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Atemwegsmanagement bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

14. Januar 2009 aktualisiert von: Sykehuset Telemark

Atemwegsmanagement bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unter Vollnarkose unterziehen; ein Vergleich des Endotrachealtubus und der Larynxmaske

Ein sicheres Atemwegsmanagement ist die Grundlage jeder anästhesiologischen Praxis. Von besonderer Bedeutung ist die Sicherung der Atemwege von Patienten, wenn der chirurgische Eingriff selbst eine Gefahr für die Atemwege eines Patienten darstellt, wie dies bei allen Eingriffen der Fall ist, die die oberen Atemwege betreffen. Wenn Adenoidektomien, Tonsillektomien und kombinierte Adenotonsillektomien durchgeführt werden, stellt Blut aus dem Operationsgebiet eine Atemwegsbedrohung für ungesicherte Atemwege dar. Die traditionelle Meinung war, dass die endotracheale Intubation die sicherste Methode ist, um eine Aspiration zu verhindern.

Die Larynxmaske wurde 1983 als Alternative zum Endotrachealtubus eingeführt. 1990 wurde die flexible, verstärkte Larynxmaske eingeführt, die für die Verwendung bei chirurgischen Eingriffen im Mund- und Rachenraum vorgesehen ist. Der Atemweg der Larynxmaske hat gegenüber dem Endotrachealtubus mehrere potenzielle Vorteile. Es wird blind eingeführt, ohne Laryngoskopie. Dies führt zu einer reduzierten oropharyngealen oder laryngealen Stimulation und Verletzung und daher zu einer minimalen Aktivierung von Atmungs- und Kreislaufreflexen. Der Atemweg der Larynxmaske kann ohne die Verwendung von Muskelrelaxantien platziert werden, wodurch potenzielle Nebenwirkungen wie Apnoe, Hyperkaliämie und Anaphylaxie vermieden werden. Darüber hinaus kann der Atemweg der Larynxmaske bis zum Erwachen des Patienten im Rachen bleiben, wodurch die Gefahr einer postoperativen Aspiration praktisch ausgeschlossen ist.

Mehrere internationale Studien haben die Vorteile der Larynxmaske gegenüber der endotrachealen Intubation bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen bei Kindern beschrieben. Der allgemeine Eindruck ist, dass es eine weit verbreitete Routineimplementierung des Larynxmasken-Atemwegs gibt. In Norwegen war diese Praxis jedoch begrenzt. Soweit wir wissen, verwendet nur das Namsos-Krankenhaus dieses Verfahren als erste Wahl. Im Telemark Hospital haben wir zwischen Mai und Dezember 2006 die Verwendung von Larynxmasken an 150 Patienten getestet. Die bisherigen Ergebnisse waren vielversprechend, und wir hatten keine ernsthaften Komplikationen.

Hypothese:

Bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, bietet eine Larynxmaske im Vergleich zum Endotrachealtubus eine größere Patientenzufriedenheit (gemessen an weniger Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und eine größere Effektivität (gemessen an einer kürzeren Operationsdauer). Die Larynxmaske bietet mindestens ein sicheres Atemwegsmanagement, gemessen an Entsättigungen/SpO2 < 92 % und/oder Verwendung von Suxamethonium und Bronchiolytika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anmeldung:

Präoperativ: Alter, Größe, Gewicht, Medikation, Asthma/Allergie, evtl. aktueller Atemwegsinfekt

Peroperativ: Art des Eingriffs, Tubusgröße/Kehlkopfmaske, Art des Zungenspatels, höchster/niedrigster SpO2, höchster/niedrigster ET-CO2, höchster/niedrigster Puls, Dauer der Operation, Gesamtdauer des Operationssaals, Operateur, Medikation. Bei Umstellung von Larynxmaske auf Tubus ist eine Begründung erforderlich; Mangelnde Sicht für den Bediener, Larynxmaske kann nicht platziert werden, inakzeptable Leckage vor dem Platzieren des Zungenspatels, Okklusion nach dem Platzieren des Zungenspatels.

Postoperativ: Schmerzen, beurteilt nach Bedarf an Opiaten (VAS, Weinen, Unruhe, Tachykardie), Übelkeit, beurteilt nach Würgen/Erbrechen, Gesamtzeit der Genesung, Nachblutung, beurteilt nach erneuter Operation.

Anästhesie:

Einleitung: Alfentanil 20 Mikrogramm/kg Körpergewicht Propofol 3-4 mg/kg Körpergewicht Oder: Sevofluran/N2O-Maskeneinleitung mit MAC 1-2

Erhaltungstherapie: Alfentanil 5-10 Mikrogramm/kg Körpergewicht alle 8-10 Minuten Sevofluran/N2O entsprechend 1-1,5 MAC Paracetamol sup. 40 mg/kg Körpergewicht, max. 2 g. Dexamethason 0,15 mg/kg Körpergewicht Xylocain 1 mg/kg Körpergewicht

Entstehung: Morphin 100-200 Mikrogramm/kg Körpergewicht

Postoperativ: Morphin 50-100 Mikrogramm/kg Körpergewicht

Nach der Entlassung: Paracetamol tbl 15 mg/kg Körpergewicht x 3 oder: Paracetamol supp 20 mg/kg Körpergewicht x 3

Patientenbroschüre:

Für jeden Patienten wird ein Patientenheft erstellt. Die Broschüre enthält nur die Initialen, das Alter und die Forschungsnummer des Patienten. Nachdem die Broschüren ausgefüllt sind, werden sie von einem der untersuchenden Ärzte in einer verschlossenen Einrichtung aufbewahrt, und der Code zum Namen des Patienten wird von einem der Forscher separat gespeichert und verschlossen. Der Code wird am Ende der Forschungsstudie vernichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Telemark
      • Porsgrunn, Telemark, Norwegen, 3913
        • Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 10-60 kg
  • Wahlweise Adenotomie, Tonsillektomie oder kombinierte Adenotonsillektomie unter Vollnarkose.
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder höher.
  • Gewicht < 10 kg oder Gewicht > 60 kg.
  • Angeborene Fehlbildungen des Mundes oder Rachens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Larynxmaske Atemweg (LMA)
Atemwegsmanagement durch die Verwendung des flexiblen, verstärkten Atemwegs der Larynxmaske
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Endotrachealtubus (ETT)
Atemwegsmanagement durch Verwendung eines Endotrachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: a) Schmerzen (VAS, Einsatz von Opioiden), b) Übelkeit und Erbrechen (Score)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektivität (gemessen an der verkürzten OP-Zeit)
Zeitfenster: 1 Std
1 Std
Sicheres Atemwegsmanagement, gemessen an Entsättigungen/SpO2 < 92 % und/oder Verwendung von Suxamethonium und Bronchiolytika.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
  • Studienleiter: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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