Studie av Maca Root för att behandla sexuell dysfunktion i samband med behandlingsregimen för bipolär sjukdom hos kvinnor

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är kvinna i åldern 18 till 80 år
• Försökspersonen har haft en stadig behandlingsregim för att behandla bipolär sjukdom, inklusive monoterapi med eller någon kombination av antidepressiva medel, humörstabilisatorer, atypiska antipsykotika eller bensodiazepiner, i minst 8 veckor; och är för närvarande på en stabil dos av den regimen i minst 4 veckor
• Personen är för närvarande euthymic (Hamilton-D skala poäng < 10) och är utan signifikanta ångestsymptom (Hamilton-A < 10). Hennes bipolära sjukdom måste vara i remission (Young Mania Rating Scale-poäng < 10)
• Försökspersonen får inte ha haft någon sexuell dysfunktion innan han tog psykotropa mediciner och det måste finnas ett tydligt tidsmässigt samband mellan den sexuella dysfunktionen och behandlingen av bipolär sjukdom
• Försökspersonen måste konsekvent ha upplevt minst ett av följande kriterier i minst 4 veckor, med nöd eller funktionsnedsättning:
• Oförmåga att få orgasm, enligt patientens åsikt
• Kliniskt signifikant orgasmfördröjning med onani eller samlag
• Oförmåga att uppnå eller bibehålla en adekvat smörjning svullnadssvar av sexuell upphetsning tills fullbordad sexuell aktivitet
• Minskad libido enligt patientens åsikt
• Personen måste ha eller ha haft någon form av regelbunden sexuell aktivitet (onani, oralsex, samlag) minst två gånger i månaden före den bipolära behandlingsregimen och vara villig att fortsätta ansträngningar för sexuell aktivitet minst en gång i veckan under hela tiden studie
• Försökspersonen måste ha god allmän fysisk hälsa
• Ämnet ska kunna förstå och kommunicera på engelska
• Försökspersonen måste ha gett informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Primär eller tidigare diagnos av en sexuell störning (annat än biverkningen av det bipolära läkemedlet eller symtomet på den bipolära sjukdomen)
• Sexuell dysfunktion sekundär till allmänt underliggande medicinskt tillstånd
• Anatomiska missbildningar i penis, vaginal, klitoris eller andra sexuella organ
• Alla okontrollerade psykiatriska störningar
• Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
• De senaste större förändringarna i relationen, störningar eller oro som pågår eller förväntas som inte är relaterade till hennes sexuella dysfunktion
• Blodtryck utanför intervallet 90/50 - 170/100
• Känd hyperprolaktinemi
• Användning av prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna eller under studien
• Nuvarande användning av andra droger för sexuell dysfunktion eller andra terapier eller mediciner för att behandla sexuell dysfunktion
• Nuvarande användning av nefazodon
• Hormonersättningsterapi, såvida inte patienten har varit på stabil dos av hormonbehandling i minst 3 månader före den bipolära behandlingsregimen och inte haft någon sexuell dysfunktion under samma hormonbehandlingsregim, och det inte finns någon förändring i hormonersättningsterapin under studie
• Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studien
• Barnfödande potentiella försökspersoner ovilliga och/eller inte förberedda och/eller som bedöms vara otillförlitliga att använda en acceptabel och verifierbar form av preventivmedel under studien
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid den fysiska screeningundersökningen
• Historik om hormonella cancerformer
• Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller sociala omständigheter som skulle försämra försökspersonens förmåga att delta på ett tillförlitligt sätt i studien, eller som kan öka risken för försökspersoner eller andra som ett resultat av att delta i denna studie
• Dyspareuni sekundärt till ett inflammatoriskt eller anatomiskt tillstånd
• Före användning av maca i minst två veckor
• Infektion i urogenitala området som kan göra sexuell aktivitet smärtsam eller svår
• Försökspersoner vars sexpartner lider av och/eller får behandling för sexuell dysfunktion
• Får psykosexuell eller annan terapi för sexuell dysfunktion och inte villig att avbryta behandlingen vid screening
• Ämnen som inte förstår och kommunicerar på engelska
• Ämnen för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig
• Försökspersoner vars sexuella dysfunktion anses vara situationsbetingade
• Försökspersoner som inte försöker någon form av regelbunden sexuell aktivitet minst två gånger i månaden och minst en gång i veckan under studiebesöksintervaller under hela studiens varaktighet
• Förändringar i bipolär medicinering och/eller medicindos under de senaste 4 veckorna före utgångsbesöket
• Deltagare på mediciner med ett snävt terapeutiskt fönster eller lågt terapeutiskt index för vilka små variationer kan vara skadliga på grund av bristen på systematisk erfarenhet av interaktioner mellan läkemedel och tillägg (dvs - ciklosporin, digoxin, warfarin och antiretrovirala medel)