- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00575328
Studie av Maca-rot for å behandle seksuell dysfunksjon assosiert med behandlingsregimet for bipolar lidelse hos kvinner
5. september 2020 oppdatert av: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av Maca-rot for behandling av seksuell dysfunksjon assosiert med behandlingsregimet for bipolar lidelse hos kvinner
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Maca Root er effektiv for behandling av seksuell dysfunksjon hos kvinner som er forårsaket av behandlingen for bipolar lidelse.
Et tilleggsmål med studien er å dokumentere sikkerheten og toleransen til macarot, samt eventuelle potensielle bivirkninger som den forårsaker.
Vi mistenker at Maca Root vil resultere i en betydelig reduksjon i seksuell dysfunksjon sammenlignet med en placebogruppe.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien søker å registrere 80 pasienter med seksuell dysfunksjon assosiert med deres bipolare medisiner over 24 måneder.
Forsøkspersonene var polikliniske kvinner mellom 18 og 80 år gamle uten signifikante symptomer på mani (Young Mania Rating Scale-score
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er kvinne i alderen 18 til 80 år
- Personen har vært på et jevnt regime for å behandle bipolar lidelse, inkludert monoterapi med eller en hvilken som helst kombinasjon av antidepressiva, humørstabilisatorer, atypiske antipsykotika eller benzodiazepiner, i minst 8 uker; og er for tiden på en stabil dose av det regimet i minst 4 uker
- Forsøkspersonen er for tiden euthymic (Hamilton-D skala score < 10) og er uten signifikante angstsymptomer (Hamilton-A < 10). Den bipolare lidelsen hennes må være i remisjon (Young Mania Rating Scale < 10)
- Personen må ikke ha hatt seksuell dysfunksjon før han tok psykotrope medisiner, og det må være en klar tidsmessig sammenheng mellom seksuell dysfunksjon og behandlingen for bipolar lidelse
- Forsøkspersonen må konsekvent ha opplevd minst ett av følgende kriterier i minst 4 uker, med nød eller funksjonshemming:
- Manglende evne til å få orgasme, ifølge pasientens mening
- Klinisk signifikant orgasmeforsinkelse med onani eller samleie
- Manglende evne til å oppnå eller opprettholde en tilstrekkelig smørende hevelsesvar av seksuell opphisselse frem til fullført seksuell aktivitet
- Redusert libido i henhold til pasientens mening
- Personen må ha eller ha hatt en eller annen form for regelmessig seksuell aktivitet (onani, oralsex, samleie) minst to ganger i måneden før det bipolare behandlingsregimet og er villig til å fortsette innsatsen med seksuell aktivitet minst én gang i uken i løpet av varigheten av studere
- Forsøkspersonen må ha god generell fysisk helse
- Emnet må kunne forstå og kommunisere på engelsk
- Forsøkspersonen må ha gitt informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Primær eller tidligere diagnose av en seksuell lidelse (annet enn bivirkningen av den bipolare medisinen eller symptomet på den bipolare lidelsen)
- Seksuell dysfunksjon sekundær til generell underliggende medisinsk tilstand
- Anatomiske deformiteter i penis, vaginal, klitoris eller andre seksuelle organer
- Enhver ukontrollert psykiatrisk lidelse
- Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
- Nylige store forholdsendringer, forstyrrelser eller uro som pågår eller forventes som ikke er relatert til hennes seksuelle dysfunksjon
- Blodtrykk utenfor området 90/50 - 170/100
- Kjent hyperprolaktinemi
- Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 3 månedene eller under studien
- Nåværende bruk av andre legemidler for seksuell dysfunksjon eller andre terapier eller medisiner for å behandle seksuell dysfunksjon
- Nåværende bruk av nefazodon
- Hormonerstatningsterapi, med mindre pasienten har vært på stabil dose hormonbehandling i minst 3 måneder før det bipolare behandlingsregimet og ikke hadde noen seksuell dysfunksjon mens han var på samme hormonbehandlingsregime, og det ikke er noen endring i hormonsubstitusjonsbehandlingen under studere
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studien
- Barnebærende potensielle forsøkspersoner uvillige og/eller ikke forberedt og/eller som anses upålitelige til å bruke en akseptabel og verifiserbar form for prevensjon under studien
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske screeningundersøkelsen
