Pilotstudie van Vyvanse™ bij adolescenten met ADHD die risico lopen op middelenmisbruik
Pilotstudie van Vyvanse™ (Lisdexamfetamine-dimesylaat) bij adolescenten (leeftijd 11-15) met ADHD en een oudere broer of zus met ADHD en middelenafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een open-labelbehandeling van zes maanden met Vyvanse, een nieuw preparaat van de ADHD-medicatie (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) dextroamfetamine, waarin het medicijn wordt geïnactiveerd en pas weer wordt geactiveerd wanneer het wordt verteerd. Vyvanse wordt verondersteld veiliger te zijn bij jongeren die risico lopen op een stoornis in het gebruik van middelen, omdat het moeilijker te misbruiken en af te leiden is. Het is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ADHD bij kinderen van 6 tot 12 jaar. Hoewel er geen negatieve onderzoeken zijn bij adolescenten van 13-15 jaar, is de werkzaamheid bij deze laatste leeftijdsgroep niet vastgesteld.
In deze studie zullen 30 adolescenten (leeftijd 11-15) worden geïdentificeerd die een aandachtstekortstoornis hebben en risico lopen op alcohol- en middelengebruik. We stellen voor om hun aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit te behandelen met Vyvanse, in de hoop dat dit kan voorkomen dat ADHD de ontwikkeling van alcohol- en middelenmisbruik bevordert. Ons belangrijkste doel is om te zien of we kinderen kunnen identificeren die risico lopen omdat ze een oudere broer of zus hebben die al een probleem met middelenmisbruik en een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit heeft. Dit wordt "het ontwerp van de jongere broer of zus" genoemd. Gezinnen zullen geworven worden via contacten in behandelcentra voor middelenmisbruik voor adolescenten (bijv. Phoenix-huis, Odyssey-huis). Deelnemende behandelcentra voor middelenmisbruik zullen families informeren over ons onderzoek. We zullen twee telefoonschermen uitvoeren, gevolgd door een persoonlijke evaluatie om te bepalen of u in aanmerking komt. Relevante informatie omvat familiegeschiedenis met speciale nadruk op de groei en ontwikkeling van beide kinderen, evenals de resultaten van een uitgebreide klinische evaluatie van het jongere kind. Onderwerpen zijn daarom de jongere broers en zussen van middelenmisbruikers waarbij beide broers en zussen ADHD hebben, maar alleen de oudere broer of zus regelmatig drugs of alcohol gebruikt. Alle proefpersonen zullen actieve medicatie krijgen en ze zullen allemaal wekelijks worden beoordeeld gedurende de eerste drie maanden van de studie en maandelijks gedurende drie maanden daarna. De beoordelingen zullen zich richten op ADHD-symptomen, middelengebruik en algemeen probleemgedrag van adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD
- Heeft een oudere broer of zus van hetzelfde geslacht met ADHD en middelenafhankelijkheid
- Medisch gezond
- Ouders geven geïnformeerde toestemming
- Kind geeft toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk gebruik van alcohol of marihuana (meer dan tien afleveringen) in de afgelopen 30 dagen of enig gebruik van cocaïne of opiaten in de afgelopen 30 dagen; aanzienlijk nicotinegebruik is geen uitsluiting
- Geschiedenis van hartafwijkingen, hartproblemen in het verleden of familiegeschiedenis hiervan, geschiedenis van flauwvallen, openhartoperaties en aritmie
- Geschiedenis van paranoia op stimulerende medicatie
- Convulsies of andere neurologische stoornissen
- Zwangerschap
- Matige tot ernstige verstandelijke beperking zoals bepaald door IQ <60 of plaatsing in speciaal onderwijs voor verstandelijke beperking
- Lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen met significante afwijkingen
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten of een geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Ondubbelzinnige manische of hypomane episode
- Seksueel actieve vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethodes willen gebruiken
- Psychose of psychose bij een eerstegraads familielid
- Huidige zware depressie
- Personen die eerder een cardioloog hebben gezien totdat ze opnieuw zijn beoordeeld door een cardioloog
- Personen voor wie de huidige hartevaluatie pas definitief is na een bezoek aan een cardioloog en een echocardiogram
- Personen met een ticstoornis
- Significante comorbide angststoornissen (d.w.z. OCS, Paniek, PTSS)
- ADHD in remissie op een andere psychostimulantia of niet in remissie maar in de context van onvoldoende dosering van een momenteel voorgeschreven en toegediende andere psychostimulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open label Vyvanse
Open Label Vyvanse (lisdexamphetamine) in doses van 30-70 mg gedurende 8 weken bij jongere broers en zussen van middelenmisbruikende oudere broers en zussen met een voorgeschiedenis van behandeling voor ADHD
|
Patiënten zullen worden getitreerd van 30 mg tot 50 mg tot 70 mg gedurende vier weken, zoals wordt verdragen en zoals nodig is om de ADHD-symptomen onder controle te houden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste 70% vermindering van ADHD-symptomen zoals gemeten door verandering in ADHD-beoordelingsschaal van eerste tot laatste bezoek
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De uitkomst is het aantal proefpersonen dat een klinisch betekenisvolle vermindering van ADHD-symptomen bereikte.
Dit wordt gedefinieerd als een vermindering van 70% ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door verandering in de ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
De ADHD RS kwantificeert symptomen op een schaal van 0-3, waarbij 0 betekent nooit aanwezig, 1 soms, 2 vaak aanwezig, 3 zeer vaak aanwezig.
Voor dit onderzoek werd de schaal door de arts afgenomen waarbij zowel de ouder als de adolescent betrokken waren om een consensusscore te bereiken, of een beste schatting van de kant van de arts wanneer er geen consensus kon worden bereikt
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met weinig of geen middelengebruik tijdens het onderzoek versus het aantal deelnemers met intermitterend gebruik, beoordeeld aan de hand van (1) Tijdlijn follow-back (vertrouwelijk door de arts toegediend verslag van recent middelengebruik) (2) Urinetoxicologie.
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Deze uitkomstmaat integreert gegevens uit zelfrapportage in de Time Line Follow Back (een zelfrapportageoverzicht van al het middelen- en alcoholgebruik in de afgelopen week of maand) met bewijs van periodieke (wekelijkse tot maandelijkse) urinetoxicologieën.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Donovan, MD, Columbia University / New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
Andere studie-ID-nummers
- 5522
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .