Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maca-juurta koskeva tutkimus naisten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon liittyvien seksuaalisten häiriöiden hoitoon

lauantai 5. syyskuuta 2020 päivittänyt: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Kaksoissokko, lumekontrolloitu Maca-juuritutkimus naisten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon liittyvien seksuaalisten häiriöiden hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Maca Root tehokas kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidosta aiheutuvien naisten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa. Tutkimuksen lisätavoitteena on dokumentoida macajuuren turvallisuus ja siedettävyys sekä mahdolliset sen aiheuttamat sivuvaikutukset. Epäilemme, että Maca Root vähentää merkittävästi seksuaalista toimintahäiriötä verrattuna plaseboryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 80 potilasta, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö, joka liittyy heidän kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon 24 kuukauden aikana. Koehenkilöt olivat avohoidossa olevia 18–80-vuotiaita naisia, joilla ei ollut merkittäviä manian oireita (Young Mania Rating Scale -pisteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on nainen, ikä 18-80 vuotta
  • Potilaalla on ollut tasainen hoito-ohjelma kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, mukaan lukien monoterapia masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, epätyypillisten psykoosilääkkeiden tai bentsodiatsepiinien yhdistelmän kanssa, vähintään 8 viikon ajan; ja on tällä hetkellä vakaalla annoksella tätä hoito-ohjelmaa vähintään 4 viikon ajan
  • Kohde on tällä hetkellä eutyymi (Hamilton-D-asteikko < 10) eikä hänellä ole merkittäviä ahdistuneisuusoireita (Hamilton-A < 10). Hänen kaksisuuntaisen mielialahäiriönsä on oltava remissiossa (Young Mania Rating Scale -pistemäärä < 10)
  • Tutkittavalla ei saa olla ollut seksuaalista toimintahäiriötä ennen psykotrooppisten lääkkeiden ottamista, ja seksuaalisen toimintahäiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidon välillä on oltava selkeä ajallinen yhteys
  • Tutkittavan on täytynyt jatkuvasti kokea vähintään yksi seuraavista kriteereistä vähintään neljän viikon ajan, ja hänellä on ollut ahdistusta tai vammaisuutta:
  • Kyvyttömyys saada orgasmi potilaan mielipiteen mukaan
  • Kliinisesti merkittävä orgasmin viivästyminen masturboinnin tai yhdynnän yhteydessä
  • Kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää seksuaalisen toiminnan loppuun asti riittävää voitelu-turvotusvastetta seksuaalisen kiihottumisen vuoksi
  • Vähentynyt libido potilaan mielipiteen mukaan
  • Potilaalla on oltava tai on ollut jonkinlaista säännöllistä seksuaalista toimintaa (masturbaatio, suuseksiä, yhdyntää) vähintään kahdesti kuukaudessa ennen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa ja hän on valmis jatkamaan seksuaalista toimintaa vähintään kerran viikossa hoitojakson ajan. opiskella
  • Kohteen tulee olla hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Aiheen tulee ymmärtää ja kommunikoida englanniksi
  • Tutkittavan on täytynyt antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen tai aiempi diagnoosi seksuaalisesta häiriöstä (muu kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön sivuvaikutus tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön oire)
  • Seksuaalinen toimintahäiriö, joka liittyy yleiseen taustalla olevaan sairauteen
  • Peniksen, emättimen, klitoriksen tai muiden sukupuolielinten anatomiset epämuodostumat
  • Mikä tahansa hallitsematon psykiatrinen häiriö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Viimeaikaiset suuret parisuhteen muutokset, häiriöt tai myllerrykset meneillään tai odotettavissa, jotka eivät liity hänen seksuaaliseen toimintahäiriöön
  • Verenpaine alueen 90/50 - 170/100 ulkopuolella
  • Tunnettu hyperprolaktinemia
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö edellisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
  • Muiden lääkkeiden nykyinen käyttö seksuaaliseen toimintahäiriöön tai muihin hoitoihin tai lääkkeisiin seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon
  • Nefatsodonin nykyinen käyttö
  • Hormonikorvaushoito, ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella hormonihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen kaksisuuntaista mielialahoitoa ja hänellä ei ole ollut seksuaalista toimintahäiriötä saman hormonihoito-ohjelman aikana eikä hormonikorvaushoidossa ole tapahtunut muutoksia hoitojakson aikana. opiskella