- Historie om hormonelle kreftformer
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand eller sosiale omstendigheter som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta pålitelig i studien, eller som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller andre som følge av å delta i denne studien
- Dyspareuni sekundært til en inflammatorisk eller anatomisk tilstand
- Tidligere bruk av maca i minst to uker
- Infeksjon i urogenitalkanalen som kan gjøre seksuell aktivitet smertefull eller vanskelig
- Personer hvis seksuelle partnere lider av og/eller mottar behandling for seksuell dysfunksjon
- Mottar psykoseksuell eller annen terapi for seksuell dysfunksjon og ikke villig til å avbryte behandlingen ved screening
- Emner som ikke forstår og kommuniserer på engelsk
- Personer for hvem seksuell aktivitet ikke er tilrådelig
- Personer hvis seksuelle dysfunksjon anses å være situasjonsbetingede
- Forsøkspersoner som ikke prøver en eller annen form for regelmessig seksuell aktivitet minst to ganger i måneden og minst en gang i uken under studiebesøksintervaller for hele studien
- Endringer i bipolar medisinering og/eller medisindose innen de siste 4 ukene før baseline-besøk
- Deltakere på medisiner med et smalt terapeutisk vindu eller lav terapeutisk indeks der små variasjoner kan være skadelige gitt mangel på systematisk erfaring med interaksjoner med legemiddeltilskudd (dvs. - ciklosporin, digoksin, warfarin og antiretrovirale midler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Maca rot
Personer i denne armen vil få 3g Maca Root per dag.
|
3g/dag av Maca Root i 12 uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne armen vil få inaktiv placebo.
|
Placebo gitt av forskningsapotek daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjoner i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)-score over 12 ukers behandling.
Tidsramme: Toukentlig fra baseline (uke null) til 12 uker
|
ASEX-skalaen består av fem elementer som vurderer seksuell drift, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evne til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme.
Omfanget av total poengsum er fra 5-30, med høyere poengsum indikerer større seksuell dysfunksjon.
Poeng ble oppnådd ved baseline og ved alle to ukentlige vurderingsbesøk i løpet av de 12 ukene med behandling.
|
Toukentlig fra baseline (uke null) til 12 uker
|
Reduksjoner i Massachusetts General Hospital seksuell dysfunksjon (MGH-SD) inventarpoeng over 12 ukers behandling.
Tidsramme: Toukentlig fra baseline (uke null) til 12 uker
|
Dette instrumentet er sammensatt av fem elementer som evaluerer libido, seksuell opphisselse eller spenning, evnen til å oppnå orgasme, evnen til å oppnå og opprettholde ereksjon (kun for menn) og generell seksuell tilfredshet.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 6 med en vurdering på 1 som indikerer mer enn normal funksjon og en vurdering på 6 som indikerer helt fraværende funksjon.
Mulige totalskårer varierer fra 5-30, med høyere skårer som indikerer større patologi.
Poeng ble oppnådd ved baseline og ved hvert annenhver ukes vurderingsbesøk over 12 ukers behandling.
|
Toukentlig fra baseline (uke null) til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
- Studieleder: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-P-001471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for datadeling for øyeblikket.
Studien ble aldri fullført og hadde ikke nok fag til å gi nyttige data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Maca rot
-
Kenneth B ChapmanAbbottRekrutteringKneartrose | Kneartritt | Kneartropati | Kronisk knesmerterForente stater
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGFullførtBrusk sykdommerTyskland, Sveits
-
Abbott Medical DevicesUkjentDiskogene smerter i korsryggenNederland
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Vanskelig intubasjon | VideolaryngoskopiTyrkia
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEffektiviteten til C-MAC video-stilett versus C-MAC D-blade video-laryngoskop for trakeal intubasjonVanskelig intubasjon | Vanskelig maskeventilasjonEgypt
-
Yonsei UniversityFullført
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of WarsawFullført
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uhåndterligForente stater
-
Changi General HospitalRekruttering