- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00573534
Étude pilote de Vyvanse™ chez les adolescents TDAH à risque de toxicomanie
Étude pilote de Vyvanse™ (dimésylate de lisdexamfétamine) chez des adolescents (âgés de 11 à 15 ans) atteints de TDAH et un frère ou une sœur plus âgé atteint de TDAH et de dépendance à une substance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un traitement ouvert de six mois avec Vyvanse, une nouvelle préparation de la dextroamphétamine, médicament pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), dans laquelle le médicament est inactivé et ne se réactive qu'une fois digéré. On pense que Vyvanse est plus sûr chez les jeunes à risque de troubles liés à l'utilisation de substances, car il est plus difficile à abuser et à détourner. Il est approuvé par la FDA pour traiter le TDAH chez les enfants de 6 à 12 ans. Bien qu'il n'y ait pas d'études négatives chez les adolescents de 13 à 15 ans, l'efficacité n'a pas été établie dans ce dernier groupe d'âge.
Dans cette étude, 30 adolescents (âgés de 11 à 15 ans) seront identifiés comme ayant un trouble déficitaire de l'attention et à risque de problèmes de consommation d'alcool et de substances. Nous proposons de traiter leur trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention avec Vyvanse dans l'espoir qu'il puisse empêcher le TDAH de favoriser le développement de problèmes d'alcool et de toxicomanie. Notre objectif principal est de voir si nous pouvons identifier les enfants qui sont à risque parce qu'ils ont un frère aîné qui a déjà un problème de toxicomanie et un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. C'est ce qu'on appelle "la conception des frères et sœurs cadets". Les familles seront recrutées via des contacts dans des centres de traitement de la toxicomanie pour adolescents (par ex. Maison Phénix, Maison Odyssée). Les centres de traitement de la toxicomanie participants informeront les familles de notre étude. Nous effectuerons deux écrans téléphoniques suivis d'une évaluation en personne pour déterminer l'éligibilité. Les informations pertinentes incluent les antécédents familiaux avec un accent particulier sur la croissance et le développement des deux enfants, ainsi que les résultats d'une évaluation clinique complète du plus jeune enfant. Les sujets seront donc les plus jeunes frères et sœurs de toxicomanes dont les deux frères ont un TDAH mais seul le plus âgé consomme régulièrement de la drogue ou de l'alcool. Tous les sujets recevront des médicaments actifs et tous seront évalués chaque semaine pendant les trois premiers mois de l'étude et mensuellement pendant les trois mois suivants. Les évaluations se concentreront sur les symptômes du TDAH, la consommation de substances et les comportements problématiques des adolescents en général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV-TR pour le TDAH
- A un frère aîné de même sexe atteint de TDAH et de dépendance à une substance
- Médicalement sain
- Les parents donnent leur consentement éclairé
- L'enfant donne son assentiment
Critère d'exclusion:
- Consommation importante d'alcool ou de marijuana (plus de dix épisodes) au cours des 30 derniers jours ou toute consommation de cocaïne ou d'opiacés au cours des 30 derniers jours ; une consommation importante de nicotine n'est pas une exclusion
- Antécédents d'anomalie cardiaque, problèmes cardiaques passés ou antécédents familiaux de ceux-ci, antécédents d'évanouissement, de chirurgie à cœur ouvert et d'arythmie
- Antécédents de paranoïa sur les médicaments stimulants
- Convulsions ou autres troubles neurologiques
- Grossesse
- Déficience mentale modérée à sévère déterminée par un QI <60 ou un placement dans une éducation spécialisée pour déficience mentale
- Examen physique ou résultats de laboratoire présentant des anomalies significatives
- Idées suicidaires ou meurtrières actives ou antécédents de tentatives de suicide
- Épisode maniaque ou hypomaniaque sans équivoque
- Femmes sexuellement actives qui ne veulent pas utiliser des méthodes de contraception efficaces
- Psychose ou psychose chez un parent au premier degré
- Dépression majeure actuelle
- Les personnes qui ont déjà vu un cardiologue jusqu'à ce qu'elles soient réévaluées par un cardiologue
- Les personnes pour lesquelles l'évaluation cardiaque actuelle n'est pas définitive tant qu'elles n'ont pas été vues par un cardiologue et ont reçu un échocardiogramme
- Les personnes atteintes du trouble tic
- Troubles anxieux comorbides importants (c.-à-d. TOC, panique, TSPT)
- TDAH en rémission sous un autre psychostimulant ou non en rémission mais dans le cadre d'un dosage inadéquat d'un autre psychostimulant actuellement prescrit et administré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Open Label Vyvanse
Open Label Vyvanse (lisdexamphétamine) à des doses de 30 à 70 mg sur 8 semaines chez les frères et sœurs plus jeunes toxicomanes frères et sœurs plus âgés ayant des antécédents de traitement pour le TDAH
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Les patients seront titrés de 30 mg à 50 mg à 70 mg sur quatre semaines, selon la tolérance et selon les besoins pour contrôler les symptômes du TDAH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réduction d'au moins 70 % des symptômes du TDAH, mesurée par le changement de l'échelle d'évaluation du TDAH de la première à la dernière visite
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le résultat est le nombre de sujets qui ont obtenu une réduction cliniquement significative des symptômes du TDAH.
Ceci est défini comme une réduction de 70 % par rapport à la ligne de base, mesurée par la modification de l'échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS).
Le TDAH RS quantifie les symptômes sur une échelle de 0 à 3, 0 signifiant jamais présent, 1 parfois, 2 souvent présent, 3 très souvent présent.
Pour cette étude, l'échelle a été administrée par un clinicien en utilisant à la fois le parent et l'adolescent pour obtenir un score consensuel, ou une meilleure estimation de la part du clinicien lorsqu'un consensus n'a pas pu être atteint.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une consommation faible ou nulle de substances pendant l'étude par rapport au nombre de participants ayant une consommation intermittente jugé par (1) le suivi chronologique (dossier confidentiel administré par le clinicien sur la consommation récente de substances) (2) toxicologie urinaire.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Cette mesure de résultat intègre les données de l'auto-évaluation fournies dans le Time Line Follow Back (un résumé de l'auto-évaluation de toute la consommation de substances et d'alcool au cours de la semaine ou du mois précédent) avec des preuves de toxicologies urinaires périodiques (hebdomadaires à mensuelles).
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Donovan, MD, Columbia University / New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5522
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