- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00570414
Управление дыхательными путями у детей, перенесших аденотонзиллэктомию
Управление дыхательными путями у детей, перенесших аденотонзилэктомию под общей анестезией; Сравнение эндотрахеальной трубки и ларингеальной маски.
Безопасное обеспечение проходимости дыхательных путей является основой всей анестезиологической практики. Особое значение имеет защита дыхательных путей пациента, когда сама хирургическая процедура представляет угрозу для дыхательных путей пациента, как это имеет место при всех процедурах, затрагивающих верхние дыхательные пути. Когда выполняются аденоидэктомии, тонзиллэктомии и комбинированные аденотонзиллэктомии, кровь из хирургической области будет представлять угрозу для незащищенных дыхательных путей. Традиционно считалось, что эндотрахеальная интубация является наиболее безопасным методом предотвращения аспирации.
Ларингеальная маска была представлена в 1983 году как альтернатива эндотрахеальной трубке. В 1990 году была представлена гибкая усиленная ларингеальная маска для воздуховода, предназначенная для использования во время хирургических вмешательств на ротовой полости и горле. Ларингеальная маска имеет несколько потенциальных преимуществ перед эндотрахеальной трубкой. Его вводят вслепую, без ларингоскопии. Это приводит к уменьшению стимуляции и травм ротоглотки или гортани и, следовательно, к минимальной активации дыхательных и циркуляторных рефлексов. Ларингеальную маску можно установить без использования миорелаксантов, что позволяет избежать потенциальных побочных эффектов, таких как апноэ, гиперкалиемия и анафилаксия. Кроме того, ларингеальная маска может оставаться в горле до тех пор, пока пациент не проснется, что практически исключает опасность послеоперационной аспирации.
В нескольких международных исследованиях описаны преимущества ларингеальной маски перед эндотрахеальной интубацией во время операций на ухе, горле и носу у детей. Общее впечатление таково, что широко распространено рутинное применение ларингеальной маски для обеспечения проходимости дыхательных путей. Однако в Норвегии эта практика была ограничена. Насколько нам известно, только больница Намсос использует эту процедуру в качестве первого выбора. В больнице Телемарк мы протестировали использование ларингеальной маски на 150 пациентах в период с мая по декабрь 2006 года. Результаты до сих пор были многообещающими, и у нас не было никаких серьезных осложнений.
Гипотеза:
У детей, перенесших аденотонзиллэктомию, ларингеальная маска обеспечивает большее удовлетворение пациента (судя по уменьшению боли, тошноты и рвоты) и большую эффективность (судя по сокращению времени операции) по сравнению с эндотрахеальной трубкой. Ларингеальная маска обеспечивает такое же или большее безопасное управление дыхательными путями, измеренное по десатурации/Sp02<92% и/или использованию суксаметония и бронхиолитических препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка на учет:
До операции: возраст, рост, вес, прием лекарств, астма/аллергия, возможная текущая респираторная инфекция.
Перед операцией: тип процедуры, размер трубки/ларингеальной маски, тип язычка, самый высокий/самый низкий SpO2, самый высокий/самый низкий ET CO2, самый высокий/самый низкий пульс, продолжительность операции, общее время в операционной, оператор, лекарства. При переходе с ларингеальной маски на трубку необходимо указать причину; недостаточная видимость для оператора, невозможность установки ларингеальной маски, недопустимая утечка до установки язычка, окклюзия после размещения язычка.
Послеоперационный период: боль, оцениваемая по потребности в опиатах (ВАШ, плач, возбуждение, тахикардия), тошнота, определяемая по рвоте/рвоте, общее время восстановления, повторное кровотечение, оцениваемое по повторной операции.
Анестезия:
Индукция: альфентанил 20 мкг/кг массы тела, пропофол 3-4 мг/кг массы тела или: индукция маски севофлюран/N2O с MAC 1-2
Поддерживающая терапия: Альфентанил 5–10 мкг/кг массы тела каждые 8–10 минут Севофлуран/N2O, эквивалентный 1–1,5 ПДК Ацетаминофен супп 40 мг/кг массы тела, не более 2 г. Дексаметазон 0,15 мг/кг массы тела Ксилокаин 1 мг/кг массы тела
Появление: Морфин 100-200 мкг/кг массы тела.
Послеоперационный: Морфин 50-100 мкг/кг массы тела
После выписки: Ацетаминофен тбл 15 мг/кг массы тела х 3 или: Ацетаминофен суп 20 мг/кг массы тела х 3
Буклет для пациентов:
Для каждого пациента будет подготовлена брошюра пациента. Буклет будет содержать только инициалы пациента, возраст и номер исследования. После того, как буклеты будут заполнены, они будут храниться в закрытом помещении одним из проводящих осмотр врачей, а код для имени пациента будет храниться и закрываться отдельно одним из исследователей. Код будет уничтожен по окончании исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telemark
-
Porsgrunn, Telemark, Норвегия, 3913
- Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 10-60 кг
- Плановая аденотомия, тонзиллэктомия или комбинированная аденотонзиллэктомия под общей анестезией.
- Письменное и устное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- ASA III или выше.
- Вес < 10 кг или вес > 60 кг.
- Врожденные аномалии рта или горла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ларингеальная маска воздуховода (LMA)
|
Обеспечение проходимости дыхательных путей с помощью гибкой усиленной ларингеальной маски.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Эндотрахеальная трубка (ЭТТ)
|
Обеспечение проходимости дыхательных путей с помощью эндотрахеальной трубки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов: а) боль (ВАШ, прием опиоидов), б) тошнота и рвота (оценка)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность (оценивается по сокращению времени в операции)
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Надежное обеспечение проходимости дыхательных путей, измеряемое десатурацией/Sp02<92% и/или применением суксаметония и бронхиолитических препаратов.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
- Директор по исследованиям: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s8197.03
- s-07031b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .