone (volume total : 20-50 mL) dans un sac spécial pendant 30 min par jour pendant 20 jours à l'aide du dispositif générateur d'ozone (Human Pro Medic, allemand)
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|
Aucune intervention: groupe non traité à l'ozone
Les effets thérapeutiques seront classés en 4 niveaux allant du grade 0 (pas de changement) au grade 3 (cicatrisation).
La taille des plaies sera mesurée au départ et au jour 20, respectivement.
Des biopsies tissulaires seront effectuées au départ et au jour 20, les expressions des protéines des auto-anticorps VEGF, ETAR et AT1R seront déterminées par des examens immuno-histochimiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cicatrisation des ulcères de la sclérodermie
Délai: 4 mois
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Mesure de la taille de l'ulcère en cm
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4 mois
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La douleur
Délai: 4 mois
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Utilisation d'une échelle de 10 cm
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biopsie d'ulcère
Délai: 4 mois
|
Biopsie du bord de l'ulcère
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assuit Ozone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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