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  • Potentiaaliset lapset, jotka eivät halua ja/tai eivät ole valmistautuneet ja/tai joiden katsotaan olevan epäluotettavia käyttämään hyväksyttävää ja todennettavissa olevaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontafyysisessä tarkastuksessa
  • Hormonaalisten syöpien historia
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila tai sosiaaliset olosuhteet, jotka heikentäisivät koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen luotettavasti tai jotka voivat lisätä koehenkilöille tai muille aiheutuvaa riskiä tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena
  • Tulehduksellisesta tai anatomisesta tilasta johtuva dyspareunia
  • Ennen macan käyttöä vähintään kahden viikon ajan
  • Virtsa- ja sukupuolielinten infektio, joka voi tehdä seksuaalisesta toiminnasta tuskallista tai vaikeaa
  • Koehenkilöt, joiden seksikumppanit kärsivät seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja/tai saavat hoitoa sen vuoksi
  • Saat psykoseksuaalista tai muuta terapiaa seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi etkä ole halukas lopettamaan tätä hoitoa seulonnassa
  • Aiheet, jotka eivät ymmärrä ja kommunikoivat englanniksi
  • Kohteet, joille seksuaalista toimintaa ei suositella
  • Kohteet, joiden seksuaalisen toimintahäiriön katsotaan olevan tilannekohtaista
  • Koehenkilöt, jotka eivät yritä harjoittaa jonkinlaista säännöllistä seksuaalista toimintaa vähintään kahdesti kuukaudessa ja vähintään kerran viikossa tutkimuskäyntien aikana koko tutkimuksen ajan
  • Muutokset kaksisuuntaisessa mielialalääkkeessä ja/tai lääkityksen annoksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna tai alhainen terapeuttinen indeksi, joiden pienet vaihtelut voivat olla haitallisia, koska ei ole systemaattista kokemusta lääkkeiden täydentävistä yhteisvaikutuksista (eli - syklosporiini, digoksiini, varfariini ja antiretroviraaliset lääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maca juuri
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 g/päivä Maca Rootia.
Lääke: Maca-juuri
3 g/päivä Maca Root -juurta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lepidium
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat inaktiivista lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Tutkimusapteekin tarjoama lumelääke päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Epäaktiivinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) -pisteiden lasku 12 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein lähtötasosta (viikko nolla) 12 viikkoon
ASEX-asteikko koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat seksuaalista halua, kiihottumista, emättimen voitelua/peniksen erektiota, kykyä saavuttaa orgasmi ja tyytyväisyyttä orgasmista. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 5-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä. Pisteet saatiin lähtötasolla ja kaikilla kahdesti viikossa tehdyillä arviointikäynneillä 12 hoitoviikon aikana.
Kahden viikon välein lähtötasosta (viikko nolla) 12 viikkoon
Massachusettsin yleissairaalan seksuaalihäiriöiden (MGH-SD) inventaariopisteiden lasku 12 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein lähtötasosta (viikko nolla) 12 viikkoon
Tämä instrumentti koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat libidoa, seksuaalista kiihottumista tai jännitystä, kykyä saavuttaa orgasmi, kykyä saavuttaa ja ylläpitää erektiota (vain miehille) ja yleistä seksuaalista tyydytystä. Tuotteet on arvioitu asteikolla 1-6, jossa arvosana 1 tarkoittaa normaalia parempaa toimintaa ja arvosana 6 ilmaisee, että ne eivät toimi kokonaan. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa. Pisteet saatiin lähtötasolla ja jokaisella kahden viikon välein suoritettavalla arviointikäynnillä 12 viikon hoidon aikana.
Kahden viikon välein lähtötasosta (viikko nolla) 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
  • Opintojohtaja: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-P-001471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa tietojen jakamisesta tällä hetkellä. Tutkimusta ei koskaan saatu päätökseen, eikä siinä ollut tarpeeksi koehenkilöitä hyödyllisen tiedon saamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Maca-juuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa