Étude de la racine de maca pour traiter la dysfonction sexuelle associée au régime de traitement du trouble bipolaire chez les femmes
5 septembre 2020 mis à jour par: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la racine de maca pour le traitement de la dysfonction sexuelle associée au régime de traitement du trouble bipolaire chez les femmes
Le but de cette étude de recherche est de savoir si la racine de maca est efficace pour traiter la dysfonction sexuelle chez les femmes causée par le traitement du trouble bipolaire.
Un objectif supplémentaire de l'étude est de documenter l'innocuité et la tolérabilité de la racine de maca, ainsi que les effets secondaires potentiels qu'elle provoque.
Nous soupçonnons que Maca Root entraînera une réduction significative de la dysfonction sexuelle par rapport à un groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à recruter 80 patients présentant un dysfonctionnement sexuel associé à leur régime de médicaments bipolaires sur 24 mois.
Les sujets étaient des femmes ambulatoires âgées de 18 à 80 ans ne présentant aucun symptôme significatif de manie (Young Mania Rating Scale score
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme, âgée de 18 à 80 ans
- Le sujet a suivi un régime régulier pour traiter le trouble bipolaire, y compris une monothérapie avec ou toute combinaison d'antidépresseurs, de stabilisateurs de l'humeur, d'antipsychotiques atypiques ou de benzodiazépines, pendant au moins 8 semaines ; et est actuellement sur une dose stable de ce régime pendant au moins 4 semaines
- Le sujet est actuellement euthymique (score sur l'échelle Hamilton-D < 10) et ne présente aucun symptôme d'anxiété significatif (Hamilton-A < 10). Son trouble bipolaire doit être en rémission (score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania < 10)
- Le sujet ne doit avoir eu aucun dysfonctionnement sexuel avant de prendre des médicaments psychotropes et il doit y avoir une relation temporelle claire entre le dysfonctionnement sexuel et le traitement du trouble bipolaire
- Le sujet doit avoir constamment ressenti au moins un des critères suivants pendant au moins 4 semaines, avec détresse ou handicap :
- Incapacité à avoir un orgasme, selon l'avis du patient
- Retard de l'orgasme cliniquement significatif avec la masturbation ou les rapports sexuels
- Incapacité à atteindre ou à maintenir jusqu'à la fin de l'activité sexuelle une réponse de gonflement de lubrification adéquate de l'excitation sexuelle
- Diminution de la libido selon l'avis du patient
- Le sujet doit avoir ou avoir eu une forme d'activité sexuelle régulière (masturbation, relations sexuelles orales, rapports sexuels) au moins deux fois par mois avant le régime de traitement bipolaire et est prêt à poursuivre ses efforts d'activité sexuelle au moins une fois par semaine pendant la durée de la étudier
- Le sujet doit être en bonne santé physique générale
- Le sujet doit être capable de comprendre et de communiquer en anglais
- Le sujet doit avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic primaire ou antérieur d'un trouble sexuel (autre que l'effet secondaire du médicament bipolaire ou le symptôme du trouble bipolaire)
- Dysfonction sexuelle secondaire à une affection médicale sous-jacente générale
- Déformations anatomiques du pénis, du vagin, du clitoris ou d'autres organes sexuels
- Tout trouble psychiatrique non contrôlé
- Abus ou dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des six derniers mois
- Changements majeurs récents dans la relation, perturbations ou troubles en cours ou prévus qui ne sont pas liés à son dysfonctionnement sexuel
- Tension artérielle en dehors de la plage de 90/50 à 170/100
- Hyperprolactinémie connue
- Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 3 mois précédents ou pendant l'étude
- Utilisation actuelle d'autres médicaments pour le dysfonctionnement sexuel ou d'autres thérapies ou médicaments pour traiter le dysfonctionnement sexuel
- Utilisation actuelle de la néfazodone
- Hormonothérapie substitutive, sauf si la patiente a reçu une dose stable d'hormonothérapie pendant au moins 3 mois avant le régime de traitement bipolaire et n'a pas eu de dysfonctionnement sexuel pendant le même régime d'hormonothérapie, et qu'il n'y a aucun changement dans l'hormonothérapie substitutive au cours de la étudier
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'étude
- Enfant portant des sujets potentiels qui ne veulent pas et/ou ne sont pas préparés et/ou qui sont jugés peu fiables pour utiliser une forme de contraception acceptable et vérifiable pendant l'étude
- Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique de dépistage
- Antécédents de cancers hormonaux
- Toute condition médicale ou psychologique ou circonstances sociales qui nuiraient à la capacité du sujet à participer de manière fiable à l'étude, ou qui pourraient augmenter le risque pour les sujets ou d'autres personnes à la suite de leur participation à cette étude
- Dyspareunie secondaire à une affection inflammatoire ou anatomique
- Utilisation préalable de maca pendant au moins deux semaines
- Infection du tractus urogénital pouvant rendre l'activité sexuelle douloureuse ou difficile
- Sujets dont les partenaires sexuels souffrent et/ou reçoivent un traitement pour un dysfonctionnement sexuel
- Recevoir une thérapie psychosexuelle ou autre pour un dysfonctionnement sexuel et ne pas vouloir interrompre ce traitement lors du dépistage
- Sujets qui ne comprennent pas et ne communiquent pas en anglais
- Sujets pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée
- Sujets dont la dysfonction sexuelle est considérée comme situationnelle
- - Sujets n'essayant pas une certaine forme d'activité sexuelle régulière au moins deux fois par mois et au moins une fois par semaine pendant les intervalles de visite d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Changements dans les médicaments bipolaires et/ou la dose de médicaments au cours des 4 dernières semaines avant la visite de référence
- Participants prenant des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite ou à faible indice thérapeutique pour lesquels de petites variations peuvent être nocives compte tenu du manque d'expérience systématique des interactions médicament-supplément (c.-à-d. - cyclosporine, digoxine, warfarine et antirétroviraux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Racine de maca
Les sujets de ce bras recevront 3 g/jour de racine de Maca.
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3g/jour de Racine de Maca pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce bras recevront un placebo inactif.
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Placebo fourni quotidiennement par la pharmacie de recherche pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réductions des scores de l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) sur 12 semaines de traitement.
Délai: Toutes les deux semaines de la ligne de base (semaine zéro) à 12 semaines
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L'échelle ASEX se compose de cinq éléments évaluant la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme.
La plage du score total va de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important.
Les scores ont été obtenus au départ et à toutes les visites d'évaluation toutes les deux semaines au cours des 12 semaines de traitement.
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Toutes les deux semaines de la ligne de base (semaine zéro) à 12 semaines
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Réductions des scores d'inventaire de la dysfonction sexuelle de l'hôpital général du Massachusetts (MGH-SD) sur 12 semaines de traitement.
Délai: Toutes les deux semaines de la ligne de base (semaine zéro) à 12 semaines
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Cet instrument est composé de cinq items évaluant la libido, l'excitation ou l'excitation sexuelle, la capacité à atteindre l'orgasme, la capacité à atteindre et à maintenir une érection (pour les hommes uniquement) et la satisfaction sexuelle globale.
Les items sont notés sur une échelle de 1 à 6 avec une note de 1 indiquant un fonctionnement supérieur à la normale et une note de 6 indiquant un fonctionnement totalement absent.
Les scores totaux possibles vont de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant une pathologie plus importante.
Les scores ont été obtenus au départ et à chaque visite d'évaluation toutes les deux semaines pendant 12 semaines de traitement.
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Toutes les deux semaines de la ligne de base (semaine zéro) à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
- Directeur d'études: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2007
Première publication (Estimation)
18 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-P-001471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun plan de partage de données pour le moment.
L'étude n'a jamais été achevée et n'avait pas suffisamment de sujets pour fournir des données utiles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .