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Gestione delle vie aeree nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia

14 gennaio 2009 aggiornato da: Sykehuset Telemark

Gestione delle vie aeree nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia in anestesia generale; un confronto tra il tubo endotracheale e la maschera laringea

La gestione sicura delle vie aeree è la base di tutta la pratica anestesiologica. Di particolare importanza è la messa in sicurezza delle vie aeree dei pazienti quando la stessa procedura chirurgica rappresenta una minaccia per le vie aeree di un paziente, come nel caso di tutte le procedure che coinvolgono le vie respiratorie superiori. Quando vengono eseguite adenoidectomie, tonsillectomie e adenotonsillectomie combinate, il sangue proveniente dall'area chirurgica rappresenterà una minaccia respiratoria per le vie aeree non protette. L'opinione tradizionale è stata che l'intubazione endotracheale è il metodo più sicuro per prevenire l'aspirazione.

La maschera laringea è stata introdotta nel 1983 come alternativa al tubo endotracheale. Nel 1990 è stata introdotta la maschera laringea flessibile e rinforzata, destinata all'uso durante le procedure chirurgiche che coinvolgono la bocca e la gola. La maschera laringea presenta diversi potenziali vantaggi rispetto al tubo endotracheale. Viene inserito alla cieca, senza laringoscopia. Ciò porta a una ridotta stimolazione e lesione orofaringea o laringea e quindi a una minima attivazione dei riflessi respiratori e circolatori. La maschera laringea può essere posizionata senza l'uso di miorilassanti, evitando potenziali effetti collaterali come apnea, iperkaliemia e anafilassi. Inoltre la maschera laringea può rimanere in gola fino al risveglio del paziente, eliminando virtualmente il pericolo di aspirazione postoperatoria.

Numerosi studi internazionali hanno descritto i vantaggi della maschera laringea rispetto all'intubazione endotracheale durante la chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola nei bambini. L'impressione generale è che ci sia una diffusa implementazione routinaria della maschera laringea. In Norvegia, tuttavia, questa pratica è stata limitata. Per quanto ne sappiamo, solo il Namsos Hospital utilizza questa procedura come prima scelta. Al Telemark Hospital abbiamo testato l'uso della maschera laringea su 150 pazienti tra maggio e dicembre 2006. I risultati finora sono stati promettenti e non abbiamo avuto gravi complicazioni.

Ipotesi:

Nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia, una maschera laringea fornisce una maggiore soddisfazione del paziente (a giudicare dalla riduzione del dolore, della nausea e del vomito) e una maggiore efficacia (a giudicare dal tempo ridotto in chirurgia), rispetto al tubo endotracheale. La maschera laringea fornisce una gestione delle vie aeree altrettanto sicura o maggiore misurata da desaturazioni/Sp02<92% e/o uso di suxametonio e farmaci bronchiolitici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Registrazione:

Preoperatorio: età, altezza, peso, farmaci, asma/allergia, possibile infezione respiratoria in corso

Peroperatorio: tipo di procedura, dimensione del tubo/maschera laringea, tipo di abbassalingua, SpO2 massima/minima, ET CO2 massima/minima, polso massimo/minimo, durata dell'intervento chirurgico, tempo totale in sala operatoria, operatore, farmaci. Occorre motivare la conversione da maschera laringea a tubo; mancanza di visibilità per l'operatore, maschera laringea non posizionabile, perdita inaccettabile prima di posizionare l'abbassalingua, occlusione dopo il posizionamento dell'abbassalingua.

Postoperatorio: dolore giudicato dal bisogno di oppiacei (VAS, pianto, agitazione, tachicardia), nausea giudicato da conati di vomito/vomito, tempo totale di recupero, risanguinamento giudicato dal reintervento.

Anestesia:

Induzione: Alfentanil 20 microg/kg peso corporeo Propofol 3-4 mg/kg peso corporeo Oppure: induzione maschera sevoflurano/N2O con MAC 1-2

Mantenimento: Alfentanil 5-10 microg/kg di peso corporeo ogni 8-10 minuti Sevoflurano/N2O equivalente a 1-1,5 MAC Paracetamolo supp 40 mg/kg di peso corporeo, max 2 g. Desametasone 0,15 mg/kg di peso corporeo Xilocaina 1 mg/kg di peso corporeo

Emergenza: Morfina 100-200 mikrog/kg di peso del corpo

Postoperatorio: Morfina 50-100 microg/kg di peso corporeo

Post-dimissione: paracetamolo tbl 15 mg/kg di peso corporeo x 3 oppure: paracetamolo supp 20 mg/kg di peso corporeo x 3

Libretto per il paziente:

Per ogni paziente verrà prodotto un libretto paziente. Il libretto conterrà solo le iniziali del paziente, l'età e il numero di ricerca. Dopo che gli opuscoli sono stati compilati, verranno conservati in una struttura chiusa a chiave da uno dei medici esaminatori e il codice del nome del paziente verrà archiviato e bloccato separatamente da uno dei ricercatori. Il codice verrà distrutto alla fine dello studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Telemark
      • Porsgrunn, Telemark, Norvegia, 3913
        • Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 10-60 kg
  • Adenotomia elettiva, tonsillectomia o adenotonsillectomia combinata in anestesia generale.
  • Consenso informato scritto e orale dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • ASA III o superiore.
  • Peso < 10 kg o peso > 60 kg.
  • Malformazioni congenite della bocca o della gola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Maschera laringea (LMA)
Gestione delle vie aeree mediante l'uso della maschera laringea flessibile e rinforzata
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Tubo endotracheale (ETT)
Gestione delle vie aeree mediante l'uso del tubo endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: a) Dolore (VAS, uso di oppioidi), b) Nausea e vomito (punteggio)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (giudicata dal tempo ridotto in chirurgia)
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Gestione sicura delle vie aeree misurata da desaturazioni/Sp02<92% e/o uso di suxametonio e farmaci bronchiolitici.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
  • Direttore dello studio: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera laringea delle vie aeree

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