- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00570414
Zarządzanie drogami oddechowymi u dzieci poddawanych adenotonsilektomii
Zarządzanie drogami oddechowymi u dzieci poddawanych adenotonsilektomii w znieczuleniu ogólnym; a Porównanie rurki intubacyjnej i maski krtaniowej
Bezpieczne udrażnianie dróg oddechowych jest podstawą całej praktyki anestezjologicznej. Szczególne znaczenie ma zabezpieczenie dróg oddechowych pacjentów, gdy sam zabieg chirurgiczny stwarza zagrożenie dla dróg oddechowych pacjenta, jak to ma miejsce we wszystkich zabiegach obejmujących górne drogi oddechowe. Podczas wykonywania adenotomii, migdałków i połączonych adenotonsilektomii krew z pola operacyjnego będzie stanowić zagrożenie dla dróg oddechowych niezabezpieczonych. Tradycyjnie uważa się, że intubacja dotchawicza jest najbezpieczniejszą metodą zapobiegania aspiracji.
Maska krtaniowa została wprowadzona w 1983 roku jako alternatywa dla rurki intubacyjnej. W 1990 roku wprowadzono elastyczną, wzmocnioną maskę krtaniową przeznaczoną do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej i gardła. Maska krtaniowa ma kilka potencjalnych zalet w porównaniu z rurką intubacyjną. Wprowadza się go na ślepo, bez laryngoskopii. Prowadzi to do zmniejszonej stymulacji i uszkodzenia jamy ustnej i gardła lub krtani, a zatem do minimalnej aktywacji odruchów oddechowych i krążeniowych. Maskę krtaniową można założyć bez użycia środków zwiotczających mięśnie, unikając potencjalnych skutków ubocznych, takich jak bezdech, hiperkaliemia i anafilaksja. Dodatkowo maska krtaniowa może pozostać w gardle do czasu wybudzenia pacjenta, praktycznie eliminując niebezpieczeństwo aspiracji pooperacyjnej.
W kilku międzynarodowych badaniach opisano zalety maski krtaniowej w porównaniu z intubacją dotchawiczą podczas operacji uszu, nosa i gardła u dzieci. Ogólne wrażenie jest takie, że powszechne jest rutynowe wdrażanie maski krtaniowej. Jednak w Norwegii ta praktyka była ograniczona. O ile nam wiadomo, tylko szpital Namsos stosuje tę procedurę jako pierwszy wybór. W szpitalu Telemark przetestowaliśmy stosowanie masek krtaniowych na 150 pacjentach między majem a grudniem 2006 roku. Dotychczasowe wyniki są obiecujące i nie mieliśmy żadnych poważnych komplikacji.
Hipoteza:
U dzieci poddawanych adenotonsilektomii maska krtaniowa zapewnia większą satysfakcję pacjenta (ocenianą na podstawie zmniejszenia bólu, nudności i wymiotów) oraz większą skuteczność (ocenianą na podstawie skrócenia czasu operacji) w porównaniu z rurką dotchawiczą. Maska krtaniowa zapewnia co najmniej tak samo bezpieczne udrożnienie dróg oddechowych mierzone desaturacją/Sp02<92% i/lub stosowaniem suksametonium i leków oskrzelikolitycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja:
Przed operacją: Wiek, wzrost, waga, leki, astma/alergia, możliwe aktualne zakażenie dróg oddechowych
W okresie okołooperacyjnym: rodzaj zabiegu, rozmiar rurki/maski krtaniowej, rodzaj ostrza języka, najwyższe/najniższe SpO2, najwyższe/najniższe ET CO2, najwyższe/najniższe tętno, długość operacji, całkowity czas na sali operacyjnej, operator, leki. W przypadku zmiany maski krtaniowej na rurkę należy podać powód; brak widoczności dla operatora, brak możliwości założenia maski krtaniowej, niedopuszczalny wyciek przed założeniem ostrza języka, niedrożność po założeniu ostrza języka.
Pooperacyjny: ból oceniany na podstawie zapotrzebowania na opiaty (VAS, płacz, pobudzenie, tachykardia), nudności oceniany na podstawie krztuszenia się/wymiotów, całkowity czas rekonwalescencji, ponowne krwawienie oceniane na podstawie ponownej operacji.
Znieczulenie:
Indukcja: Alfentanyl 20 mikrog/kg mc. Propofol 3-4 mg/kg mc. Lub: indukcja sewofluranem/maską N2O z MAC 1-2
Podtrzymanie: Alfentanyl 5-10 mikrog/kg masy ciała co 8-10 minut Sewofluran/N2O, co odpowiada 1-1,5 MAC Acetaminofen supp 40 mg/kg masy ciała, maks. 2 g. Deksametazon 0,15 mg/kg masy ciała Ksylokaina 1 mg/kg masy ciała
Pojawienie się: Morfina 100-200 mikrog/kg masy ciała
Pooperacyjnie: Morfina 50-100 mikrogramów/kg masy ciała
Po wypisaniu ze szpitala: Acetaminofen tbl 15 mg/kg masy ciała x 3 Lub: Acetaminofen supp 20 mg/kg masy ciała x 3
Książeczka dla pacjenta:
Dla każdego pacjenta zostanie sporządzona książeczka dla pacjenta. Książeczka będzie zawierała tylko inicjały pacjenta, wiek i numer badania. Po wypełnieniu książeczki będą przechowywane w zamkniętej placówce przez jednego z lekarzy przeprowadzających badanie, a kod do nazwiska pacjenta będzie przechowywany i zamykany oddzielnie przez jednego z badaczy. Kod zostanie zniszczony po zakończeniu badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Telemark
-
Porsgrunn, Telemark, Norwegia, 3913
- Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci 10-60 kg
- Planowa adenotomia, wycięcie migdałków lub adenotonsylektomia skojarzona w znieczuleniu ogólnym.
- Pisemna i ustna świadoma zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- ASA III lub wyższy.
- Waga < 10 kg lub waga > 60 kg.
- Wrodzone wady rozwojowe jamy ustnej lub gardła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Maska krtaniowa (LMA)
|
Udrażnianie dróg oddechowych za pomocą elastycznej, wzmocnionej maski krtaniowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rurka dotchawicza (ETT)
|
Udrażnianie dróg oddechowych za pomocą rurki intubacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta: a) Ból (VAS, stosowanie opioidów), b) Nudności i wymioty (wynik)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność (oceniana na podstawie skróconego czasu operacji)
Ramy czasowe: 1 godz
|
1 godz
|
|
Bezpieczne udrożnienie dróg oddechowych mierzone na podstawie desaturacji/Sp02 <92% i/lub stosowania suksametonium i leków oskrzelikolitycznych.
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
- Dyrektor Studium: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s8197.03
- s-07031b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maska krtaniowa
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRekrutacyjnyTrudna wentylacja maski | Urządzenia do dróg oddechowychTurcja (Türkiye)
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutacyjnyBezdech senny | Jakość snu | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Belgia
-
National University Hospital, SingaporeZakończony
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTrudna intubacjaEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica, stomatologia
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Jeszcze nie rekrutacjaNadgłośniowe drogi oddechowe
-
Biovo Technologies LtdNieznanyRurka dotchawicza | Mechaniczna wentylacjaIzrael