- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00570414
Řízení dýchacích cest u dětí podstupujících adenotonsilektomii
Řízení dýchacích cest u dětí podstupujících adenotonsilektomii v celkové anestezii; Porovnání endotracheální trubice a laryngeální masky Airway
Bezpečné zajištění dýchacích cest je základem veškeré anesteziologické praxe. Obzvláště důležité je zajištění dýchacích cest pacientů, když samotný chirurgický výkon představuje ohrožení dýchacích cest pacienta, jako je tomu u všech výkonů zahrnujících horní cesty dýchací. Když se provádějí adenoidektomie, tonzilektomie a kombinované adenotonzilektomie, krev z chirurgické oblasti bude představovat respirační hrozbu pro nezajištěné dýchací cesty. Tradiční názor byl, že endotracheální intubace je nejbezpečnější metodou prevence aspirace.
Laryngeální maska byla představena v roce 1983 jako alternativa k endotracheální trubici. V roce 1990 byla představena flexibilní, zesílená laryngeální maska, určená pro použití při chirurgických zákrocích zahrnujících ústa a hrdlo. Dýchací cesta laryngeální masky má několik potenciálních výhod oproti endotracheální trubici. Zavádí se naslepo, bez laryngoskopie. To vede ke snížené orofaryngeální nebo laryngeální stimulaci a poranění, a tedy minimální aktivaci respiračních a oběhových reflexů. Hrtanovou masku lze umístit bez použití svalových relaxancií, čímž se vyhnete potenciálním vedlejším účinkům, jako je apnoe, hyperkalémie a anafylaxe. Kromě toho může dýchací cesta laryngeální masky zůstat v krku, dokud se pacient neprobudí, což prakticky eliminuje nebezpečí pooperační aspirace.
Několik mezinárodních studií popsalo výhody laryngeální masky proti endotracheální intubaci během operací uší, nosu a krku u dětí. Obecný dojem je, že existuje rozšířená rutinní implementace dýchacích cest laryngeální maskou. V Norsku je však tato praxe omezená. Pokud víme, pouze nemocnice Namsos používá tento postup jako svou první volbu. V nemocnici Telemark jsme od května do prosince 2006 testovali použití laryngeální masky na 150 pacientech. Dosavadní výsledky jsou slibné a nezaznamenali jsme žádné vážné komplikace.
Hypotéza:
U dětí podstupujících adenotonzilektomii poskytuje laryngeální maska ve srovnání s endotracheální rourou větší spokojenost pacienta (posuzováno sníženou bolestí, nevolností a zvracením) a větší účinnost (posuzováno zkrácením doby operace. Laryngeální maska poskytuje co nejbezpečnější zajištění dýchacích cest měřené desaturacemi/Sp02<92 % a/nebo použitím suxamethonia a bronchiolytik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registrace:
Předoperační: Věk, výška, váha, léky, astma/alergie, možná aktuální respirační infekce
Peroperační: Typ výkonu, velikost trubice/laryngeální maska, typ čepele jazyka, nejvyšší/nejnižší SpO2, nejvyšší/nejnižší ET CO2, nejvyšší/nejnižší pulz, délka operace, celková doba operačního sálu, operátor, medikace. Při přechodu z laryngeální masky na trubici je nutné uvést důvod; nedostatečná viditelnost pro operátora, laryngeální masku nelze umístit, nepřijatelné prosakování před umístěním čepele jazyka, okluze po umístění čepele jazyka.
Pooperační: Bolest posuzovaná podle potřeby opiátů (VAS, pláč, neklid, tachykardie), nevolnost posuzovaná podle dávení/zvracení, celková doba rekonvalescence, opětovné krvácení posuzované podle reoperace.
Anestézie:
Indukce: Alfentanil 20 mikrog/kg tělesné hmotnosti Propofol 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti Nebo: Sevofluran/N2O maska na indukci s MAC 1-2
Údržba: Alfentanil 5-10 mikrog/kg tělesné hmotnosti každých 8-10 minut Sevofluran/N2O ekvivalentní 1-1,5 MAC acetaminofenu supp 40 mg/kg tělesné hmotnosti, max. 2 g. Dexamethason 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti Xylokain 1 mg/kg tělesné hmotnosti
Vznik: Morfin 100-200 mikrog/kg tělesné hmotnosti
Pooperační: Morfin 50-100 mikrog/kg tělesné hmotnosti
Po propuštění: Acetaminofen tbl 15 mg/kg tělesné hmotnosti x 3 Nebo: Acetaminofen supp 20 mg/kg tělesné hmotnosti x 3
Kniha pro pacienty:
Pro každého pacienta bude vytvořena pacientská knížka. Brožura bude obsahovat pouze iniciály pacienta, věk a číslo výzkumu. Po vyplnění budou brožury uloženy v uzamčeném zařízení jedním z vyšetřujících lékařů a kód ke jménu pacienta bude uložen a uzamčen samostatně jedním z výzkumníků. Kód bude na konci výzkumné studie zničen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telemark
-
Porsgrunn, Telemark, Norsko, 3913
- Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 10-60 kg
- Elektivní adenotomie, tonzilektomie nebo kombinovaná adenotonzilektomie v celkové anestezii.
- Písemný a ústní informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- ASA III nebo vyšší.
- Hmotnost < 10 kg nebo hmotnost > 60 kg.
- Vrozené vady úst nebo hrdla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laryngeální maska dýchacích cest (LMA)
|
Řízení dýchacích cest pomocí flexibilní, zesílené laryngeální masky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Endotracheální trubice (ETT)
|
Řízení dýchacích cest pomocí endotracheální trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů: a) Bolest (VAS, užívání opioidů), b) Nevolnost a zvracení (skóre)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost (posuzováno podle zkrácené doby operace)
Časové okno: 1 hod
|
1 hod
|
|
Zabezpečte zajištění dýchacích cest měřené desaturacemi/Sp02<92 % a/nebo použitím suxamethonia a bronchiolytik.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
- Ředitel studie: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s8197.03
- s-07031b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngeální maska dýchacích cest
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika
-
Samsun UniversityNáborKomplikace dýchacích cest při anestezii | Komplikace anestezie a intubace | SeptoplastikaKrocan
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeCelková anestezie | Traumatická chirurgieČína
-
Samsun UniversityDokončenoLaryngeální maska Airway | Chirurgie tympanoplastikyKrocan
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital a další spolupracovníciNáborPoloha zařízení supraglotických dýchacích cestČína