- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00570414
Luchtwegbeheer bij kinderen die adenotonsillectomieën ondergaan
Luchtwegbeheer bij kinderen die adenotonsillectomieën ondergaan onder algemene anesthesie; een vergelijking van de endotracheale tube en de larynxmaskerluchtweg
Veilig luchtwegbeheer is de basis van alle anesthesiologische praktijken. Van bijzonder belang is het beveiligen van de luchtwegen van patiënten wanneer de chirurgische procedure zelf een bedreiging vormt voor de luchtwegen van een patiënt, zoals het geval is bij alle procedures waarbij de bovenste luchtwegen betrokken zijn. Wanneer adenoïdectomieën, tonsillectomieën en gecombineerde adenotonsillectomieën worden uitgevoerd, vormt bloed uit het operatiegebied een ademhalingsbedreiging voor onbeveiligde luchtwegen. De traditionele mening was dat endotracheale intubatie de veiligste methode is om aspiratie te voorkomen.
Het larynxmasker werd in 1983 geïntroduceerd als alternatief voor de endotracheale tube. In 1990 werd de flexibele, versterkte larynxmaskerluchtweg geïntroduceerd, bedoeld voor gebruik tijdens chirurgische ingrepen waarbij de mond en keel betrokken zijn. De larynxmaskerluchtweg heeft verschillende potentiële voordelen ten opzichte van de endotracheale tube. Het wordt blind ingebracht, zonder laryngoscopie. Dit leidt tot verminderde orofaryngeale of laryngeale stimulatie en letsel, en daardoor minimale activering van respiratoire en circulatoire reflexen. De larynxmaskerluchtweg kan worden geplaatst zonder het gebruik van spierverslappers, waardoor mogelijke bijwerkingen zoals apneu, hyperkaliëmie en anafylaxie worden vermeden. Bovendien kan de luchtweg van het larynxmasker in de keel blijven totdat de patiënt wakker wordt, waardoor het gevaar van postoperatieve aspiratie vrijwel wordt geëlimineerd.
Verschillende internationale studies hebben de voordelen beschreven van de larynxmaskerluchtweg ten opzichte van endotracheale intubatie tijdens oor-, neus- en keeloperaties bij kinderen. De algemene indruk is dat er een wijdverbreide routinematige implementatie van de larynxmaskerluchtweg is. In Noorwegen is deze praktijk echter beperkt. Voor zover wij weten, gebruikt alleen Namsos Hospital deze procedure als eerste keuze. In het Telemark Ziekenhuis hebben we tussen mei en december 2006 het gebruik van een larynxmasker getest bij 150 patiënten. De resultaten tot nu toe zijn veelbelovend en we hebben geen ernstige complicaties gehad.
Hypothese:
Bij kinderen die adenotonsillectomieën ondergaan, zorgt een larynxmaskerluchtweg voor een grotere tevredenheid van de patiënt (beoordeeld aan de hand van minder pijn, misselijkheid en braken) en een grotere effectiviteit (beoordeeld aan de hand van een kortere operatietijd), vergeleken met de endotracheale tube. Het larynxmasker biedt evenveel of meer veilige luchtwegbeheersing, gemeten aan desaturaties/Sp02<92% en/of gebruik van suxamethonium en bronchiolytica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Registratie:
Preoperatief: leeftijd, lengte, gewicht, medicatie, astma/allergie, mogelijke luchtweginfectie
Peroperatief: Type procedure, buismaat/larynxmasker, type tongblad, hoogste/laagste SpO2, hoogste/laagste ET CO2, hoogste/laagste polsslag, duur van de operatie, totale operatiekamertijd, operator, medicatie. Bij ombouw van larynxmasker naar tube moet een reden worden opgegeven; gebrek aan zicht voor bediener, larynxmasker niet mogelijk om te plaatsen, onaanvaardbare lekkage voor plaatsing tongblad, occlusie na plaatsing van tongblad.
Postoperatief: pijn beoordeeld aan de hand van behoefte aan opiaten (VAS, huilen, agitatie, tachycardie), misselijkheid beoordeeld aan de hand van kokhalzen/braken, totale hersteltijd, herbloeding beoordeeld aan de hand van heroperatie.
Anesthesie:
Inductie: Alfentanil 20 microg/kg lichaamsgewicht Propofol 3-4 mg/kg lichaamsgewicht Of: Sevofluraan/N2O-maskerinductie met MAC 1-2
Onderhoud: Alfentanil 5-10 microg/kg lichaamsgewicht elke 8-10 minuten Sevofluraan/N2O equivalent aan 1-1,5 MAC Acetaminophen supp 40 mg/kg lichaamsgewicht, max 2 g. Dexamethason 0,15 mg/kg lichaamsgewicht Xylocaïne 1 mg/kg lichaamsgewicht
Opkomst: Morfine 100-200 microg/kg lichaamsgewicht
Postoperatief: Morfine 50-100 microg/kg lichaamsgewicht
Na ontslag: Acetaminophen tbl 15 mg/kg lichaamsgewicht x 3 Of: Acetaminophen supp 20 mg/kg lichaamsgewicht x 3
Patiëntenboekje:
Voor elke patiënt wordt een patiëntenboekje gemaakt. In het boekje staan alleen de initialen, de leeftijd en het onderzoeksnummer van de patiënt. Nadat de boekjes zijn ingevuld, worden ze door een van de onderzoekende artsen in een afgesloten ruimte bewaard en wordt de code van de naam van de patiënt door een van de onderzoekers apart opgeslagen en vergrendeld. De code wordt aan het einde van het onderzoek vernietigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Telemark
-
Porsgrunn, Telemark, Noorwegen, 3913
- Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen 10-60 kg
- Electieve adenotomie, tonsillectomie of gecombineerde adenotonsillectomie onder algemene anesthesie.
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde ouderlijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ASA III of hoger.
- Gewicht < 10 kg of gewicht > 60 kg.
- Aangeboren misvormingen van de mond of keel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Larynxmasker luchtweg (LMA)
|
Luchtwegbeheer door het gebruik van de flexibele, versterkte larynxmaskerluchtweg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Endotracheale tube (ETT)
|
Luchtwegbeheer door het gebruik van een endotracheale tube
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttevredenheid: a) Pijn (VAS, gebruik van opioïden), b) Misselijkheid en braken (score)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit (beoordeeld op basis van kortere operatietijd)
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Veilig beheer van de luchtwegen, gemeten aan de hand van desaturaties/Sp02<92% en/of gebruik van suxamethonium en bronchiolytica.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
- Studie directeur: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s8197.03
- s-07031b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .