Réinfection homologue par la dengue 1 ou la dengue 3
28 février 2024 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
Réinfection homologue de phase un, en ouvert, avec les souches de virus Dengue-1-Virus-Virus Live Human Challenge - (DENV-1-LVHC) ou Dengue-3-Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)
Des études antérieures avec une infection par la dengue dans un environnement contrôlé à Upstate ont généré des données qui ont été importantes pour comprendre les signes et symptômes cliniques et comment le corps d'une personne réagit à l'infection par la dengue au fil du temps. Cela a aidé les enquêteurs à comparer ce qui est vu dans la clinique à ce qui est vu dans les zones où la dengue est répandue. Les enquêteurs souhaitent collecter des informations similaires lorsqu'une personne contracte deux fois la même dengue dans un environnement contrôlé, dans l'espoir que cela les conduira à une meilleure compréhension de la maladie.
Nouveaux participants
- recevra une vaccination contre la dengue puis retournera à la clinique ou sera contacté par téléphone pendant 6 mois ;
- recevra une deuxième inoculation après 6 mois et retournera à la clinique ou sera contacté par téléphone pendant un mois de plus ;
- recueillera la salive à la maison;
- permettra à l'équipe de l'étude de prélever du sang et de la salive lors des visites à la clinique.
Participants ayant participé à des études antérieures sur l'inoculation de la dengue à SUNY Upstate
- recevra une vaccination contre la dengue puis retournera à la clinique ou sera contacté par téléphone pendant 3 mois ;
- recueillera la salive à la maison;
- permettra à l'équipe de l'étude de prélever du sang et de la salive lors des visites à la clinique.
Tous les participants seront vus à la clinique tous les deux jours pendant les trois premières semaines après toute inoculation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer la réponse clinique, virologique et immunologique des sujets suite à une infection primaire contrôlée par la dengue ou à la suite d'une réinfection contrôlée par la dengue homologue.
La SUNY Upstate Medical University a terminé trois études sur le modèle d'infection humaine de la dengue, deux avec la dengue 1 (DENV-1-LVHC), NCT 02372175 et NCT 03869060, et une avec la dengue 3 (DENV-3-LVHC), NCT 04298138 et les enquêteurs ont acquis des connaissances incroyables sur la primo-infection par la dengue. Les chercheurs passent à l'étape suivante dans l'acquisition de connaissances sur la cinétique de l'infection secondaire homologue dans un cadre contrôlé dans cette étude. On pense que les personnes qui contractent une infection naturelle par la dengue et qui sont ensuite infectées par le même sérotype bénéficient d'une protection à vie contre ce sérotype.
Les enquêteurs recruteront jusqu'à 10 participants naïfs et les infecteront avec DENV-1-LVHC ou DENV-3-LVHC avec la même dose de virus que dans les études précédentes. Ces participants seront suivis pendant 6 mois et réinfectés avec le même sérotype initialement reçu, c'est-à-dire une réinfection homologue, et suivis pendant un mois supplémentaire jusqu'à la phase virémique. Les enquêteurs recruteront également jusqu'à 10 participants qui ont reçu soit DENV-1-LVHC soit DENV-3-LVHC dans des études précédentes. Ces participants seront réinfectés avec le même sérotype que celui précédemment reçu et suivis pendant 3 mois. Les enquêteurs ont l'intention de collecter des informations similaires sur la cinétique de l'infection secondaire homologue à celles recueillies dans les études suivant l'infection primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keely Terrillion
- Numéro de téléphone: 315-464-9869
- E-mail: Trials@upstate.edu
Lieux d'étude
-
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans au moment du consentement
- Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
- Note de réussite au test de compréhension d'au moins 75 %, avec jusqu'à 3 tentatives
- Disponible pour la période d'études
- Disposé à utiliser une contraception pendant la durée de l'étude (pilules ou patchs contraceptifs, dispositif intra-utérin (DIU), Depo-Provera, contraceptif implantable (implants de lévonorgestrel), anneau vaginal œstrogénique, ligature des trompes, vasectomie du seul partenaire masculin, préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire), préservatif masculin associé à un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal, partenaire dans une relation homosexuelle, abstinence)
- Donner son consentement pour la divulgation des antécédents médicaux du médecin de soins primaires, du collège ou de l'université, des soins d'urgence ou de la visite à l'urgence
Critère d'exclusion:
- Femme : enceinte ou allaitante
- Saignements menstruels abondants au cours des 6 derniers mois - menstruations durant plus de 6 jours ou nécessitant 5 serviettes ou tampons ou plus par jour, endométriose ou cicatrices utérines
- Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou hommes qui ont l'intention d'avoir un enfant pendant la période d'étude (environ 209 jours pour les cohortes 1 et 2 et environ 91 jours pour les cohortes 3 et 4)
- Tests sanguins confirmant l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1), l'hépatite C, le virus de l'hépatite B (évalué par HbsAg)
- Anticorps positifs contre la dengue (cohortes 1 et 2). Si le sujet a déjà été testé négatif pour la dengue au cours des 12 derniers mois et n'a pas voyagé dans une zone endémique. Les résultats du dépistage précédent seront utilisés.
- Tout antécédent d'infection par la dengue ou de vaccination contre la dengue (autorisée ou expérimentale) (cohortes 1 et 2) ; ou vaccination contre la dengue prévue pendant la période d'étude (toutes les cohortes)
- Voyage récent (au cours des 4 dernières semaines) dans une zone d'endémie de la dengue ou voyage dans un pays présentant un risque de transmission de la fièvre jaune ou de l'encéphalite japonaise
- Dépistage urinaire positif pour la cocaïne, les amphétamines, les opiacés ou la méthadone
- Vous prenez actuellement des anticoagulants, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Diabète actif, ulcère gastroduodénal actif (PUD), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie coronarienne (CAD)
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'une thérapie d'immunomodulation telle qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Maladie auto-immune actuelle ou ayant des antécédents de maladie autre que la thyroïdite de Hashimoto bien contrôlée
- Antécédents du syndrome de Guillain-Barré (SGB)
- Diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie, hospitalisation au cours de la dernière année pour un trouble de santé mentale ou toute autre affection psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
- Urticaire, essoufflement, gonflement des lèvres ou de la gorge, ou hospitalisation liée à une vaccination antérieure ou à une allergie à des médicaments/animaux spécifiques pour lesquels des antigènes peuvent se trouver dans les préparations virales, notamment : allergie aux crustacés, sérum bovin fœtal, L-glutamine , néomycine et streptomycine
- Migraines chroniques, définies comme plus de 15 jours de céphalées par mois sur une période de 3 mois, dont plus de 8 sont des migraines, en l'absence de surconsommation de médicaments
- Prévoyez de donner du sang dans l'année suivant l'inoculation de la dengue
- Don de sang récent dans les 14 jours précédant l'inoculation
- Réception de produits sanguins ou d'anticorps dans les 56 jours suivant l'inoculation ou pendant la période d'étude
- Voyage prévu pendant la période d'étude (environ 210 jours pour les cohortes 1 et 2 et environ 91 jours pour les cohortes 3 et 4) qui interférerait avec la capacité de terminer toutes les visites d'étude
- Sujets présentant les anomalies de laboratoire de grade 2 ou plus suivantes : créatinine ; ALT, AST ; Hémoglobine (femmes et hommes); GB ; plaquettes; PT ; PTT ; Fibrinogène
- Toute anomalie de laboratoire avant l'inoculation considérée par l'investigateur comme cliniquement significative en plus de celles énumérées ci-dessus
- Anomalies importantes de l'examen physique de dépistage ou état de santé chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir une incidence sur la sécurité du sujet
- Participation (phase active ou de suivi) ou participation prévue à un autre vaccin, médicament ou dispositif médical dans les 4 semaines précédant cet essai ou pendant l'essai
- Réception récente ou prévue de tout vaccin 4 semaines avant ou après l'inoculation du virus
- Croyances qui interdisent l'administration de produits sanguins ou de transfusions
- Discrétion du clinicien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 3 retournant DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), dose unique (0,5 mL de 6,5 x 10^3 unités formant plaque/millilitre (PFU/mL) inoculé par voie sous-cutanée le jour 1.
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Souche 45AZ5 du virus de la dengue sous-type 1 (DENV-1)
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Expérimental: Cohorte 4 retournant DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), dose unique (0,5 mL de 1,4 x 10^3 unités formant plaque/millilitre (PFU/mL) inoculé par voie sous-cutanée le jour 1.
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Souche CH53489 du virus de la dengue sous-type 3 (DENV-3)
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Expérimental: Cohorte 1 Naïf DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), deux doses (0,5 ml de 6,5 x 10^3 unités formant plaque/millilitre (PFU/mL) inoculées par voie sous-cutanée aux jours 1 et 181 .
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Souche 45AZ5 du virus de la dengue sous-type 1 (DENV-1)
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Expérimental: Cohorte 2 naïf DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), deux doses (0,5 ml de 1,4 x 10^3 unités formant plaque/millilitre (PFU/mL) inoculées par voie sous-cutanée aux jours 1 et 181 .
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Souche CH53489 du virus de la dengue sous-type 3 (DENV-3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de symptômes au site d'injection sollicitée
Délai: 6 jours après l'inoculation du virus
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Nombre de symptômes sollicités
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6 jours après l'inoculation du virus
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Intensité des symptômes au site d'injection sollicitée
Délai: 6 jours après l'inoculation du virus
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Classé selon les tableaux de la FDA pour les anomalies cliniques : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (potentiellement mortelle)
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6 jours après l'inoculation du virus
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Durée des symptômes au site d'injection sollicitée
Délai: 6 jours après l'inoculation du virus
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Nombre de jours par symptôme
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6 jours après l'inoculation du virus
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Apparition de symptômes systémiques sollicités
Délai: 20 jours après la primo-infection pour les cohortes 1 et 2 et 20 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Nombre de symptômes sollicités
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20 jours après la primo-infection pour les cohortes 1 et 2 et 20 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Intensité des symptômes systémiques sollicités
Délai: 20 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 20 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Classé selon les tableaux de la FDA pour les anomalies cliniques : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (potentiellement mortelle)
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20 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 20 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Durée des symptômes systémiques sollicités
Délai: 20 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 20 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Nombre de jours par symptôme
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20 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 20 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Apparition de symptômes systémiques non sollicités
Délai: 28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Nombre de symptômes non sollicités
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28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Intensité des symptômes systémiques non sollicités
Délai: 28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Classé selon les tableaux de la FDA pour les anomalies cliniques : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (potentiellement mortelle)
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28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Durée des symptômes systémiques non sollicités
Délai: 28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Nombre de jours par symptôme
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28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Nombre de mesures de laboratoire anormales
Délai: 28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Nombre total de tous les laboratoires anormaux
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28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Intensité des mesures de laboratoire anormales
Délai: 28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Classé selon les normes de laboratoire clinique SUNY Upstate et les tableaux de la FDA pour les anomalies de laboratoire : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (potentiellement mortelle)
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28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Durée des mesures de laboratoire anormales
Délai: 28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Nombre de jours de laboratoires anormaux
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28 jours après la primo-infection, cohortes 1 et 2 et 28 jours après la réinfection, toutes les cohortes
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 6 mois après la primo-infection, cohortes 1 et 2
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Nombre total
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6 mois après la primo-infection, cohortes 1 et 2
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 3 mois après la réinfection, cohortes 1 et 2
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Nombre total
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3 mois après la réinfection, cohortes 1 et 2
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 6 mois après la réinfection, cohortes 3 et 4
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Nombre total
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6 mois après la réinfection, cohortes 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Endy TP, Wang D, Polhemus ME, Jarman RG, Jasper LE, Gromowski G, Lin L, De La Barra RA, Friberg H, Currier JR, Abbott M, Ware L, Klick M, Paolino KM, Blair DC, Eckels K, Rutvisuttinunt W, Thomas SJ. A Phase 1, Open-Label Assessment of a Dengue Virus-1 Live Virus Human Challenge Strain. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):258-267. doi: 10.1093/infdis/jiaa351.
- Waickman AT, Lu JQ, Fang H, Waldran MJ, Gebo C, Currier JR, Ware L, Van Wesenbeeck L, Verpoorten N, Lenz O, Tambuyzer L, Herrera-Taracena G, Van Loock M, Endy TP, Thomas SJ. Evolution of inflammation and immunity in a dengue virus 1 human infection model. Sci Transl Med. 2022 Oct 26;14(668):eabo5019. doi: 10.1126/scitranslmed.abo5019. Epub 2022 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01-UMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .