- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00570414
Gestion des voies respiratoires chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie
Gestion des voies respiratoires chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie sous anesthésie générale ; a Comparaison du tube endotrachéal et du masque laryngé
La gestion sécurisée des voies respiratoires est la base de toute pratique anesthésiologique. La sécurisation des voies respiratoires des patients revêt une importance particulière lorsque la procédure chirurgicale elle-même constitue une menace pour les voies respiratoires d'un patient, comme c'est le cas dans toutes les procédures impliquant les voies respiratoires supérieures. Lorsque des adénoïdectomies, des amygdalectomies et des adéno-amygdalectomies combinées sont pratiquées, le sang provenant de la zone chirurgicale présentera une menace respiratoire pour les voies respiratoires non sécurisées. L'opinion traditionnelle a été que l'intubation endotrachéale est la méthode la plus sûre pour prévenir l'aspiration.
Le masque laryngé a été introduit en 1983 comme alternative au tube endotrachéal. En 1990, le masque laryngé flexible et renforcé a été introduit, destiné à être utilisé lors d'interventions chirurgicales impliquant la bouche et la gorge. Le masque laryngé présente plusieurs avantages potentiels par rapport au tube endotrachéal. Il est inséré à l'aveugle, sans laryngoscopie. Cela conduit à une réduction de la stimulation et des lésions oropharyngées ou laryngées, et donc à une activation minimale des réflexes respiratoires et circulatoires. Les voies respiratoires du masque laryngé peuvent être placées sans l'utilisation de relaxants musculaires, évitant ainsi les effets secondaires potentiels tels que l'apnée, l'hyperkaliémie et l'anaphylaxie. De plus, les voies respiratoires du masque laryngé peuvent rester dans la gorge jusqu'à ce que le patient se réveille, éliminant pratiquement le danger d'aspiration postopératoire.
Plusieurs études internationales ont décrit les avantages du masque laryngé par rapport à l'intubation endotrachéale lors d'une chirurgie oto-rhino-laryngologique chez l'enfant. L'impression générale est qu'il existe une mise en œuvre de routine généralisée du masque laryngé. En Norvège, cependant, cette pratique a été limitée. À notre connaissance, seul l'hôpital Namsos utilise cette procédure comme premier choix. À l'hôpital Telemark, nous avons testé l'utilisation d'un masque laryngé sur 150 patients entre mai et décembre 2006. Jusqu'à présent, les résultats ont été prometteurs et nous n'avons eu aucune complication grave.
Hypothèse:
Chez les enfants subissant des adéno-amygdalectomies, un masque laryngé pour voies respiratoires procure une plus grande satisfaction du patient (jugée par la réduction de la douleur, des nausées et des vomissements) et une plus grande efficacité (jugée par la réduction du temps de chirurgie), par rapport au tube endotrachéal. Le masque laryngé permet une gestion des voies respiratoires autant ou plus sûre mesurée par des désaturations/Sp02<92 % et/ou l'utilisation de suxaméthonium et de médicaments bronchiolytiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription:
Préopératoire : âge, taille, poids, médicaments, asthme/allergie, infection respiratoire actuelle possible
Peropératoire : type d'intervention, taille du tube/masque laryngé, type d'abaisse-langue, SpO2 la plus élevée/la plus basse, ET CO2 la plus élevée/la plus basse, pouls la plus élevée/la plus basse, durée de la chirurgie, durée totale de la salle d'opération, opérateur, médicaments. La raison doit être donnée en cas de conversion du masque laryngé au tube ; manque de visibilité pour l'opérateur, masque laryngé impossible à placer, fuite inacceptable avant la pose de l'abaisse-langue, occlusion après mise en place de l'abaisse-langue.
Postopératoire : Douleur jugée par le besoin d'opiacés (EVA, pleurs, agitation, tachycardie), nausées jugées par les nausées/vomissements, temps total de récupération, récidives jugées par la réintervention.
Anesthésie:
Induction : Alfentanil 20 microg/kg de poids corporel Propofol 3-4 mg/kg de poids corporel Ou : Induction au sévoflurane/masque N2O avec MAC 1-2
Entretien : Alfentanil 5-10 microg/kg de poids corporel toutes les 8-10 minutes Sévoflurane/N2O équivalent à 1-1,5 MAC Acétaminophène supp 40 mg/kg de poids corporel, max 2 g. Dexaméthasone 0,15 mg/kg de poids corporel Xylocaïne 1 mg/kg de poids corporel
Émergence : Morphine 100-200 mikrog/kg de poids corporel
Postopératoire : Morphine 50-100 microg/kg de poids corporel
Après la sortie : Acétaminophène tbl 15 mg/kg de poids corporel x 3 Ou : Acétaminophène supp 20 mg/kg de poids corporel x 3
Livret patient :
Un livret patient sera réalisé pour chaque patient. Le livret ne contiendra que les initiales, l'âge et le numéro de recherche du patient. Une fois les livrets remplis, ils seront stockés dans une installation verrouillée par l'un des médecins examinateurs, et le code au nom du patient sera stocké et verrouillé séparément par l'un des chercheurs. Le code sera détruit à la fin de l'étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Telemark
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Porsgrunn, Telemark, Norvège, 3913
- Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants 10-60 kg
- Adénotomie, amygdalectomie ou adéno-amygdalectomie élective sous anesthésie générale.
- Consentement parental éclairé écrit et oral.
Critère d'exclusion:
- ASA III ou supérieur.
- Poids < 10 kg ou poids > 60 kg.
- Malformations congénitales de la bouche ou de la gorge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Voie respiratoire à masque laryngé (LMA)
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Gestion des voies respiratoires grâce à l'utilisation du masque laryngé flexible et renforcé
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sonde endotrachéale (ETT)
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Gestion des voies respiratoires par l'utilisation d'un tube endotrachéal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction des patients : a) Douleur (EVA, utilisation d'opioïdes), b) Nausées et vomissements (score)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité (jugée par la réduction du temps passé en chirurgie)
Délai: 1h
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1h
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Gestion sécurisée des voies respiratoires mesurée par désaturations/Sp02<92 % et/ou utilisation de suxaméthonium et de médicaments bronchiolytiques.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
- Directeur d'études: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s8197.03
- s-07031b
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