- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00575328
Untersuchung der Maca-Wurzel zur Behandlung von sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit dem Behandlungsschema für bipolare Störungen bei Frauen
5. September 2020 aktualisiert von: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Maca-Wurzel zur Behandlung von sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit dem Behandlungsschema für bipolare Störungen bei Frauen
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Maca-Wurzel bei der Behandlung von sexueller Dysfunktion bei Frauen wirksam ist, die durch die Behandlung einer bipolaren Störung verursacht wird.
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Maca-Wurzel sowie mögliche Nebenwirkungen zu dokumentieren.
Wir vermuten, dass die Maca-Wurzel im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe zu einer signifikanten Verringerung der sexuellen Dysfunktion führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie sollen 80 Patienten mit sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit ihrer bipolaren Medikation über 24 Monate aufgenommen werden.
Die Probanden waren ambulante Frauen zwischen 18 und 80 Jahren ohne signifikante Maniesymptome (Young Mania Rating Scale score
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ist weiblich, Alter 18 bis 80 Jahre
- - Der Proband hat seit mindestens 8 Wochen eine Dauerbehandlung zur Behandlung einer bipolaren Störung, einschließlich einer Monotherapie mit oder einer Kombination von Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, atypischen Antipsychotika oder Benzodiazepinen; und ist derzeit auf einer stabilen Dosis dieses Regimes für mindestens 4 Wochen
- Das Subjekt ist derzeit euthymisch (Hamilton-D-Skala-Score < 10) und hat keine signifikanten Angstsymptome (Hamilton-A < 10). Ihre bipolare Störung muss in Remission sein (Young Mania Rating Scale score < 10)
- Das Subjekt darf vor der Einnahme von Psychopharmaka keine sexuelle Dysfunktion gehabt haben und es muss ein klarer zeitlicher Zusammenhang zwischen der sexuellen Dysfunktion und der Behandlung der bipolaren Störung bestehen
- Der Proband muss seit mindestens 4 Wochen mindestens eines der folgenden Kriterien mit Leiden oder Behinderung aufweisen:
- Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben, nach Meinung des Patienten
- Klinisch signifikante Orgasmusverzögerung bei Masturbation oder Geschlechtsverkehr
- Unfähigkeit, bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität eine ausreichende Schmierungsreaktion auf sexuelle Erregung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
- Verminderte Libido nach Meinung des Patienten
- Das Subjekt muss mindestens zweimal monatlich vor dem bipolaren Behandlungsschema irgendeine Form regelmäßiger sexueller Aktivität (Masturbation, Oralsex, Geschlechtsverkehr) haben oder gehabt haben und ist bereit, die Bemühungen um sexuelle Aktivität mindestens einmal wöchentlich für die Dauer fortzusetzen von lernen
- Das Subjekt muss in guter allgemeiner körperlicher Verfassung sein
- Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
- Der Proband muss eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Primäre oder frühere Diagnose einer sexuellen Störung (mit Ausnahme der Nebenwirkung der bipolaren Medikation oder eines Symptoms der bipolaren Störung)
- Sexuelle Dysfunktion als Folge einer allgemeinen zugrunde liegenden Erkrankung
- Anatomische Missbildungen des Penis, der Vagina, der Klitoris oder anderer Geschlechtsorgane
- Jede unkontrollierte psychiatrische Störung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
- Kürzliche größere Beziehungsänderungen, Unterbrechungen oder laufende oder erwartete Turbulenzen, die nichts mit ihrer sexuellen Dysfunktion zu tun haben
- Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90/50 - 170/100
- Bekannte Hyperprolaktinämie
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studie
- Aktuelle Verwendung anderer Medikamente gegen sexuelle Dysfunktion oder anderer Therapien oder Medikamente zur Behandlung sexueller Dysfunktion
- Aktuelle Verwendung von Nefazodon
- Hormonersatztherapie, es sei denn, der Patient hat vor dem bipolaren Behandlungsschema mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis der Hormontherapie erhalten und hatte während des gleichen Hormontherapieschemas keine sexuelle Dysfunktion und es gibt keine Änderung in der Hormonersatztherapie während lernen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie
- Gebärfähige Probanden, die nicht willens und/oder nicht vorbereitet und/oder die als unzuverlässig eingeschätzt werden, während der Studie eine akzeptable und überprüfbare Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
- Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung
- Geschichte der hormonellen Krebserkrankungen
- Jeglicher medizinischer oder psychischer Zustand oder soziale Umstände, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, zuverlässig an der Studie teilzunehmen, oder die das Risiko für Probanden oder andere infolge der Teilnahme an dieser Studie erhöhen könnten
- Dyspareunie als Folge einer entzündlichen oder anatomischen Erkrankung
- Vorherige Verwendung von Maca für mindestens zwei Wochen
- Infektion des Urogenitaltrakts, die die sexuelle Aktivität schmerzhaft oder schwierig machen kann
- Probanden, deren Sexualpartner an sexueller Dysfunktion leiden und/oder behandelt werden
- Erhalten einer psychosexuellen oder anderen Therapie für sexuelle Dysfunktion und nicht bereit, diese Behandlung beim Screening abzubrechen
- Personen, die Englisch nicht verstehen und kommunizieren
- Personen, für die sexuelle Aktivitäten nicht ratsam sind
- Personen, deren sexuelle Dysfunktion als situativ angesehen wird
- Probanden, die mindestens zweimal monatlich und mindestens einmal wöchentlich während der Studienbesuchsintervalle für die Dauer der gesamten Studie keine Form regelmäßiger sexueller Aktivität versuchen
- Änderungen der bipolaren Medikation und/oder Medikamentendosis innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Basisbesuch
- Teilnehmer, die Medikamente mit einem engen therapeutischen Fenster oder einem niedrigen therapeutischen Index einnehmen, für die kleine Variationen schädlich sein können, da keine systematische Erfahrung mit Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln vorliegt (z. B. - Cyclosporin, Digoxin, Warfarin und antiretrovirale Medikamente)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Maca Wurzel
Die Probanden in diesem Arm erhalten 3 g/Tag Maca-Wurzel.
|
3 g/Tag Maca-Wurzel für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein inaktives Placebo.
|
Placebo, das täglich für 12 Wochen von der Forschungsapotheke bereitgestellt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der ASEX-Werte (Arizona Sexual Experience Scale) über 12 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Zweiwöchentlich von Baseline (Woche Null) bis 12 Wochen
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Die ASEX-Skala besteht aus fünf Punkten, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus bewerten.
Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und bei allen zweiwöchentlichen Untersuchungsterminen während der 12-wöchigen Behandlung ermittelt.
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Zweiwöchentlich von Baseline (Woche Null) bis 12 Wochen
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Verringerung der Inventarwerte für sexuelle Dysfunktion des Massachusetts General Hospital (MGH-SD) über 12 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Zweiwöchentlich von Baseline (Woche Null) bis 12 Wochen
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Dieses Instrument besteht aus fünf Elementen, die die Libido, die sexuelle Erregung oder Erregung, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten (nur für Männer) und die allgemeine sexuelle Befriedigung zu bewerten.
Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei eine Bewertung von 1 eine überdurchschnittliche Funktionsfähigkeit und eine Bewertung von 6 eine völlig fehlende Funktionsfähigkeit anzeigt.
Mögliche Gesamtscores reichen von 5–30, wobei höhere Scores eine stärkere Pathologie anzeigen.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Untersuchungsbesuch über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen erhoben.
|
Zweiwöchentlich von Baseline (Woche Null) bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
- Studienleiter: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-P-001471
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist keine Datenfreigabe geplant.
Die Studie wurde nie abgeschlossen und hatte nicht genügend Probanden, um nützliche Daten zu liefern.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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