- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00570414
Luftvejsbehandling hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi
Luftvejsbehandling hos børn, der gennemgår adenotonsillektomier under generel anæstesi; en Sammenligning af Endotracheal Tube og Laryngeal Mask Airway
Sikker luftvejshåndtering er grundlaget for al anæstesiologisk praksis. Af særlig betydning er sikringen af patienters luftveje, når selve det kirurgiske indgreb udgør en trussel mod en patients luftveje, som det er tilfældet ved alle procedurer, der involverer de øvre luftveje. Når adenoidektomier, tonsillektomier og kombinerede adenotonsillektomier udføres, vil blod fra operationsområdet udgøre en respiratorisk trussel mod usikrede luftveje. Den traditionelle opfattelse har været, at endotracheal intubation er den sikreste metode til at forhindre aspiration.
Larynxmasken blev introduceret i 1983 som et alternativ til endotracheal tuben. I 1990 blev den fleksible, forstærkede larynxmaske-luftvej introduceret, beregnet til brug under kirurgiske indgreb, der involverer mund og svælg. Den larynxmaske luftveje har flere potentielle fordele i forhold til endotracheal tuben. Det indsættes blindt, uden laryngoskopi. Dette fører til reduceret orofaryngeal eller laryngeal stimulation og skade, og derfor minimal aktivering af respiratoriske og kredsløbsreflekser. Larynxmasken luftveje kan placeres uden brug af muskelafslappende midler, hvilket undgår potentielle bivirkninger såsom apnø, hyperkaliæmi og anafylaksi. Derudover kan larynxmaskens luftvej forblive i halsen, indtil patienten vågner, hvilket praktisk talt eliminerer faren for postoperativ aspiration.
Adskillige internationale undersøgelser har beskrevet fordelene ved larynxmaskens luftvej frem for endotracheal intubation under øre-, næse- og halskirurgi hos børn. Det generelle indtryk er, at der er en udbredt rutinemæssig implementering af larynxmaskens luftveje. I Norge har denne praksis dog været begrænset. Så vidt vi ved, er det kun Sygehuset Namsos, der bruger denne procedure som førstevalg. På Sygehuset Telemark testede vi brugen af larynxmaske luftveje på 150 patienter mellem maj og december 2006. Resultaterne har indtil videre været lovende, og vi har ikke haft nogen alvorlige komplikationer.
Hypotese:
Hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi, giver en larynxmaske-luftvej større patienttilfredshed (bedømt ud fra reduceret smerte, kvalme og opkastning) og større effektivitet (bedømt ud fra reduceret tid i operationen) sammenlignet med endotracheal-tuben. Larynxmasken giver lige så meget som eller større sikker luftvejsstyring målt ved desaturationer/Sp02<92% og/eller brug af suxamethonium og bronchiolytiske lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding:
Præoperativ: Alder, højde, vægt, medicin, astma/allergi, mulig aktuel luftvejsinfektion
Peroperativ: Indgrebstype, tubestørrelse/larynxmaske, type tungeblad, højeste/laveste SpO2, højeste/laveste ET CO2, højeste/laveste puls, operationslængde, samlet operationstid, operatør, medicin. Begrundelse skal gives, hvis man skifter fra larynxmaske til tube; manglende udsyn for operatør, larynxmaske ikke mulig at placere, uacceptabel lækage før anbringelse af tungeblad, okklusion efter placering af tungeblad.
Postoperativ: Smerter vurderet ud fra behov for opiater (VAS, gråd, agitation, takykardi), kvalme vurderet ved gagging/opkastning, samlet tid i bedring, genblødning vurderet ved reoperation.
Anæstesi:
Induktion: Alfentanil 20 mikrog/kg kropsvægt Propofol 3-4 mg/kg kropsvægt Eller: Sevofluran/N2O maske induktion med MAC 1-2
Vedligeholdelse: Alfentanil 5-10 mikrog/kg kropsvægt hvert 8.-10. minut Sevofluran/N2O svarende til 1-1,5 MAC Acetaminophen tilskud 40 mg/kg kropsvægt, max 2 g. Dexamethason 0,15 mg/kg kropsvægt Xylocain 1 mg/kg kropsvægt
Fremkomst: Morfin 100-200 mikrog/kg kropsvægt
Postoperativt: Morfin 50-100 mikrog/kg kropsvægt
Efter udskrivelse: Acetaminophen tbl 15 mg/kg kropsvægt x 3 Eller: Acetaminophen supp 20 mg/kg legemsvægt x 3
Patienthæfte:
Der udarbejdes et patienthæfte til hver patient. Hæftet vil kun indeholde patientens initialer, alder og forskningsnummer. Efter at hæfterne er udfyldt, vil de blive opbevaret i et aflåst anlæg af en af de undersøgende læger, og koden til patientens navn vil blive opbevaret og låst separat af en af forskerne. Koden vil blive ødelagt i slutningen af forskningsstudiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telemark
-
Porsgrunn, Telemark, Norge, 3913
- Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 10-60 kg
- Elektiv adenotomi, tonsillektomi eller kombineret adenotonsillektomi under generel anæstesi.
- Skriftlig og mundtlig informeret forældresamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller højere.
- Vægt < 10 kg eller vægt > 60 kg.
- Medfødte misdannelser i mund eller svælg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Larynx maske luftveje (LMA)
|
Luftvejsstyring ved brug af den fleksible, forstærkede larynxmaske luftveje
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Endotracheal tube (ETT)
|
Luftvejsstyring ved brug af endotracheal tube
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patienttilfredshed: a) Smerter (VAS, brug af opioider), b) Kvalme og opkastning (score)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektivitet (bedømt ud fra reduceret tid i kirurgi)
Tidsramme: 1 timer
|
1 timer
|
Sikker luftvejsstyring målt ved desaturationer/Sp02<92 % og/eller brug af suxamethonium og bronkiolytiske lægemidler.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
- Studieleder: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s8197.03
- s-07031b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tonsillitis
-
Turku University HospitalRekrutteringTonsillitis | Tonsillitis kronisk | Tonsil sygdom | Tonsillitis AkutFinland
-
Aarhus University HospitalSkodstrup Medical Clinic, DenmarkUkendt
-
Oulu University HospitalAfsluttetTonsillitis kronisk | Tonsillitis TilbagevendendeFinland
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut tonsillitis
-
Assiut UniversityUkendtAkut follikulær tonsillitis
-
Combined Military Hospital, PakistanAfsluttet
-
Bait Balev HospitalUkendtTonsillitis | Tonsillitis streptokokIsrael
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetViral Pharyngitis | Viral tonsillitisIsrael
-
Pamukkale UniversityAfsluttetOSAS | Tilbagevendende tonsillitisKalkun
-
Tashkent Pediatric Medical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Larynx maske luftveje
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterAfsluttetUønsket anæstesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetUønsket anæstesiresultat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetBørnForenede Stater
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanAfsluttet
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAfsluttetUønsket anæstesiresultatØstrig