- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00573534
Pilotundersøgelse af Vyvanse™ hos unge med ADHD i risiko for stofmisbrug
Pilotundersøgelse af Vyvanse™ (Lisdexamfetamine Dimesylate) hos unge (11-15 år) med ADHD og en ældre søskende med ADHD og stofafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er en seks måneders åben-label behandling med Vyvanse, et nyt præparat af ADHD-medicinen dextroamphetamin, hvor stoffet inaktiveres og først bliver reaktiveret, når det fordøjes. Vyvanse menes at være sikrere hos unge med risiko for stofmisbrug, fordi det er sværere at misbruge og omdirigere. Det er FDA godkendt til behandling af ADHD hos børn i alderen 6 til 12. Selvom der ikke er nogen negative undersøgelser hos unge 13-15 år, er effekt ikke blevet fastslået i sidstnævnte aldersgruppe.
I denne undersøgelse vil 30 unge (alder 11-15) blive identificeret, som har opmærksomhedsforstyrrelse og er i risiko for alkohol- og stofmisbrugsproblemer. Vi foreslår at behandle deres Attention Deficit Hyperactivity Disorder med Vyvanse i håbet om, at det kan forhindre ADHD i at fremme udviklingen af alkohol- og stofmisbrugsproblemer. Vores hovedmål er at se, om vi kan identificere børn, der er i fare, fordi de har en ældre søskende, der allerede har et stofmisbrugsproblem og opmærksomhedsforstyrrelse. Dette er døbt "det yngre søskende-design." Familier vil blive rekrutteret via kontakter i behandlingscentre for unge stofmisbrug (f.eks. Phoenix House, Odyssey House). Deltagende stofmisbrugsbehandlingscentre vil informere familier om vores undersøgelse. Vi udfører to telefonskærme efterfulgt af en personlig evaluering for at afgøre, om vi er berettiget. Relevant information omfatter familiehistorie med særlig vægt på vækst og udvikling af begge børn, samt resultaterne af en omfattende klinisk evaluering af det yngre barn. Forsøgspersoner vil derfor være yngre søskende til stofmisbrugere, hvor begge søskende har ADHD, men kun den ældre søskende bruger stoffer eller alkohol regelmæssigt. Alle forsøgspersoner vil modtage aktiv medicin, og alle vil blive vurderet ugentligt i de første tre måneder af undersøgelsen og månedligt i tre måneder derefter. Vurderingerne vil fokusere på ADHD-symptomer, stofbrug og overordnede unges problemadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV-TR kriterier for ADHD
- Har en kønsmatchet ældre søskende med ADHD og stofafhængighed
- Medicinsk sundt
- Forældre giver informeret samtykke
- Barn giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig brug af alkohol eller marihuana (mere end ti episoder) inden for de seneste 30 dage eller enhver brug af kokain eller opiater inden for de seneste 30 dage; betydelig nikotinbrug er ikke en udelukkelse
- Anamnese med hjerteabnormitet, tidligere hjerteproblemer eller familiehistorie af samme, historie med besvimelse, åben hjerteoperation og arytmi
- Historie om paranoia på stimulerende medicin
- Anfald eller anden neurologisk forstyrrelse
- Graviditet
- Moderat til svær mental defekt som bestemt af IQ <60 eller indplacering i specialundervisning for mental defekt
- Fysisk undersøgelse eller laboratorieresultater med betydelige abnormiteter
- Aktive selvmordstanker eller mordtanker eller historie med selvmordsforsøg
- Utvetydig manisk eller hypomanisk episode
- Seksuelt aktive kvinder, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder
- Psykose eller psykose hos en førstegradsslægtning
- Aktuel svær depression
- Personer, der tidligere har set en kardiolog, indtil de er blevet revurderet af en kardiolog
- Personer, for hvem den aktuelle hjerteevaluering ikke er endelig, før de er blevet set af en kardiolog og fået et ekkokardiogram
- Personer med Tic lidelse
- Signifikante co-morbide angstlidelser (dvs. OCD, panik, PTSD)
- ADHD i remission på et andet psykostimulerende middel eller ikke i remission, men i forbindelse med utilstrækkelig dosering af et aktuelt ordineret og administreret andet psykostimulerende middel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Open Label Vyvanse
Open Label Vyvanse (lisdexamfetamin) i doser på 30-70 mg over 8 uger hos yngre søskende til stofmisbrugere ældre søskende med en historie med behandling for ADHD
|
Patienterne vil blive titreret fra 30 mg til 50 mg til 70 mg over fire uger, alt efter hvad de tolereres og efter behov for at kontrollere ADHD-symptomer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med mindst 70 % reduktion i ADHD-symptomer målt ved ændring i ADHD-vurderingsskala fra første til sidste besøg
Tidsramme: op til 24 uger
|
Resultatet er antallet af forsøgspersoner, der opnåede en klinisk meningsfuld reduktion af ADHD-symptomer.
Dette er defineret som en 70 % reduktion fra baseline målt ved ændring i ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
ADHD RS kvantificerer symptomer på en 0-3 skala, 0 betyder aldrig til stede, 1 nogle gange, 2 ofte til stede, 3 meget ofte til stede.
Til denne undersøgelse blev skalaen kliniker administreret ved hjælp af både forældre og unge for at opnå en konsensusscore eller et bedste estimat fra klinikerens side, når konsensus ikke kunne opnås
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med lavt eller intet stofbrug under undersøgelsen vs antal med intermitterende brug bedømt efter (1) Tidslinje Følg tilbage (fortrolig kliniker administreret registrering af nylig stofbrug) (2) Urintoksikologi.
Tidsramme: op til 24 uger
|
Dette resultatmål integrerer data fra selvrapport leveret i Time Line Follow Back (en selvrapporteringsoversigt over al stof- og alkoholbrug i løbet af den foregående uge eller måned) med beviser fra periodiske (ugentlige til månedlige) urintoksikologier.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Donovan, MD, Columbia University / New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andre undersøgelses-id-numre
- 5522
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater