Estudo piloto de Vyvanse™ em adolescentes com TDAH sob risco de abuso de substâncias
Estudo piloto de Vyvanse™ (dimesilato de lisdexanfetamina) em adolescentes (de 11 a 15 anos) com TDAH e um irmão mais velho com TDAH e dependência de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um tratamento aberto de seis meses com Vyvanse, uma nova preparação do medicamento dextroanfetamina para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), no qual a droga é inativada e só se torna reativada quando digerida. Acredita-se que Vyvanse seja mais seguro em jovens com risco de transtorno por uso de substâncias porque é mais difícil de abusar e desviar. É aprovado pela FDA para tratar o TDAH em crianças de 6 a 12 anos. Embora não existam estudos negativos em adolescentes de 13 a 15 anos, a eficácia não foi estabelecida neste último grupo etário.
Neste estudo, serão identificados 30 adolescentes (de 11 a 15 anos) com Transtorno de Déficit de Atenção e com risco de problemas de uso de álcool e substâncias. Propomos tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade com Vyvanse na esperança de que isso possa impedir que o TDAH promova o desenvolvimento de problemas de abuso de álcool e substâncias. Nosso principal objetivo é ver se podemos identificar crianças que estão em risco porque têm um irmão mais velho que já tem um problema de abuso de substâncias e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Isso é apelidado de "o design do irmão mais novo". As famílias serão recrutadas por meio de contatos em centros de tratamento de abuso de substâncias para adolescentes (por exemplo, Phoenix House, Odyssey House). Os centros de tratamento de abuso de substâncias participantes informarão as famílias sobre nosso estudo. Faremos duas telas de telefone seguidas de uma avaliação pessoal para determinar a elegibilidade. Informações relevantes incluem histórico familiar com ênfase especial no crescimento e desenvolvimento de ambas as crianças, bem como os resultados de uma avaliação clínica abrangente da criança mais nova. Os sujeitos serão, portanto, os irmãos mais novos de usuários de drogas nos quais ambos os irmãos têm TDAH, mas apenas o irmão mais velho usa drogas ou álcool regularmente. Todos os indivíduos receberão medicação ativa e todos serão avaliados semanalmente nos primeiros três meses do estudo e mensalmente nos três meses seguintes. As avaliações se concentrarão nos sintomas do TDAH, no uso de substâncias e nos comportamentos problemáticos gerais do adolescente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para TDAH
- Tem um irmão mais velho do mesmo sexo com TDAH e dependência de substâncias
- medicamente saudável
- Os pais dão consentimento informado
- A criança dá consentimento
Critério de exclusão:
- Uso significativo de álcool ou maconha (mais de dez episódios) nos últimos 30 dias ou qualquer uso de cocaína ou opiáceos nos últimos 30 dias; o uso significativo de nicotina não é uma exclusão
- História de anormalidade cardíaca, problemas cardíacos anteriores ou história familiar dos mesmos, história de desmaio, cirurgia de coração aberto e arritmia
- História de paranóia com medicação estimulante
- Convulsão ou outro distúrbio neurológico
- Gravidez
- Deficiência mental moderada a grave, conforme determinado pelo QI <60 ou colocação em educação especial para deficiência mental
- Exame físico ou resultados laboratoriais com anormalidades significativas
- Ideação suicida ou homicida ativa ou história de tentativas de suicídio
- Episódio maníaco ou hipomaníaco inequívoco
- Mulheres sexualmente ativas que não desejam usar métodos eficazes de contracepção
- Psicose ou psicose em parente de primeiro grau
- Depressão Maior Atual
- Indivíduos que já passaram por um cardiologista até serem reavaliados por um cardiologista
- Indivíduos para os quais a avaliação cardíaca atual não é definitiva até serem vistos por um cardiologista e receberem um ecocardiograma
- Indivíduos com transtorno de tique
- Transtornos de ansiedade comórbidos significativos (ou seja, TOC, pânico, TEPT)
- TDAH em remissão com outro psicoestimulante ou não em remissão, mas no contexto de dosagem inadequada de outro psicoestimulante atualmente prescrito e administrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Open Label Venvanse
Open Label Vyvanse (lisdexanfetamina) em doses de 30-70 mg durante 8 semanas em irmãos mais novos de irmãos mais velhos com histórico de tratamento para TDAH
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Os pacientes serão titulados de 30 mg para 50 mg para 70 mg durante quatro semanas, conforme tolerado e conforme necessário para controlar os sintomas de TDAH
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos 70% de redução nos sintomas de TDAH conforme medido pela mudança na escala de classificação de TDAH da primeira à última visita
Prazo: até 24 semanas
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O resultado é o número de indivíduos que alcançaram uma redução clinicamente significativa nos sintomas de TDAH.
Isso é definido como uma redução de 70% da linha de base conforme medido pela mudança na Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS).
O ADHD RS quantifica os sintomas em uma escala de 0-3, 0 significa nunca presente, 1 às vezes, 2 frequentemente presente, 3 muito frequentemente presente.
Para este estudo, a escala foi administrada pelo clínico usando pais e adolescentes para obter uma pontuação de consenso ou uma melhor estimativa por parte do clínico quando o consenso não pôde ser alcançado
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com baixo ou nenhum uso de substâncias durante o estudo versus o número com uso intermitente julgado por (1) acompanhamento da linha do tempo (registro clínico confidencial administrado pelo uso recente de substâncias) (2) toxicologia de urina.
Prazo: até 24 semanas
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Esta medida de resultado integra os dados do auto-relato fornecidos na Time Line Follow Back (um resumo do auto-relato de todas as substâncias e álcool usados durante a semana ou mês anterior) com evidências de toxicologias de urina periódicas (semanais a mensais).
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Donovan, MD, Columbia University / New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 5522
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