- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00570414
Luftveisbehandling hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi
Luftveisbehandling hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi under generell anestesi; en sammenligning av endotracheal tube og larynxmasken luftvei
Sikker luftveishåndtering er grunnlaget for all anestesiologisk praksis. Særlig viktig er sikringen av pasientenes luftveier når selve det kirurgiske inngrepet utgjør en trussel mot en pasients luftveier, slik tilfellet er ved alle prosedyrer som involverer de øvre luftveiene. Når adenoidektomier, tonsillektomier og kombinerte adenotonsillektomier utføres, vil blod fra operasjonsområdet utgjøre en respiratorisk trussel mot usikrede luftveier. Den tradisjonelle oppfatningen har vært at endotrakeal intubasjon er den sikreste metoden for å forhindre aspirasjon.
Larynxmasken ble introdusert i 1983 som et alternativ til endotrakealtuben. I 1990 ble den fleksible, forsterkede larynxmasken luftveien introdusert, beregnet for bruk under kirurgiske prosedyrer som involverer munn og svelg. Den larynxmaske luftveien har flere potensielle fordeler i forhold til endotrakealtuben. Den settes inn blindt, uten laryngoskopi. Dette fører til redusert orofaryngeal eller laryngeal stimulering og skade, og derfor minimal aktivering av respirasjons- og sirkulasjonsreflekser. Larynxmasken luftveier kan plasseres uten bruk av muskelavslappende midler, og unngår potensielle bivirkninger som apné, hyperkalemi og anafylaksi. I tillegg kan larynxmaskens luftvei forbli i halsen til pasienten våkner, noe som praktisk talt eliminerer faren for postoperativ aspirasjon.
Flere internasjonale studier har beskrevet fordelene med larynxmasken luftveier fremfor endotrakeal intubasjon under øre-, nese- og halskirurgi hos barn. Det generelle inntrykket er at det er en utbredt rutinemessig implementering av larynxmasken luftveier. I Norge har denne praksisen imidlertid vært begrenset. Så vidt vi vet er det kun Sykehuset Namsos som bruker denne prosedyren som førstevalg. Ved Sykehuset Telemark testet vi bruken av luftveismaske i strupehodet på 150 pasienter mellom mai og desember 2006. Resultatene så langt har vært lovende, og vi har ikke hatt noen alvorlige komplikasjoner.
Hypotese:
Hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi gir en larynxmaske i luftveiene større pasienttilfredshet (bedømt ved redusert smerte, kvalme og oppkast) og større effektivitet (bedømt ut fra redusert tid i operasjonen), sammenlignet med endotrakealtuben. Larynxmasken gir like mye som eller større sikker luftveisbehandling målt ved desaturasjoner/Sp02<92 % og/eller bruk av suxametonium og bronkiolytiske legemidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrering:
Preoperativt: Alder, høyde, vekt, medisiner, astma/allergi, mulig nåværende luftveisinfeksjon
Peroperativ: Type prosedyre, tubestørrelse/larynxmaske, type tungeblad, høyeste/laveste SpO2, høyeste/laveste ET CO2, høyeste/laveste puls, lengde på operasjonen, total operasjonstid, operatør, medisinering. Begrunnelse må oppgis ved konvertering fra larynxmaske til tube; manglende sikt for operatør, larynxmaske ikke mulig å plassere, uakseptabel lekkasje før plassering av tungeblad, okklusjon etter plassering av tungeblad.
Postoperativ: Smerter bedømt etter behov for opiater (VAS, gråt, agitasjon, takykardi), kvalme bedømt ved knebling/oppkast, total tid i restitusjon, reblødning bedømt ved reoperasjon.
Anestesi:
Induksjon: Alfentanil 20 mikrog/kg kroppsvekt Propofol 3-4 mg/kg kroppsvekt Eller: Sevofluran/N2O maske induksjon med MAC 1-2
Vedlikehold: Alfentanil 5-10 mikrog/kg kroppsvekt hvert 8.-10. minutt Sevofluran/N2O tilsvarende 1-1,5 MAC Acetaminophen supp 40 mg/kg kroppsvekt, maks 2 g. Deksametason 0,15 mg/kg kroppsvekt Xylocaine 1 mg/kg kroppsvekt
Fremvekst: Morfin 100-200 mikrog/kg kroppsvekt
Postoperativt: Morfin 50-100 mikrog/kg kroppsvekt
Etter utskrivning: Acetaminophen tbl 15 mg/kg kroppsvekt x 3 Eller: Acetaminophen supp 20 mg/kg kroppsvekt x 3
Pasienthefte:
Det vil bli laget et pasienthefte for hver pasient. Heftet vil kun inneholde pasientens initialer, alder og forskningsnummer. Etter at heftene er fylt ut vil de bli oppbevart i et låst anlegg av en av de undersøkende legene, og koden til pasientens navn vil bli lagret og låst separat av en av forskerne. Koden vil bli ødelagt på slutten av forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Telemark
-
Porsgrunn, Telemark, Norge, 3913
- Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 10-60 kg
- Elektiv adenotomi, tonsillektomi eller kombinert adenotonsillektomi under generell anestesi.
- Skriftlig og muntlig informert samtykke fra foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller høyere.
- Vekt < 10 kg eller vekt > 60 kg.
- Medfødte misdannelser i munn eller svelg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laryngeal mask airway (LMA)
|
Luftveisbehandling ved bruk av den fleksible, forsterkede larynxmasken luftveier
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Endotrakeal tube (ETT)
|
Luftveisbehandling ved bruk av endotrakealtube
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet: a) Smerter (VAS, bruk av opioider), b) Kvalme og oppkast (score)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet (bedømt etter redusert tid i kirurgi)
Tidsramme: 1 timer
|
1 timer
|
|
Sikker luftveisbehandling målt ved desaturasjoner/Sp02<92 % og/eller bruk av suxametonium og bronkiolytiske legemidler.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
- Studieleder: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s8197.03
- s-07031b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .