Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisbehandling hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi

14. januar 2009 oppdatert av: Sykehuset Telemark

Luftveisbehandling hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi under generell anestesi; en sammenligning av endotracheal tube og larynxmasken luftvei

Sikker luftveishåndtering er grunnlaget for all anestesiologisk praksis. Særlig viktig er sikringen av pasientenes luftveier når selve det kirurgiske inngrepet utgjør en trussel mot en pasients luftveier, slik tilfellet er ved alle prosedyrer som involverer de øvre luftveiene. Når adenoidektomier, tonsillektomier og kombinerte adenotonsillektomier utføres, vil blod fra operasjonsområdet utgjøre en respiratorisk trussel mot usikrede luftveier. Den tradisjonelle oppfatningen har vært at endotrakeal intubasjon er den sikreste metoden for å forhindre aspirasjon.

Larynxmasken ble introdusert i 1983 som et alternativ til endotrakealtuben. I 1990 ble den fleksible, forsterkede larynxmasken luftveien introdusert, beregnet for bruk under kirurgiske prosedyrer som involverer munn og svelg. Den larynxmaske luftveien har flere potensielle fordeler i forhold til endotrakealtuben. Den settes inn blindt, uten laryngoskopi. Dette fører til redusert orofaryngeal eller laryngeal stimulering og skade, og derfor minimal aktivering av respirasjons- og sirkulasjonsreflekser. Larynxmasken luftveier kan plasseres uten bruk av muskelavslappende midler, og unngår potensielle bivirkninger som apné, hyperkalemi og anafylaksi. I tillegg kan larynxmaskens luftvei forbli i halsen til pasienten våkner, noe som praktisk talt eliminerer faren for postoperativ aspirasjon.

Flere internasjonale studier har beskrevet fordelene med larynxmasken luftveier fremfor endotrakeal intubasjon under øre-, nese- og halskirurgi hos barn. Det generelle inntrykket er at det er en utbredt rutinemessig implementering av larynxmasken luftveier. I Norge har denne praksisen imidlertid vært begrenset. Så vidt vi vet er det kun Sykehuset Namsos som bruker denne prosedyren som førstevalg. Ved Sykehuset Telemark testet vi bruken av luftveismaske i strupehodet på 150 pasienter mellom mai og desember 2006. Resultatene så langt har vært lovende, og vi har ikke hatt noen alvorlige komplikasjoner.

Hypotese:

Hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi gir en larynxmaske i luftveiene større pasienttilfredshet (bedømt ved redusert smerte, kvalme og oppkast) og større effektivitet (bedømt ut fra redusert tid i operasjonen), sammenlignet med endotrakealtuben. Larynxmasken gir like mye som eller større sikker luftveisbehandling målt ved desaturasjoner/Sp02<92 % og/eller bruk av suxametonium og bronkiolytiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Registrering:

Preoperativt: Alder, høyde, vekt, medisiner, astma/allergi, mulig nåværende luftveisinfeksjon

Peroperativ: Type prosedyre, tubestørrelse/larynxmaske, type tungeblad, høyeste/laveste SpO2, høyeste/laveste ET CO2, høyeste/laveste puls, lengde på operasjonen, total operasjonstid, operatør, medisinering. Begrunnelse må oppgis ved konvertering fra larynxmaske til tube; manglende sikt for operatør, larynxmaske ikke mulig å plassere, uakseptabel lekkasje før plassering av tungeblad, okklusjon etter plassering av tungeblad.

Postoperativ: Smerter bedømt etter behov for opiater (VAS, gråt, agitasjon, takykardi), kvalme bedømt ved knebling/oppkast, total tid i restitusjon, reblødning bedømt ved reoperasjon.

Anestesi:

Induksjon: Alfentanil 20 mikrog/kg kroppsvekt Propofol 3-4 mg/kg kroppsvekt Eller: Sevofluran/N2O maske induksjon med MAC 1-2

Vedlikehold: Alfentanil 5-10 mikrog/kg kroppsvekt hvert 8.-10. minutt Sevofluran/N2O tilsvarende 1-1,5 MAC Acetaminophen supp 40 mg/kg kroppsvekt, maks 2 g. Deksametason 0,15 mg/kg kroppsvekt Xylocaine 1 mg/kg kroppsvekt

Fremvekst: Morfin 100-200 mikrog/kg kroppsvekt

Postoperativt: Morfin 50-100 mikrog/kg kroppsvekt

Etter utskrivning: Acetaminophen tbl 15 mg/kg kroppsvekt x 3 Eller: Acetaminophen supp 20 mg/kg kroppsvekt x 3

Pasienthefte:

Det vil bli laget et pasienthefte for hver pasient. Heftet vil kun inneholde pasientens initialer, alder og forskningsnummer. Etter at heftene er fylt ut vil de bli oppbevart i et låst anlegg av en av de undersøkende legene, og koden til pasientens navn vil bli lagret og låst separat av en av forskerne. Koden vil bli ødelagt på slutten av forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Telemark
      • Porsgrunn, Telemark, Norge, 3913
        • Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 10-60 kg
  • Elektiv adenotomi, tonsillektomi eller kombinert adenotonsillektomi under generell anestesi.
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke fra foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller høyere.
  • Vekt < 10 kg eller vekt > 60 kg.
  • Medfødte misdannelser i munn eller svelg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laryngeal mask airway (LMA)
Luftveisbehandling ved bruk av den fleksible, forsterkede larynxmasken luftveier
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Endotrakeal tube (ETT)
Luftveisbehandling ved bruk av endotrakealtube

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet: a) Smerter (VAS, bruk av opioider), b) Kvalme og oppkast (score)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (bedømt etter redusert tid i kirurgi)
Tidsramme: 1 timer
1 timer
Sikker luftveisbehandling målt ved desaturasjoner/Sp02<92 % og/eller bruk av suxametonium og bronkiolytiske legemidler.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
  • Studieleder: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere