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Gestion des voies respiratoires chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie

14 janvier 2009 mis à jour par: Sykehuset Telemark

Gestion des voies respiratoires chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie sous anesthésie générale ; a Comparaison du tube endotrachéal et du masque laryngé

La gestion sécurisée des voies respiratoires est la base de toute pratique anesthésiologique. La sécurisation des voies respiratoires des patients revêt une importance particulière lorsque la procédure chirurgicale elle-même constitue une menace pour les voies respiratoires d'un patient, comme c'est le cas dans toutes les procédures impliquant les voies respiratoires supérieures. Lorsque des adénoïdectomies, des amygdalectomies et des adéno-amygdalectomies combinées sont pratiquées, le sang provenant de la zone chirurgicale présentera une menace respiratoire pour les voies respiratoires non sécurisées. L'opinion traditionnelle a été que l'intubation endotrachéale est la méthode la plus sûre pour prévenir l'aspiration.

Le masque laryngé a été introduit en 1983 comme alternative au tube endotrachéal. En 1990, le masque laryngé flexible et renforcé a été introduit, destiné à être utilisé lors d'interventions chirurgicales impliquant la bouche et la gorge. Le masque laryngé présente plusieurs avantages potentiels par rapport au tube endotrachéal. Il est inséré à l'aveugle, sans laryngoscopie. Cela conduit à une réduction de la stimulation et des lésions oropharyngées ou laryngées, et donc à une activation minimale des réflexes respiratoires et circulatoires. Les voies respiratoires du masque laryngé peuvent être placées sans l'utilisation de relaxants musculaires, évitant ainsi les effets secondaires potentiels tels que l'apnée, l'hyperkaliémie et l'anaphylaxie. De plus, les voies respiratoires du masque laryngé peuvent rester dans la gorge jusqu'à ce que le patient se réveille, éliminant pratiquement le danger d'aspiration postopératoire.

Plusieurs études internationales ont décrit les avantages du masque laryngé par rapport à l'intubation endotrachéale lors d'une chirurgie oto-rhino-laryngologique chez l'enfant. L'impression générale est qu'il existe une mise en œuvre de routine généralisée du masque laryngé. En Norvège, cependant, cette pratique a été limitée. À notre connaissance, seul l'hôpital Namsos utilise cette procédure comme premier choix. À l'hôpital Telemark, nous avons testé l'utilisation d'un masque laryngé sur 150 patients entre mai et décembre 2006. Jusqu'à présent, les résultats ont été prometteurs et nous n'avons eu aucune complication grave.

Hypothèse:

Chez les enfants subissant des adéno-amygdalectomies, un masque laryngé pour voies respiratoires procure une plus grande satisfaction du patient (jugée par la réduction de la douleur, des nausées et des vomissements) et une plus grande efficacité (jugée par la réduction du temps de chirurgie), par rapport au tube endotrachéal. Le masque laryngé permet une gestion des voies respiratoires autant ou plus sûre mesurée par des désaturations/Sp02<92 % et/ou l'utilisation de suxaméthonium et de médicaments bronchiolytiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Inscription:

Préopératoire : âge, taille, poids, médicaments, asthme/allergie, infection respiratoire actuelle possible

Peropératoire : type d'intervention, taille du tube/masque laryngé, type d'abaisse-langue, SpO2 la plus élevée/la plus basse, ET CO2 la plus élevée/la plus basse, pouls la plus élevée/la plus basse, durée de la chirurgie, durée totale de la salle d'opération, opérateur, médicaments. La raison doit être donnée en cas de conversion du masque laryngé au tube ; manque de visibilité pour l'opérateur, masque laryngé impossible à placer, fuite inacceptable avant la pose de l'abaisse-langue, occlusion après mise en place de l'abaisse-langue.

Postopératoire : Douleur jugée par le besoin d'opiacés (EVA, pleurs, agitation, tachycardie), nausées jugées par les nausées/vomissements, temps total de récupération, récidives jugées par la réintervention.

Anesthésie:

Induction : Alfentanil 20 microg/kg de poids corporel Propofol 3-4 mg/kg de poids corporel Ou : Induction au sévoflurane/masque N2O avec MAC 1-2

Entretien : Alfentanil 5-10 microg/kg de poids corporel toutes les 8-10 minutes Sévoflurane/N2O équivalent à 1-1,5 MAC Acétaminophène supp 40 mg/kg de poids corporel, max 2 g. Dexaméthasone 0,15 mg/kg de poids corporel Xylocaïne 1 mg/kg de poids corporel

Émergence : Morphine 100-200 mikrog/kg de poids corporel

Postopératoire : Morphine 50-100 microg/kg de poids corporel

Après la sortie : Acétaminophène tbl 15 mg/kg de poids corporel x 3 Ou : Acétaminophène supp 20 mg/kg de poids corporel x 3

Livret patient :

Un livret patient sera réalisé pour chaque patient. Le livret ne contiendra que les initiales, l'âge et le numéro de recherche du patient. Une fois les livrets remplis, ils seront stockés dans une installation verrouillée par l'un des médecins examinateurs, et le code au nom du patient sera stocké et verrouillé séparément par l'un des chercheurs. Le code sera détruit à la fin de l'étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Telemark
      • Porsgrunn, Telemark, Norvège, 3913
        • Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants 10-60 kg
  • Adénotomie, amygdalectomie ou adéno-amygdalectomie élective sous anesthésie générale.
  • Consentement parental éclairé écrit et oral.

Critère d'exclusion:

  • ASA III ou supérieur.
  • Poids < 10 kg ou poids > 60 kg.
  • Malformations congénitales de la bouche ou de la gorge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Voie respiratoire à masque laryngé (LMA)
Gestion des voies respiratoires grâce à l'utilisation du masque laryngé flexible et renforcé
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sonde endotrachéale (ETT)
Gestion des voies respiratoires par l'utilisation d'un tube endotrachéal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients : a) Douleur (EVA, utilisation d'opioïdes), b) Nausées et vomissements (score)
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité (jugée par la réduction du temps passé en chirurgie)
Délai: 1h
1h
Gestion sécurisée des voies respiratoires mesurée par désaturations/Sp02<92 % et/ou utilisation de suxaméthonium et de médicaments bronchiolytiques.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
  • Directeur d'études: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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