Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Vyvanse™ hos unge med ADHD i risiko for stofmisbrug

3. januar 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Pilotundersøgelse af Vyvanse™ (Lisdexamfetamine Dimesylate) hos unge (11-15 år) med ADHD og en ældre søskende med ADHD og stofafhængighed

Dette er et åbent pilotstudie for at få information om den bedste måde at studere unge unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som også kan være i risiko for at udvikle stofmisbrug, delvist på grund af deres ADHD. Planen er at rekruttere ældre børn/unge unge (11-15 år), der har ADHD og også har en ældre søskende med stofmisbrug. Behandlingen af ​​ADHD hos den 11-15-årige vil være Vyvanse, et nyt præparat af dextroamphetamin, hvor molekylet er inaktiveret og først aktiveres, når det fordøjes. Dette præparat opleves at være mere sikkert mod adspredelse, samtidig med at det giver behandling til de yngre søskende, hvor der allerede er sket et dårligt resultat i familien, nemlig den ældre søskendes stofmisbrug. Som nævnt er dette en åben-label undersøgelse, en forundersøgelse for at se, om vi kan bruge denne tilgang til at studere og behandle højrisikounge, før de udvikler stofmisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en seks måneders åben-label behandling med Vyvanse, et nyt præparat af ADHD-medicinen dextroamphetamin, hvor stoffet inaktiveres og først bliver reaktiveret, når det fordøjes. Vyvanse menes at være sikrere hos unge med risiko for stofmisbrug, fordi det er sværere at misbruge og omdirigere. Det er FDA godkendt til behandling af ADHD hos børn i alderen 6 til 12. Selvom der ikke er nogen negative undersøgelser hos unge 13-15 år, er effekt ikke blevet fastslået i sidstnævnte aldersgruppe.

I denne undersøgelse vil 30 unge (alder 11-15) blive identificeret, som har opmærksomhedsforstyrrelse og er i risiko for alkohol- og stofmisbrugsproblemer. Vi foreslår at behandle deres Attention Deficit Hyperactivity Disorder med Vyvanse i håbet om, at det kan forhindre ADHD i at fremme udviklingen af ​​alkohol- og stofmisbrugsproblemer. Vores hovedmål er at se, om vi kan identificere børn, der er i fare, fordi de har en ældre søskende, der allerede har et stofmisbrugsproblem og opmærksomhedsforstyrrelse. Dette er døbt "det yngre søskende-design." Familier vil blive rekrutteret via kontakter i behandlingscentre for unge stofmisbrug (f.eks. Phoenix House, Odyssey House). Deltagende stofmisbrugsbehandlingscentre vil informere familier om vores undersøgelse. Vi udfører to telefonskærme efterfulgt af en personlig evaluering for at afgøre, om vi er berettiget. Relevant information omfatter familiehistorie med særlig vægt på vækst og udvikling af begge børn, samt resultaterne af en omfattende klinisk evaluering af det yngre barn. Forsøgspersoner vil derfor være yngre søskende til stofmisbrugere, hvor begge søskende har ADHD, men kun den ældre søskende bruger stoffer eller alkohol regelmæssigt. Alle forsøgspersoner vil modtage aktiv medicin, og alle vil blive vurderet ugentligt i de første tre måneder af undersøgelsen og månedligt i tre måneder derefter. Vurderingerne vil fokusere på ADHD-symptomer, stofbrug og overordnede unges problemadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-TR kriterier for ADHD
  • Har en kønsmatchet ældre søskende med ADHD og stofafhængighed
  • Medicinsk sundt
  • Forældre giver informeret samtykke
  • Barn giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig brug af alkohol eller marihuana (mere end ti episoder) inden for de seneste 30 dage eller enhver brug af kokain eller opiater inden for de seneste 30 dage; betydelig nikotinbrug er ikke en udelukkelse
  • Anamnese med hjerteabnormitet, tidligere hjerteproblemer eller familiehistorie af samme, historie med besvimelse, åben hjerteoperation og arytmi
  • Historie om paranoia på stimulerende medicin
  • Anfald eller anden neurologisk forstyrrelse
  • Graviditet
  • Moderat til svær mental defekt som bestemt af IQ <60 eller indplacering i specialundervisning for mental defekt
  • Fysisk undersøgelse eller laboratorieresultater med betydelige abnormiteter
  • Aktive selvmordstanker eller mordtanker eller historie med selvmordsforsøg
  • Utvetydig manisk eller hypomanisk episode
  • Seksuelt aktive kvinder, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder
  • Psykose eller psykose hos en førstegradsslægtning
  • Aktuel svær depression
  • Personer, der tidligere har set en kardiolog, indtil de er blevet revurderet af en kardiolog
  • Personer, for hvem den aktuelle hjerteevaluering ikke er endelig, før de er blevet set af en kardiolog og fået et ekkokardiogram
  • Personer med Tic lidelse
  • Signifikante co-morbide angstlidelser (dvs. OCD, panik, PTSD)
  • ADHD i remission på et andet psykostimulerende middel eller ikke i remission, men i forbindelse med utilstrækkelig dosering af et aktuelt ordineret og administreret andet psykostimulerende middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label Vyvanse
Open Label Vyvanse (lisdexamfetamin) i doser på 30-70 mg over 8 uger hos yngre søskende til stofmisbrugere ældre søskende med en historie med behandling for ADHD
Patienterne vil blive titreret fra 30 mg til 50 mg til 70 mg over fire uger, alt efter hvad de tolereres og efter behov for at kontrollere ADHD-symptomer
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin markedsføres som Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 70 % reduktion i ADHD-symptomer målt ved ændring i ADHD-vurderingsskala fra første til sidste besøg
Tidsramme: op til 24 uger
Resultatet er antallet af forsøgspersoner, der opnåede en klinisk meningsfuld reduktion af ADHD-symptomer. Dette er defineret som en 70 % reduktion fra baseline målt ved ændring i ADHD Rating Scale (ADHD-RS). ADHD RS kvantificerer symptomer på en 0-3 skala, 0 betyder aldrig til stede, 1 nogle gange, 2 ofte til stede, 3 meget ofte til stede. Til denne undersøgelse blev skalaen kliniker administreret ved hjælp af både forældre og unge for at opnå en konsensusscore eller et bedste estimat fra klinikerens side, når konsensus ikke kunne opnås
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lavt eller intet stofbrug under undersøgelsen vs antal med intermitterende brug bedømt efter (1) Tidslinje Følg tilbage (fortrolig kliniker administreret registrering af nylig stofbrug) (2) Urintoksikologi.
Tidsramme: op til 24 uger
Dette resultatmål integrerer data fra selvrapport leveret i Time Line Follow Back (en selvrapporteringsoversigt over al stof- og alkoholbrug i løbet af den foregående uge eller måned) med beviser fra periodiske (ugentlige til månedlige) urintoksikologier.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Donovan, MD, Columbia University / New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

3
Abonner