- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570414
Atemwegsmanagement bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen
Atemwegsmanagement bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unter Vollnarkose unterziehen; ein Vergleich des Endotrachealtubus und der Larynxmaske
Ein sicheres Atemwegsmanagement ist die Grundlage jeder anästhesiologischen Praxis. Von besonderer Bedeutung ist die Sicherung der Atemwege von Patienten, wenn der chirurgische Eingriff selbst eine Gefahr für die Atemwege eines Patienten darstellt, wie dies bei allen Eingriffen der Fall ist, die die oberen Atemwege betreffen. Wenn Adenoidektomien, Tonsillektomien und kombinierte Adenotonsillektomien durchgeführt werden, stellt Blut aus dem Operationsgebiet eine Atemwegsbedrohung für ungesicherte Atemwege dar. Die traditionelle Meinung war, dass die endotracheale Intubation die sicherste Methode ist, um eine Aspiration zu verhindern.
Die Larynxmaske wurde 1983 als Alternative zum Endotrachealtubus eingeführt. 1990 wurde die flexible, verstärkte Larynxmaske eingeführt, die für die Verwendung bei chirurgischen Eingriffen im Mund- und Rachenraum vorgesehen ist. Der Atemweg der Larynxmaske hat gegenüber dem Endotrachealtubus mehrere potenzielle Vorteile. Es wird blind eingeführt, ohne Laryngoskopie. Dies führt zu einer reduzierten oropharyngealen oder laryngealen Stimulation und Verletzung und daher zu einer minimalen Aktivierung von Atmungs- und Kreislaufreflexen. Der Atemweg der Larynxmaske kann ohne die Verwendung von Muskelrelaxantien platziert werden, wodurch potenzielle Nebenwirkungen wie Apnoe, Hyperkaliämie und Anaphylaxie vermieden werden. Darüber hinaus kann der Atemweg der Larynxmaske bis zum Erwachen des Patienten im Rachen bleiben, wodurch die Gefahr einer postoperativen Aspiration praktisch ausgeschlossen ist.
Mehrere internationale Studien haben die Vorteile der Larynxmaske gegenüber der endotrachealen Intubation bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen bei Kindern beschrieben. Der allgemeine Eindruck ist, dass es eine weit verbreitete Routineimplementierung des Larynxmasken-Atemwegs gibt. In Norwegen war diese Praxis jedoch begrenzt. Soweit wir wissen, verwendet nur das Namsos-Krankenhaus dieses Verfahren als erste Wahl. Im Telemark Hospital haben wir zwischen Mai und Dezember 2006 die Verwendung von Larynxmasken an 150 Patienten getestet. Die bisherigen Ergebnisse waren vielversprechend, und wir hatten keine ernsthaften Komplikationen.
Hypothese:
Bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, bietet eine Larynxmaske im Vergleich zum Endotrachealtubus eine größere Patientenzufriedenheit (gemessen an weniger Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und eine größere Effektivität (gemessen an einer kürzeren Operationsdauer). Die Larynxmaske bietet mindestens ein sicheres Atemwegsmanagement, gemessen an Entsättigungen/SpO2 < 92 % und/oder Verwendung von Suxamethonium und Bronchiolytika.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anmeldung:
Präoperativ: Alter, Größe, Gewicht, Medikation, Asthma/Allergie, evtl. aktueller Atemwegsinfekt
Peroperativ: Art des Eingriffs, Tubusgröße/Kehlkopfmaske, Art des Zungenspatels, höchster/niedrigster SpO2, höchster/niedrigster ET-CO2, höchster/niedrigster Puls, Dauer der Operation, Gesamtdauer des Operationssaals, Operateur, Medikation. Bei Umstellung von Larynxmaske auf Tubus ist eine Begründung erforderlich; Mangelnde Sicht für den Bediener, Larynxmaske kann nicht platziert werden, inakzeptable Leckage vor dem Platzieren des Zungenspatels, Okklusion nach dem Platzieren des Zungenspatels.
Postoperativ: Schmerzen, beurteilt nach Bedarf an Opiaten (VAS, Weinen, Unruhe, Tachykardie), Übelkeit, beurteilt nach Würgen/Erbrechen, Gesamtzeit der Genesung, Nachblutung, beurteilt nach erneuter Operation.
Anästhesie:
Einleitung: Alfentanil 20 Mikrogramm/kg Körpergewicht Propofol 3-4 mg/kg Körpergewicht Oder: Sevofluran/N2O-Maskeneinleitung mit MAC 1-2
Erhaltungstherapie: Alfentanil 5-10 Mikrogramm/kg Körpergewicht alle 8-10 Minuten Sevofluran/N2O entsprechend 1-1,5 MAC Paracetamol sup. 40 mg/kg Körpergewicht, max. 2 g. Dexamethason 0,15 mg/kg Körpergewicht Xylocain 1 mg/kg Körpergewicht
Entstehung: Morphin 100-200 Mikrogramm/kg Körpergewicht
Postoperativ: Morphin 50-100 Mikrogramm/kg Körpergewicht
Nach der Entlassung: Paracetamol tbl 15 mg/kg Körpergewicht x 3 oder: Paracetamol supp 20 mg/kg Körpergewicht x 3
Patientenbroschüre:
Für jeden Patienten wird ein Patientenheft erstellt. Die Broschüre enthält nur die Initialen, das Alter und die Forschungsnummer des Patienten. Nachdem die Broschüren ausgefüllt sind, werden sie von einem der untersuchenden Ärzte in einer verschlossenen Einrichtung aufbewahrt, und der Code zum Namen des Patienten wird von einem der Forscher separat gespeichert und verschlossen. Der Code wird am Ende der Forschungsstudie vernichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Telemark
-
Porsgrunn, Telemark, Norwegen, 3913
- Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 10-60 kg
- Wahlweise Adenotomie, Tonsillektomie oder kombinierte Adenotonsillektomie unter Vollnarkose.
- Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- ASA III oder höher.
- Gewicht < 10 kg oder Gewicht > 60 kg.
- Angeborene Fehlbildungen des Mundes oder Rachens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Larynxmaske Atemweg (LMA)
|
Atemwegsmanagement durch die Verwendung des flexiblen, verstärkten Atemwegs der Larynxmaske
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Endotrachealtubus (ETT)
|
Atemwegsmanagement durch Verwendung eines Endotrachealtubus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patientenzufriedenheit: a) Schmerzen (VAS, Einsatz von Opioiden), b) Übelkeit und Erbrechen (Score)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Effektivität (gemessen an der verkürzten OP-Zeit)
Zeitfenster: 1 Std
|
1 Std
|
|
Sicheres Atemwegsmanagement, gemessen an Entsättigungen/SpO2 < 92 % und/oder Verwendung von Suxamethonium und Bronchiolytika.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
- Studienleiter: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s8197.03
- s-07031b
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