- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00570414
Gestione delle vie aeree nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia
Gestione delle vie aeree nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia in anestesia generale; un confronto tra il tubo endotracheale e la maschera laringea
La gestione sicura delle vie aeree è la base di tutta la pratica anestesiologica. Di particolare importanza è la messa in sicurezza delle vie aeree dei pazienti quando la stessa procedura chirurgica rappresenta una minaccia per le vie aeree di un paziente, come nel caso di tutte le procedure che coinvolgono le vie respiratorie superiori. Quando vengono eseguite adenoidectomie, tonsillectomie e adenotonsillectomie combinate, il sangue proveniente dall'area chirurgica rappresenterà una minaccia respiratoria per le vie aeree non protette. L'opinione tradizionale è stata che l'intubazione endotracheale è il metodo più sicuro per prevenire l'aspirazione.
La maschera laringea è stata introdotta nel 1983 come alternativa al tubo endotracheale. Nel 1990 è stata introdotta la maschera laringea flessibile e rinforzata, destinata all'uso durante le procedure chirurgiche che coinvolgono la bocca e la gola. La maschera laringea presenta diversi potenziali vantaggi rispetto al tubo endotracheale. Viene inserito alla cieca, senza laringoscopia. Ciò porta a una ridotta stimolazione e lesione orofaringea o laringea e quindi a una minima attivazione dei riflessi respiratori e circolatori. La maschera laringea può essere posizionata senza l'uso di miorilassanti, evitando potenziali effetti collaterali come apnea, iperkaliemia e anafilassi. Inoltre la maschera laringea può rimanere in gola fino al risveglio del paziente, eliminando virtualmente il pericolo di aspirazione postoperatoria.
Numerosi studi internazionali hanno descritto i vantaggi della maschera laringea rispetto all'intubazione endotracheale durante la chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola nei bambini. L'impressione generale è che ci sia una diffusa implementazione routinaria della maschera laringea. In Norvegia, tuttavia, questa pratica è stata limitata. Per quanto ne sappiamo, solo il Namsos Hospital utilizza questa procedura come prima scelta. Al Telemark Hospital abbiamo testato l'uso della maschera laringea su 150 pazienti tra maggio e dicembre 2006. I risultati finora sono stati promettenti e non abbiamo avuto gravi complicazioni.
Ipotesi:
Nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia, una maschera laringea fornisce una maggiore soddisfazione del paziente (a giudicare dalla riduzione del dolore, della nausea e del vomito) e una maggiore efficacia (a giudicare dal tempo ridotto in chirurgia), rispetto al tubo endotracheale. La maschera laringea fornisce una gestione delle vie aeree altrettanto sicura o maggiore misurata da desaturazioni/Sp02<92% e/o uso di suxametonio e farmaci bronchiolitici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Registrazione:
Preoperatorio: età, altezza, peso, farmaci, asma/allergia, possibile infezione respiratoria in corso
Peroperatorio: tipo di procedura, dimensione del tubo/maschera laringea, tipo di abbassalingua, SpO2 massima/minima, ET CO2 massima/minima, polso massimo/minimo, durata dell'intervento chirurgico, tempo totale in sala operatoria, operatore, farmaci. Occorre motivare la conversione da maschera laringea a tubo; mancanza di visibilità per l'operatore, maschera laringea non posizionabile, perdita inaccettabile prima di posizionare l'abbassalingua, occlusione dopo il posizionamento dell'abbassalingua.
Postoperatorio: dolore giudicato dal bisogno di oppiacei (VAS, pianto, agitazione, tachicardia), nausea giudicato da conati di vomito/vomito, tempo totale di recupero, risanguinamento giudicato dal reintervento.
Anestesia:
Induzione: Alfentanil 20 microg/kg peso corporeo Propofol 3-4 mg/kg peso corporeo Oppure: induzione maschera sevoflurano/N2O con MAC 1-2
Mantenimento: Alfentanil 5-10 microg/kg di peso corporeo ogni 8-10 minuti Sevoflurano/N2O equivalente a 1-1,5 MAC Paracetamolo supp 40 mg/kg di peso corporeo, max 2 g. Desametasone 0,15 mg/kg di peso corporeo Xilocaina 1 mg/kg di peso corporeo
Emergenza: Morfina 100-200 mikrog/kg di peso del corpo
Postoperatorio: Morfina 50-100 microg/kg di peso corporeo
Post-dimissione: paracetamolo tbl 15 mg/kg di peso corporeo x 3 oppure: paracetamolo supp 20 mg/kg di peso corporeo x 3
Libretto per il paziente:
Per ogni paziente verrà prodotto un libretto paziente. Il libretto conterrà solo le iniziali del paziente, l'età e il numero di ricerca. Dopo che gli opuscoli sono stati compilati, verranno conservati in una struttura chiusa a chiave da uno dei medici esaminatori e il codice del nome del paziente verrà archiviato e bloccato separatamente da uno dei ricercatori. Il codice verrà distrutto alla fine dello studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Telemark
-
Porsgrunn, Telemark, Norvegia, 3913
- Sykehuset Telemark, Clinic of emergency medicin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 10-60 kg
- Adenotomia elettiva, tonsillectomia o adenotonsillectomia combinata in anestesia generale.
- Consenso informato scritto e orale dei genitori.
Criteri di esclusione:
- ASA III o superiore.
- Peso < 10 kg o peso > 60 kg.
- Malformazioni congenite della bocca o della gola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Maschera laringea (LMA)
|
Gestione delle vie aeree mediante l'uso della maschera laringea flessibile e rinforzata
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Tubo endotracheale (ETT)
|
Gestione delle vie aeree mediante l'uso del tubo endotracheale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soddisfazione del paziente: a) Dolore (VAS, uso di oppioidi), b) Nausea e vomito (punteggio)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia (giudicata dal tempo ridotto in chirurgia)
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
Gestione sicura delle vie aeree misurata da desaturazioni/Sp02<92% e/o uso di suxametonio e farmaci bronchiolitici.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simen Doksrød, MD, Sykehuset Telemark
- Direttore dello studio: Peter Heidt, PhD, Namsos Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s8197.03
- s-07031b
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